壓力消毒器驗(yàn)證報(bào)告

概述

本次驗(yàn)證通過對高壓滅菌器進(jìn)行安裝確認(rèn),、空載,、滿載滅菌效果的確認(rèn)證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達(dá)到滅菌效果,。

驗(yàn)證相關(guān)文件

文件名稱：

壓力容器管理規(guī)程

計(jì)量器具校驗(yàn)管理規(guī)程

電熱式蒸汽消毒器操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序

壓力消毒器驗(yàn)證方案

驗(yàn)證組織和職責(zé)

驗(yàn)證組織

驗(yàn)證小組，由以下部門及人員參加

驗(yàn)證組長

生產(chǎn)部

設(shè)備部

職責(zé)與分工

驗(yàn)證組長：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草,，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施進(jìn)行壓力消毒器驗(yàn)證,。負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間各項(xiàng)工作的協(xié)調(diào),。

生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)按照要求對壓力容器進(jìn)行操作和日常保養(yǎng),。

綜保部：負(fù)責(zé)壓力容器的指導(dǎo)和驗(yàn)證物品的準(zhǔn)備,。 旦霆科技以高質(zhì)量作為服務(wù)宗旨，為國內(nèi)制藥行業(yè),、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證及咨詢服務(wù),。湖南BMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證

1.      溫度類：超低溫冰箱（-80℃）、低溫冰箱,、陰涼柜,、生化培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱,、二氧化碳培養(yǎng)箱,、搖床、二氧化碳搖床,、穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,、水浴鍋、滅菌鍋/滅菌器,、干熱滅菌柜,、烘箱、熱風(fēng)循環(huán)烘箱等等

2.      凈化環(huán)境類：超凈工作臺（潔凈工作臺）,、生物安全柜、隔離器,、RABS,、層流罩、層流車、通風(fēng)廚等等

3.      光譜色譜類：高效液相色譜儀,、氣相色譜儀,、紫外可見分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì),、原子吸收分光光度計(jì),、液質(zhì)聯(lián)用儀等等

4.      生物/細(xì)胞/蛋白類：細(xì)胞計(jì)數(shù)器、PCR儀,、酶標(biāo)儀,、蛋白純化儀、程序降溫儀,、電泳儀,、凝膠成像儀、滲透壓儀,、流式細(xì)胞儀,、臺式離心機(jī)、冷凍離心機(jī)等等

5.      其它類：電子天平,、分析天平,、PH計(jì)、電導(dǎo)率儀,、顯微鏡,、菌落計(jì)數(shù)器等等

服務(wù)內(nèi)容：針對以上儀器，旦霆科技可提供計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）,、風(fēng)險(xiǎn)評估（RA）,、3Q確認(rèn)（3Q驗(yàn)證）以及相關(guān)測試服務(wù)。

福建QMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證服務(wù)專注滅菌柜及培養(yǎng)基制備,，專業(yè),，精細(xì)，數(shù)據(jù)可靠,！

我們大多是參照它來制定評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的,，筆者參考指南的例子把整個(gè)滅菌柜驗(yàn)證簡單歸納為以下幾個(gè)方面：

   (1)預(yù)確認(rèn)，對滅菌柜的基本功能是否達(dá)到公司的要求進(jìn)行確認(rèn),；

   (2)安裝確認(rèn),，包括文件確認(rèn)、圖紙檢查,、主要機(jī)械部件檢查,、安全系統(tǒng)檢查、公用管道連接檢查,、儀器儀表檢查和校正,、控制系統(tǒng)硬件部分檢查、控制系統(tǒng)軟件功能實(shí)現(xiàn)檢查、備件備品的檢查等,；

   (3)運(yùn)行確認(rèn),，包括功能測試和基本性能參數(shù)的確認(rèn)，以及對上述安裝確認(rèn)內(nèi)容的運(yùn)行時(shí)動(dòng)態(tài)確認(rèn),，同時(shí)根據(jù)實(shí)際情況修訂操作規(guī)程和對操作人員進(jìn)行實(shí)操培訓(xùn),；

   (4)性能確認(rèn)，包括驗(yàn)證儀器的校驗(yàn),、空載熱分布(腔室平均溫度與冷點(diǎn)溫差小于1.5℃),、滿載熱分布(腔室平均溫度與冷點(diǎn)溫差小于1.5℃)、滿載熱穿透的試驗(yàn)以及生物指示劑的挑戰(zhàn)性試驗(yàn),。其中,，**主要的衡量標(biāo)準(zhǔn)是滅菌階段冷點(diǎn)和平均溫度之差小于0.5℃和**終F0值大于8。

滅菌器驗(yàn)證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書,，說明書與儀器是否配套,。

1.1.2  相關(guān)儀器儀表校驗(yàn)記錄的檢查：檢查校驗(yàn)記錄是否完整，是否定期進(jìn)行校驗(yàn),。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng),。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查,，檢查使用記錄是否完整。

旦霆科技各類行業(yè)的驗(yàn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn),，專業(yè)為您提供滅菌柜驗(yàn)證,，值得信賴！

運(yùn)行確認(rèn)包括：按照標(biāo)準(zhǔn),、操作運(yùn)行和按規(guī)程進(jìn)行清潔,、對操作人員培訓(xùn)、進(jìn)行預(yù)防維護(hù)保養(yǎng),，這些內(nèi)容結(jié)束后,，運(yùn)行確認(rèn)才算完成。

性能確認(rèn)(PQ）

性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)完成之后進(jìn)行,。

性能確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：

根據(jù)對生產(chǎn)工藝,、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識制定性能確認(rèn)方案，使用正常生產(chǎn)的物料,、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進(jìn)行測試,；

應(yīng)在一種或幾種條件之下進(jìn)行測試，測試的操作條件應(yīng)包括運(yùn)行操作的上下限,。

雖然性能確認(rèn)有時(shí)被描述為一項(xiàng)**的驗(yàn)證活動(dòng),，但在一些情況下,，可以將性能確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)結(jié)合進(jìn)行,。 旦霆科技專業(yè)提供3q驗(yàn)證,、滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)及第三方檢測，技術(shù)實(shí)力雄厚,，值得信賴,！福建LIMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證誠信為先

旦霆科技擁有幾百套進(jìn)口及國產(chǎn)儀器，提供專業(yè)滅菌柜驗(yàn)證及檢測服務(wù),，在承接眾多業(yè)務(wù)下保證設(shè)備充足,！湖南BMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證

再驗(yàn)證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變,，包括滅菌的溫度,、滅菌時(shí)間、壓力等改變均需重新驗(yàn)證,。

一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果,，提出再驗(yàn)證時(shí)間。一般驗(yàn)證的有效期為一年,。

再驗(yàn)證

儀器儀表每年校正一次,。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度,、滅菌時(shí)間,、壓力等改變均需重新驗(yàn)證。

一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果,，提出再驗(yàn)證時(shí)間,。一般驗(yàn)證的有效期為一年。

再驗(yàn)證

儀器儀表每年校正一次,。

任何滅菌條件得改變,，包括滅菌的溫度、滅菌時(shí)間,、壓力等改變均需重新驗(yàn)證,。

一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果，提出再驗(yàn)證時(shí)間,。一般驗(yàn)證的有效期為一年,。

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工,、化妝品,、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司,、及國內(nèi)**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育,。