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再驗證怎么做,？ GMP咨詢中，再驗證是指一項生產(chǎn)工藝、一個系統(tǒng)或設(shè)備,、或一種原材料經(jīng)過驗證,，并在使用一個階段后,，旨在證實其“驗證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移而進行的驗證,。再驗證通常由下述三個原因引起： 1. 藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證：如無菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗,，計量器具的強制檢定 2. 發(fā)生變更時的“改變”性再驗證：如包裝形式的改變,，工藝參數(shù)或工藝路線的變更,，關(guān)鍵設(shè)備變更,，生產(chǎn)***變更，常規(guī)檢測表明系統(tǒng)存在著影響質(zhì)量的變遷情況,； 3. 每隔一段時間進行的“定期”再驗證：如滅 菌 設(shè)備,、關(guān)鍵潔凈區(qū)的空調(diào)凈化系統(tǒng)等。 在下列情況下需進行再驗證： (...

什么是系統(tǒng)分類（SC）,，怎么做,？ ISPE基準指南卷5《調(diào)試與確認》(2019）中列出以下8個問題將系統(tǒng)分為直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng)，如其中一個問題回答為”是”,，則改系統(tǒng)應(yīng)判定為直接影響系統(tǒng),，我司可提供3Q認證；：1.系統(tǒng)是否包含CAs/CDEs或執(zhí)行滿足包括CPPs在內(nèi)的一個或多個流程需求(CQAs)的功能?2.系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或生產(chǎn)流程有直接接觸,，并且這種接觸有可能影響**終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風(fēng)險?3.該系統(tǒng)是否提供輔料或生產(chǎn)成分或溶劑(如WFI),，以及該物質(zhì)的質(zhì)量(以其質(zhì)量標準而論)是否會影響**終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風(fēng)險?4.系統(tǒng)是否用于清潔、消毒或滅 菌,，系統(tǒng)故障是否會導(dǎo)致無...

驗證過程中對于儀表校準常見問題 旦霆科技為企業(yè)提供{GMP咨詢}/{GMP驗證咨詢}中發(fā)現(xiàn)驗證過程中儀表校準常見偏差問題如下： 1．儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求,；2. 需 要 校 準 的 儀 器 /儀表 卻 未 進 行 校 準；3. 校準證書的校準范圍不符合用戶使用需求,；4.新 購 儀 器 /儀表 無 相 應(yīng) 的 校 準 報 告 或 供 應(yīng) 商 提 供 的 桕 關(guān) 校 準 記 錄5. 儀 器 /儀表 超 過 校 準 日 期 ,，尚 未 校 準 仍 在 現(xiàn) 場 使 用 ，未 做 任 何 處 置,；6. 校準合格儀器/儀表無標 識 或 標 識 破 損 ,、模 ...

旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗證，此 類 試 驗 是 通 過 監(jiān) 測 清 潔 （消 毒 ）前 后 的 環(huán) 境 微 生 物 質(zhì) 量 進 行 的 ,。經(jīng) 歷 一 段 時 間 后 才 能 積 累 用 以 評 估 消 毒 和 淸 潔 程 序 的 數(shù) 據(jù) （建 議 至 少 3 次 試 驗 ）通常 在 ** 差 條 件 ( 如 預(yù) 防 性 維 修 之 后 ）檢 驗 環(huán) 境 的 污 染 狀 況 ,， 因 為 此 時 環(huán) 境 中 的 微 生 物 種 類 和 數(shù) 量 有 上 升 的 潛 在 可 能 性， 旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗證GMP咨詢,，藥廠常見消毒劑有如下幾種：75%乙醇,、0.1%新潔爾...

