性能確認(rèn)的目的是驗(yàn)證設(shè)備的穩(wěn)定性,。驗(yàn)證設(shè)備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)生產(chǎn)三批,，當(dāng)此三批產(chǎn)品均合格，且合格率,、操作參數(shù)均穩(wěn)定時(shí),，即認(rèn)為設(shè)備是合格的,。同時(shí)進(jìn)一步確認(rèn)操作參數(shù)。當(dāng)設(shè)備合格后,，就可以進(jìn)入設(shè)備管理的下一個(gè)階段。如果設(shè)備驗(yàn)證的結(jié)果顯示不合格,，則按照設(shè)備管理中的報(bào)廢或降級(jí)使用等規(guī)定進(jìn)行,。

   設(shè)備使用管理，主要從人,、機(jī),、料、法,、環(huán)五個(gè)方面來進(jìn)行,，基本為設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的綜合,。人是指操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),，會(huì)操作,、維護(hù)且按照要求進(jìn)行；機(jī)指設(shè)備驗(yàn)證合格后的完好性,；料指合格的物料（指使用此設(shè)備的物料工藝經(jīng)過驗(yàn)證且工藝合格）,；法指正確的操作、維護(hù)方法,；環(huán)指設(shè)備工作的環(huán)境（安裝過程中應(yīng)確認(rèn)）,。通過設(shè)備使用管理和安裝管理，就可以規(guī)范設(shè)備的驗(yàn)證工作,。通過運(yùn)行確認(rèn),，確定設(shè)備是合格的，設(shè)備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品,；通過性能確認(rèn),，確定設(shè)備是穩(wěn)定的，設(shè)備能夠連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品,；通過運(yùn)行確認(rèn),、性能確認(rèn)，確定設(shè)備的操作,、維護(hù)方法,，在此要求下，能夠使設(shè)備維持在驗(yàn)證時(shí)的狀態(tài),。

旦霆科技作為國內(nèi)**的綜合性驗(yàn)證咨詢公司,，專業(yè)解答各種設(shè)備驗(yàn)證及偏差處理等相關(guān)問題，歡迎您的垂詢,！四川電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司

滅菌器驗(yàn)證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書,，說明書與儀器是否配套。

1.1.2  相關(guān)儀器儀表校驗(yàn)記錄的檢查：檢查校驗(yàn)記錄是否完整,，是否定期進(jìn)行校驗(yàn),。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全,，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng),。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整,。

倉庫管理系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證第三方旦霆科技專業(yè)提供計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,、空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室驗(yàn)證、生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證,、滅菌柜驗(yàn)證等驗(yàn)證咨詢與服務(wù),。

滅菌器驗(yàn)證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。

1.1.2  相關(guān)儀器儀表校驗(yàn)記錄的檢查：檢查校驗(yàn)記錄是否完整,，是否定期進(jìn)行校驗(yàn),。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全,，儀器是否定期進(jìn)行相應(yīng)的維修保養(yǎng),。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整,。

文件的匯總和審批

驗(yàn)證小組在完成各階段確認(rèn)后,，按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容認(rèn)真進(jìn)行核對(duì)和審查以下項(xiàng)目：

檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)是否按計(jì)劃完成，有無遺漏,。

檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中有無修改,，若有修改，修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù),。

重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整,、真實(shí)。

驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn),，如有偏差,，對(duì)偏差項(xiàng)目的有關(guān)運(yùn)行參數(shù)等是否做過調(diào)整，是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn),，或進(jìn)一步進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn),。

驗(yàn)證結(jié)果及有關(guān)文件的匯總

驗(yàn)證小組組長(zhǎng)將結(jié)果匯總，并經(jīng)過***自查后,，以技術(shù)報(bào)告的形式匯總驗(yàn)證結(jié)果,，報(bào)質(zhì)量部審查。

驗(yàn)證結(jié)果的審核

質(zhì)量部將審查后的驗(yàn)證結(jié)果和有關(guān)資料交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組討論審批,。

驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)人員分別在驗(yàn)證報(bào)告中填寫有關(guān)內(nèi)容并簽字,，**終由驗(yàn)證工作總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

旦霆科技提供技術(shù)咨詢,、3Q認(rèn)證,、驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)。在您不知道具體項(xiàng)目需求時(shí)為您擇優(yōu)推薦,！

滅菌柜的原理：

1 干熱滅菌柜 ,，結(jié)合國外制造經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)，精心設(shè)計(jì)開發(fā),，為國內(nèi)制藥企業(yè)采用，符合GMP改造要求,。

2 干熱滅菌柜采用PLC控制,，具備手/自動(dòng)功能，觸摸屏人機(jī)界面，有雙重加熱保護(hù)功能,。

3 設(shè)計(jì)比較高工作溫度可達(dá)350℃,，設(shè)備空載熱分布可以達(dá)到±3℃，高效通過DOP測(cè)試,，塵埃粒子測(cè)試,，箱內(nèi)達(dá)到百級(jí)狀態(tài)。

4 干熱滅菌柜設(shè)備采用滿焊結(jié)構(gòu),，內(nèi)部拋光,，Ra≤0.4 ，無死角,，無銳角,。

5 裝置上留有GMP驗(yàn)證接口。

6 干熱滅菌柜產(chǎn)品可供用戶選擇,，在配置和尺寸方面也可根據(jù)用戶用途,、場(chǎng)地、產(chǎn)量等定制,。

旦霆科技成立至今為超過800多家企業(yè)提供GMP咨詢,、儀器設(shè)備驗(yàn)證等服務(wù)，口碑良好,，性價(jià)比高,！四川電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司

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設(shè)備驗(yàn)證的內(nèi)容,。設(shè)備驗(yàn)證一般包括四個(gè)階段,，分別為預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn),、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn),。預(yù)確認(rèn)，即設(shè)計(jì)確認(rèn),，通常指對(duì)待訂購設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查及對(duì)供應(yīng)廠商的選定,；安裝確認(rèn)，主要指機(jī)器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作,；運(yùn)行確認(rèn),，為證明設(shè)備達(dá)到設(shè)定要求進(jìn)行的運(yùn)行試驗(yàn)；性能確認(rèn),，指模擬試生產(chǎn),，證實(shí)設(shè)備的穩(wěn)定性,。

   通過在技術(shù)層面上對(duì)設(shè)備驗(yàn)證和設(shè)備管理的各個(gè)階段的對(duì)比，我們可以發(fā)現(xiàn),，設(shè)備的預(yù)確認(rèn),，即為設(shè)備管理中的前期管理；設(shè)備的安裝確認(rèn),、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)為設(shè)備管理中的過渡階段,。我們?cè)谠O(shè)備管理方面已經(jīng)積累了較多的經(jīng)驗(yàn)，而在設(shè)備驗(yàn)證方面,，經(jīng)驗(yàn)則較為缺乏,。如此一來，我們就可以結(jié)合設(shè)備管理來規(guī)范設(shè)備驗(yàn)證的工作,，同樣,，在設(shè)備驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的關(guān)于設(shè)備方面的要求，可以用來進(jìn)一步規(guī)范設(shè)備管理方面的工作,。下面就針對(duì)設(shè)備驗(yàn)證的各個(gè)階段,，結(jié)合設(shè)備管理來進(jìn)行論述。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工,、化妝品、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育,。