制藥行業(yè)公用系統(tǒng)清單 按照ISPE 基準指南《調(diào)試與確認》第二版,可根據(jù)系統(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的能力將系統(tǒng)分為兩類，直接影響系統(tǒng)和非直接影響系統(tǒng),，我司目前已為多家制藥行業(yè)/醫(yī)療器械行業(yè)提供以下常見公用系統(tǒng)GMP咨詢服務(wù)：凈化空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）,，潔凈廠房,，倉庫及稱量間,，制藥用水系統(tǒng)（純化水系統(tǒng),，注射用水系統(tǒng)）,，純蒸汽系統(tǒng)，工藝氣體系統(tǒng)（包括CO2系統(tǒng),，N2系統(tǒng),，壓縮空氣系統(tǒng),，O2系統(tǒng)），樓宇管理系統(tǒng)（BMS）,，環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)（EMS）系統(tǒng)，倉儲管理系統(tǒng)（WMS） 旦霆科技配備ATI/TSI/METONE/MERCK等國際**品牌儀器,，良好的驗證及檢測理念為GMP咨詢服務(wù)提供保障,！湖南GMP咨...

IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計劃，從倉儲運輸做出了具體規(guī)劃： 1.廠房管理：包括培 訓(xùn),，清潔,，維護，蟲害控制以及安全,；2. 對以下幾類物料存儲條件的管理：包 裝 物 料,，印 刷 物 料，產(chǎn) 品 潛 在 危 害 物 質(zhì),，合 格 物 料,，待 檢 物 料，不 合 格 物 料 等,，以及對物料存儲的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓(xùn),，接收和發(fā)貨）等；3.對溫度受控區(qū)域的控制：規(guī)范要求,，產(chǎn) 品 數(shù) 據(jù),，相應(yīng)的清潔，維護,，校準,，確認，監(jiān)控,，報警流程,，廢料處理等，4.運輸：運 輸 方 法的制定和驗證,，供 應(yīng) 商 審 計,，供 應(yīng) 商 性 能 確 認 / 監(jiān)...

什么是SRA，怎么做（是否與RA合并） GMP咨詢過程中系統(tǒng)風(fēng)險評估（SRA）是通過QRM檢驗直接影響系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險控制措施的應(yīng)用,，執(zhí)行系統(tǒng)風(fēng)險評估的項目團隊?wèi)?yīng)包含能理解工藝和相關(guān)CQAs的相關(guān)風(fēng)險的主題技術(shù)**（SMEs）,。（對于標準的現(xiàn)成的或簡單的目錄系統(tǒng),一些組 織認為沒有必要的執(zhí)行系統(tǒng)風(fēng)險評估；可使用簡單的協(xié)議或報告（例如,，安裝和運行驗證)來提供安裝和操作滿足系統(tǒng)需求的書面證據(jù)）,。 系統(tǒng)風(fēng)險評估完成后，應(yīng)檢查 URS 以確保 CAs/CDEs 已包括在內(nèi),；若未包括在內(nèi),，則應(yīng)修訂 URS，將其加入,。過程控制元素應(yīng)該添加到 C&Q 范圍中,。系統(tǒng)的驗收和放行涉及確...

常見驗證文件并釋意 GMP咨詢常見驗證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對廠房,、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望,；驗證總計劃（VMP）：是對整個驗證計劃的概述,；驗證計劃（VP）：針對于大型復(fù)雜項目，驗證總計劃將整個項目再劃分成多個小項目,，按照其特點來編寫驗證計劃和方案,；風(fēng)險評估（RA）：一種用于評估并描述系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面（CQA/CPP）,，以確定系統(tǒng),、設(shè)備驗證的范圍和程度的方法；設(shè)計確認（DQ）：在設(shè)備建造前,，對設(shè)備設(shè)計文件（用戶需求說明,、功能設(shè)計說明、詳細設(shè)計說明等）進行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說明及GMP中的所有要求,；安裝確認（IQ）：為確認安裝或改造...

清潔驗證方案制定應(yīng)重點考慮以下內(nèi)容： 1． 參照物質(zhì)與**難清潔物質(zhì)選擇,； 2． **難清潔部位和取樣點選擇； 3． 殘留物限度的確定 4． 殘留溶劑的限度標準 5． 微生物污染控制標準 6. 取樣與檢驗方法學(xué) 旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗證方案GMP咨詢,。在 藥 品 生 產(chǎn) 的 每 道 工 序 完 成 后 ,，對 制 藥 設(shè) 備 進 行 淸 洗 是 防 止 藥 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴 格 地 講 ，*** 意 義 上 的 ,、不 含 任 何 殘 留 物 的 清 潔 狀 態(tài) 是 不 存 在 的, 設(shè) 備 的 清 潔 程...

旦霆科技為企業(yè)提供GMP咨詢中發(fā)現(xiàn)驗證過程中儀表校準常見偏差問題如下： 1.新 購 儀 器 /儀表 無 相 應(yīng) 的 校 準 報 告 或 供 應(yīng) 商 提 供 的 桕 關(guān) 校 準 記 錄2. 儀 器 /儀表 超 過 校 準 日 期 ,，尚 未 校 準 仍 在 現(xiàn) 場 使 用 ，未 做 任 何 處 置,；3. 校準合格儀器/儀表無標 識 或 標 識 破 損 ,、模 糊 ，無 法 識 別,； 4.為儀器/儀表出具校準證書的第三方機構(gòu)資質(zhì)不全或者資質(zhì)造假,。5．儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求；6. 需 要 校 準 的 儀 器 /儀表 卻 未 進 行 校 準,；7. 校準證書的校準范圍不符合用...

倉儲物流系統(tǒng)簡介 旦霆科技為企業(yè)提供倉儲物流系統(tǒng)GMP咨詢,，制 藥 企 業(yè) 的 產(chǎn) 品 通 過 生 產(chǎn) 、存 儲 ,、運 輸 及 交 付 ,，** 終 才 能 到 達 患 者 的 手 中，為保證患者的安全,，如 何 對 制 藥 企 業(yè) 的 倉 儲 物 流 系 統(tǒng) 進 行 驗 證 成 為 關(guān) 注 的 重 點 問 題,。IC H Q 7，《美國藥典》，中 國 GMP2010版都對藥品的倉儲物流系統(tǒng)提出了相應(yīng)的法規(guī)需求,。IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計劃,，從倉儲運輸做出了具體規(guī)劃： 1.廠房管理：包括培 訓(xùn)，清潔,，維護,，蟲害控制以及安全；2. 對以下幾類...

什么是設(shè)計確認,，怎么做？ GMP咨詢過程中設(shè)計確認是指在安裝/運行/性能確認之前,，按照用戶提出的需求,，通過文件記錄的方式證明所提出的廠房、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計適用于其預(yù)期用途和GxP的要求,，用科學(xué)的理論和實際的數(shù)據(jù)證明設(shè)計結(jié)果滿足用戶需求說明,。設(shè)計確認執(zhí)行過程中可通過表格的方式對用戶需求是否在設(shè)計文件中得以實現(xiàn)進行詳細的比對，且詳細記錄設(shè)計文件如何滿足相應(yīng)的用戶需求,，并對相應(yīng)的設(shè)計文件進行詳細索引,，設(shè)計確認過程中對于不能滿足的用戶需求應(yīng)進行記錄，并通過評估以及與供應(yīng)商溝通的方式,，確認需求是否關(guān)鍵或者設(shè)備/系統(tǒng)是否需要進行升級,。經(jīng)過批準的設(shè)計確認報告是后續(xù)確認活動（如安裝確認、運行確認,、性...

工藝驗證一般要求生產(chǎn)至少連續(xù)3批,，對于新產(chǎn)品的工藝驗證，由于產(chǎn)品產(chǎn)品從小試成功,，中試放大,，再到商業(yè)化生產(chǎn)中一些工藝參數(shù)還不能確定，因此推薦先進行至少1個批號的開發(fā)批工藝驗證,，跟進此次數(shù)據(jù)調(diào)整一些工藝參數(shù)和設(shè)備操作,，為正式工藝驗證提供可靠數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，但開發(fā)批的產(chǎn)品必須檢驗全部符合質(zhì)量標準,，且偏差得到有效調(diào)查評估后才可關(guān)閉,。根據(jù)開發(fā)批驗證的數(shù)據(jù)修改SOP，并起草工藝驗證方案,。 工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品,。在工藝驗證之前應(yīng)確定以下工作已完成: 1.所使用的設(shè)備或設(shè)施已完成安裝確認 (IQ) ，運行確認 (OQ) ...

工藝驗證是什么,，怎么做,？ 旦霆科技為企業(yè)提供工藝驗證GMP咨詢。工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。在工藝驗證之前應(yīng)確定以下工作已完成: 1.所使用的設(shè)備或設(shè)施已完成安裝確認 (IQ) ,，運行確認 (OQ) 和性能確認（PQ）,； 2.產(chǎn)品的質(zhì)量標準已確定； 3.分析方法驗證已完成,； 工藝驗證一般要求生產(chǎn)至少連續(xù)3批,，對于新產(chǎn)品的工藝驗證，由于產(chǎn)品產(chǎn)品從小試成功,，中試放大,，再到商業(yè)化生產(chǎn)中一些工藝參數(shù)還不能確定，因此推薦先進行至少1個批號的開發(fā)批工藝驗證,，跟進此次數(shù)據(jù)調(diào)整一些工藝...

生物學(xué)測定方法依賴于生物基質(zhì)（如動物,、活細胞或目標受體的功能復(fù)合體等）通常比化學(xué)實驗變異性更大，主要的是生物活性（或效價,、效力）測定,。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗方法，2.在細胞水平上測定產(chǎn)品的生化和生理效應(yīng)的細胞培養(yǎng)檢測方法,；3.利用酶反應(yīng)速率或免疫相互作用誘導(dǎo)的生物反應(yīng)等方法測定生物活性的生化檢測方法,。依照方法來源不同，驗證的要求有所不同,，標準方法）通常認為在被確定為標準方法前巳經(jīng)過驗證,，使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性，對于非標準的方法通常需要經(jīng)過嚴格驗證,。一般情況下,，需驗證的分析項有：鑒別試驗、純度和雜質(zhì)檢査,、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活...

什么是用戶需求,，用戶需求包含什么內(nèi)容？ GMP咨詢中,，用戶需求（URS）是指用戶為滿足GMP法規(guī),、工藝用途等提出的對設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)的要求，因此,，用戶需求編制應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程和法規(guī)要求,，其內(nèi)容包括技術(shù)、GxP,、生物安全,、操作安全等相關(guān)方面。用戶應(yīng)對所有用戶需求進行編號以便追蹤,，并將其分類為與GMP相關(guān)和不相關(guān),，GMP相關(guān)需求構(gòu)成確認和驗證的基礎(chǔ),。用戶需求編制時應(yīng)注意，文件應(yīng)描述系統(tǒng)“應(yīng)該做到的”,，而不是“如何做”,，用戶應(yīng)在與系統(tǒng)供應(yīng)商溝通后確定“如何做”，并將其記錄在功能設(shè)計規(guī)范和詳細設(shè)計規(guī)范中,。 旦霆科技配備數(shù)十人的驗證及檢測團隊,，承接國內(nèi)各類相關(guān)企業(yè)的GMP咨詢、第三方驗證或檢測及咨...

檢驗儀器確認 GMP咨詢中,，一般將檢驗儀器分為兩類,，一類是測量儀器，只進行測量,，不涉及分析過程,，如計時器、溫度計,、天平、 pH 計,、HPLC 中的檢測器等,；另一類是分析儀器，不僅進行測量,，還有一分析過程,，如 HPLC 系統(tǒng)，它先將樣品組分進行分離,，然后再用檢測器進行檢測,，即測量。一般測量儀器執(zhí)行安裝確認和運行確認（簡單功能的確認）,，分析儀器的確認包括安裝確認,、運行確認、性能確認,。 分析儀器的安裝確認內(nèi)容同生產(chǎn)設(shè)備一樣,，包括技術(shù)文件的收集歸檔，部件安裝確認,，公用系統(tǒng)連接確認,，軟件版本確認等；運行確認為功能確認+空載試驗,，它指在不使用樣品的前提下,，確認儀器達到設(shè)計的要求...

IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計劃，從倉儲運輸做出了具體規(guī)劃： 1.廠房管理：包括培 訓(xùn),，清潔,，維護,，蟲害控制以及安全；2. 對以下幾類物料存儲條件的管理：包 裝 物 料,，印 刷 物 料,，產(chǎn) 品 潛 在 危 害 物 質(zhì)，合 格 物 料,，待 檢 物 料,，不 合 格 物 料 等，以及對物料存儲的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓(xùn),，接收和發(fā)貨）等,；3.對溫度受控區(qū)域的控制：規(guī)范要求，產(chǎn) 品 數(shù) 據(jù),，相應(yīng)的清潔,，維護，校準,，確認,，監(jiān)控，報警流程,，廢料處理等,，4.運輸：運 輸 方 法的制定和驗證，供 應(yīng) 商 審 計,，供 應(yīng) 商 性 能 確 認 / 監(jiān)...

回顧性驗證怎么做,？ GMP咨詢中，回顧驗證必須具備以下條件方可應(yīng)用： 1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù),，有20批以上的數(shù)據(jù)更好,。 2.檢驗方法已經(jīng)過驗證，檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示,，可以進行統(tǒng)計分析,。 3.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件,，且有關(guān)于偏差的分析說明,。 4.有關(guān)的工藝變量是標準化的，并一直處于控制狀態(tài),，如原料標準,、潔凈區(qū)的級別、分析方法,、微生物控制等,。 5.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗證，以積累的生產(chǎn),、檢驗和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù),，回顧,、分析工藝控制的全過程，證實其控制條件的有效件,。 旦...

清潔驗證 旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗證方案GMP咨詢,。在 藥 品 生 產(chǎn) 的 每 道 工 序 完 成 后 ，對 制 藥 設(shè) 備 進 行 淸 洗 是 防 止 藥 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴 格 地 講 ,，*** 意 義 上 的 ,、不 含 任 何 殘 留 物 的 清 潔 狀 態(tài) 是 不 存 在 的, 設(shè) 備 的 清 潔 程 度 ，取 決 于 殘 留 物 的 性 質(zhì) ,、設(shè) 備 的 結(jié) 構(gòu) ,、材 質(zhì) 和 清 洗 的 方 法 。清潔驗證方案制定應(yīng)重點考慮以下內(nèi)容： 1． 參照物質(zhì)與**難清潔物質(zhì)選擇,； 2． **難清潔部位和取樣點選擇,； ...

生物制品工藝設(shè)備 旦霆科技為企業(yè)提供生物制品工藝驗證GMP咨詢，按照工藝流程： 細胞庫制備及保存設(shè)備：液氮罐,，超低溫冰箱,，搖床，培養(yǎng)箱,，倒置顯微鏡,，生化分析儀，細胞計數(shù)儀,，流式細胞儀,，程序降溫儀等,； 細胞復(fù)蘇過程：水浴鍋,，生物安全柜，恒溫培養(yǎng)箱,，搖床,，CO2培養(yǎng)箱等； 細胞培養(yǎng),、傳代過程：生物反應(yīng)器,； 收貨過程：過濾系統(tǒng)，收集罐,，中轉(zhuǎn)罐等,； 純化和精制過程：離心機，層析系統(tǒng)（蛋白純化柱,，GE AKTA蛋白純化儀等）過濾系統(tǒng),，除菌過濾系統(tǒng)； 生物制品生產(chǎn)設(shè)備和系統(tǒng)中一般被定義為直接影響系統(tǒng)的有： ...

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學(xué)分析方法GMP咨詢,。依照方法來源不同,，驗證的要求有所不同,，標準方法）通常認為在被確定為標準方法前巳經(jīng)過驗證，使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性,，對于非標準的方法通常需要經(jīng)過嚴格驗證,。一般情況下，需驗證的分析項有：鑒別試驗,、純度和雜質(zhì)檢査,、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定。生物學(xué)測定方法依賴于生物基質(zhì)（如動物,、活細胞或目標受體的功能復(fù)合體等）通常比化學(xué)實驗變異性更大,，主要的是生物活性（或效價、效力）測定,。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗方法,，2.在細胞水平上測定產(chǎn)品的生化和生理效應(yīng)的細胞培養(yǎng)檢測方法；3.利用酶反應(yīng)速率或免疫...

清潔驗證 旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗證方案GMP咨詢,。在 藥 品 生 產(chǎn) 的 每 道 工 序 完 成 后 ,，對 制 藥 設(shè) 備 進 行 淸 洗 是 防 止 藥 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴 格 地 講 ，*** 意 義 上 的 ,、不 含 任 何 殘 留 物 的 清 潔 狀 態(tài) 是 不 存 在 的, 設(shè) 備 的 清 潔 程 度 ,，取 決 于 殘 留 物 的 性 質(zhì) 、設(shè) 備 的 結(jié) 構(gòu) ,、材 質(zhì) 和 清 洗 的 方 法 ,。清潔驗證方案制定應(yīng)重點考慮以下內(nèi)容： 1． 參照物質(zhì)與**難清潔物質(zhì)選擇； 2． **難清潔部位和取樣點選擇,； ...

驗證交付物包括VP,，SC，SRA,，IQ,，OQ，PQ,，RTM以及VSR文件,，其中IQ內(nèi)容包括：文件確認（圖紙確認/技術(shù)文件確認/材質(zhì)證明類文件確認/施工記錄/報告確認）, 系統(tǒng)安全確認, 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認, 公用介質(zhì)連接確認, 儀器儀表校準確認, 潔凈區(qū)安裝確認, 空調(diào)系統(tǒng)部件安裝確認，PLC及HMI確認,，標識確認以及I/O測試確認,，OQ內(nèi)容包括：系統(tǒng)啟動和關(guān)閉確認，登錄權(quán)限確認,，HMI界面和基本功能確認,，用戶權(quán)限確認，報警確認,，斷電恢復(fù)確認,，自動運行確認,，風(fēng)量及換氣次數(shù)確認測，壓差確認,，高效過濾器及邊框完整性確認,，溫度/相對濕度確，噪音確認測,，照度確認,，氣流流型確認，自凈時間確認,，懸浮粒子...

旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗證,，此 類 試 驗 是 通 過 監(jiān) 測 清 潔 （消 毒 ）前 后 的 環(huán) 境 微 生 物 質(zhì) 量 進 行 的 。經(jīng) 歷 一 段 時 間 后 才 能 積 累 用 以 評 估 消 毒 和 淸 潔 程 序 的 數(shù) 據(jù) （建 議 至 少 3 次 試 驗 ）通常 在 ** 差 條 件 ( 如 預(yù) 防 性 維 修 之 后 ）檢 驗 環(huán) 境 的 污 染 狀 況 ,， 因 為 此 時 環(huán) 境 中 的 微 生 物 種 類 和 數(shù) 量 有 上 升 的 潛 在 可 能 性,， 旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗證GMP咨詢，藥廠常見消毒劑有如下幾種：75%乙醇,、0.1%新潔爾...

清潔驗證 旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗證方案GMP咨詢,。在 藥 品 生 產(chǎn) 的 每 道 工 序 完 成 后 ，對 制 藥 設(shè) 備 進 行 淸 洗 是 防 止 藥 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴 格 地 講 ,，*** 意 義 上 的 ,、不 含 任 何 殘 留 物 的 清 潔 狀 態(tài) 是 不 存 在 的, 設(shè) 備 的 清 潔 程 度 ，取 決 于 殘 留 物 的 性 質(zhì) ,、設(shè) 備 的 結(jié) 構(gòu) ,、材 質(zhì) 和 清 洗 的 方 法 。清潔驗證方案制定應(yīng)重點考慮以下內(nèi)容： 1． 參照物質(zhì)與**難清潔物質(zhì)選擇,； 2． **難清潔部位和取樣點選擇,； ...

什么是安裝確認，怎么做,？ GMP咨詢過程中安裝確認方案將確認設(shè)備/系統(tǒng)硬件和軟件是根據(jù)已批準的規(guī)范安裝并記錄的,，且安裝確認部分應(yīng)描述并記錄設(shè)備/系統(tǒng)部件以及安裝環(huán)境,，這樣如有需要,，可以通過安裝確認的內(nèi)容重新安裝設(shè)備/系統(tǒng)。 安裝確認中包含如下測試內(nèi)容：文件確認（包括圖紙確認,，技術(shù)文件確認,，材質(zhì)證明確認，施工記錄/報告確認）,，儀器儀表校準確認,，圖紙確認，硬件/部件安裝確認,，安裝環(huán)境確認,，公用系統(tǒng)連接確認,，標識確認，I/O測試確認 旦霆科技積極聽取客戶有效意見,，不斷完善質(zhì)量體系及服務(wù)理念,，為質(zhì)量提供GMP咨詢服務(wù)奠定了基礎(chǔ)。青海GMP咨詢報價 什么是設(shè)計確認,，怎么...

什么是運行確認,，怎么做？ GMP咨詢過程中運行確認是通過檢査,、檢測等測試方式,，用文件的形式證明設(shè)備的運行狀況符合設(shè)備出廠技術(shù)參數(shù)，能滿足設(shè)備的用戶需求說明和設(shè)計確認中的功能技術(shù)指標,，是證明系統(tǒng)或設(shè)備各項技術(shù)參數(shù)能否達到設(shè)定要求的一系列活動,。運行確認應(yīng)包含以下內(nèi)容： a.先決條件確認：確認安裝確認是否完成，設(shè)備/系統(tǒng)的操作/維護保養(yǎng)SOP是否完成,； b.人員培訓(xùn)確認：確認所有參與該方案執(zhí)行的人員經(jīng)過培訓(xùn),，掌握方案測試內(nèi)容和方法，確保方案實施過程正確無誤,； c.功能測試,。設(shè)備的功能測試應(yīng)依據(jù)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計標準制定,，必須關(guān)注影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)...

制藥行業(yè)常見生產(chǎn)設(shè)備清單 我司目前已提供以下常見生產(chǎn)設(shè)備GMP咨詢： 無菌制劑：膠塞清洗機,，理瓶機，洗瓶機（噴淋式,，噴射式,，超聲洗滌），隧道烘箱,，電熱烘箱,，配液系統(tǒng)，灌封機器,，凍干機（粉針）,，粉針分裝機器，軋蓋機,，濕熱/敢惹滅菌器 固體制劑：一步制粒機,、濕法制粒機、混合機,、膠囊填充機,、壓片機、高 效包衣機、數(shù)粒裝瓶機等 生物制劑/中藥提?。荷锓磻?yīng)器,、發(fā)酵罐、培養(yǎng)罐,、中藥提取系統(tǒng),、蛋白純化系統(tǒng)等 包裝機械：鋁塑/鋁鋁包裝機、四面封包裝機,、全自動包裝線,、裝盒機、激光打碼機,、貼標機等 旦霆科技是國內(nèi)無數(shù)不多的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供GMP咨詢...

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學(xué)分析方法GMP咨詢,。依照方法來源不同，驗證的要求有所不同,，標準方法）通常認為在被確定為標準方法前巳經(jīng)過驗證,，使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性，對于非標準的方法通常需要經(jīng)過嚴格驗證,。一般情況下,，需驗證的分析項有：鑒別試驗、純度和雜質(zhì)檢査,、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定,。生物學(xué)測定方法依賴于生物基質(zhì)（如動物、活細胞或目標受體的功能復(fù)合體等）通常比化學(xué)實驗變異性更大,，主要的是生物活性（或效價,、效力）測定。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗方法,，2.在細胞水平上測定產(chǎn)品的生化和生理效應(yīng)的細胞培養(yǎng)檢測方法,；3.利用酶反應(yīng)速率或免疫...