滅菌器驗證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套,。

1.1.2  相關儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整,，是否定期進行校驗。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應的標準操作規(guī)程,。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全,，儀器是否定期進行相應的維修保養(yǎng)。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查,，檢查使用記錄是否完整,。

專業(yè)滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證,、GSP冷庫驗證,、凍干機、熱風循環(huán)烘箱驗證,、冰箱驗證等一些列溫度驗證服務,。湖南環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證服務

濕熱滅菌設備的溫度驗證

溫度驗證程序設計基本要求

   濕熱滅菌的基本程序設計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關于大容量注射劑GMP技術性原則”五個方面要求：

   (1)在滅菌工序應能確保產(chǎn)品達到F0 ≥ 8,；

   (2)滅菌前,，待實驗的容器中有比較高帶菌量，污染菌應具有**強的耐熱性,；

   (3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗,；

   (4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進行熱穿透實驗，找出容器中升溫**慢點的位置,，至少使用10個容器,，每個均加入適當?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕肌．敎缇膮?shù)已經(jīng)達到熱分布實驗已經(jīng)證實的可重現(xiàn)狀態(tài),，溫度達到設定的滅菌溫度時,，開始測定F0  值，直到開始冷卻止,；

   (5)當產(chǎn)品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程,，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內。

廣東MES系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先旦霆科技作為國內**的綜合性驗證咨詢公司,，專業(yè)解答各種設備驗證及偏差處理等相關問題,，歡迎您的垂詢！

設計確認（DQ）

設計確認是書面確認該設備的設計能夠滿足用戶需求,。質量管理人員需要批準設計確認報告，報告批準后，對設計的任何變化需要提出正式的變更申請,。

安裝確認（IQ）

安裝確認是確認所有可能影響產(chǎn)品質量的設施,、設備的各個方面都要符合要求（例如結構、材料）并且正確安裝,。安裝確認方案應確認設計與實際安裝相一致,，安裝確認方案必須在進行安裝確認前批準，并且經(jīng)過培訓的人員才可以執(zhí)行,。

運行確認（OQ）

運行確認是確認設備所有可能影響產(chǎn)品質量的各個方面都在預期的范圍之內運行,。

所有質量關鍵部件必須根據(jù)預先審批的測試方案進行測試，測試的方法和范圍將根據(jù)設備的類型和復雜程度,，以及設備的關鍵程度而定,。

性能確認/工藝驗證（PQ/PV）

就生產(chǎn)設備而言，性能確認系指通過設備整體運行的方法,，考察工藝設備運行的可靠性,、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和運行結果重現(xiàn)性的一系列活動。故其實際意義即指模擬生產(chǎn)或工藝驗證,，通常模擬生產(chǎn)或工藝驗證至少應重復三次,。對于比較簡單、運行較為穩(wěn)定,、人員已有一定同類設備實際運行經(jīng)驗或基于風險評估風險

壓力消毒器驗證報告

概述

本次驗證通過對高壓滅菌器進行安裝確認,、空載、滿載滅菌效果的確認證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達到滅菌效果,。

驗證相關文件

文件名稱：

壓力容器管理規(guī)程

計量器具校驗管理規(guī)程

電熱式蒸汽消毒器操作標準操作程序

壓力消毒器驗證方案

驗證組織和職責

驗證組織

驗證小組,，由以下部門及人員參加

驗證組長

生產(chǎn)部

設備部

職責與分工

驗證組長：負責驗證方案的起草，并負責組織實施進行壓力消毒器驗證,。負責驗證期間各項工作的協(xié)調,。

生產(chǎn)部：負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養(yǎng)。

綜保部：負責壓力容器的指導和驗證物品的準備,。 旦霆科技擁有幾百套進口及國產(chǎn)儀器,，提供專業(yè)滅菌柜驗證及檢測服務，在承接眾多業(yè)務下保證設備充足,！

再驗證

儀器儀表每年校正一次,。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度,、滅菌時間,、壓力等改變均需重新驗證。

一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結果,，提出再驗證時間,。一般驗證的有效期為一年,。

再驗證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變,，包括滅菌的溫度,、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證,。

一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結果,，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年,。

再驗證

儀器儀表每年校正一次,。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度,、滅菌時間,、壓力等改變均需重新驗證。

一般情況下驗證小組根據(jù)此次驗證結果,，提出再驗證時間,。一般驗證的有效期為一年。

旦霆科技對驗證測試工程師進行培訓拓展及考核晉級,，為向客戶提供更專業(yè)的設備驗證檢測服務而不斷邁進,。湖南環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證服務

滿載性能測試

裝載類型：比較大裝載、滿載,。

裝載物：廢物

測試過程：在比較大裝載情況下,，取9支經(jīng)過校驗的標準留點溫度計，將一支置于進氣口處,，一支置于排氣口處,，一支置于滅菌器溫度計測試點旁，其余溫度計置于滅菌腔中（如熱均勻分布圖）,。

目的

生物指示劑測試：在比較大負載情況下（占滅菌容積的2/3）測試,，將高壓物品均勻放置在腔室內各處，不接觸腔室內壁,。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內放置生物指示卡,，按照壓力消毒器運行的標準操作程序，121°C20分鐘運行消毒,。滿載測試應連續(xù)進行3次,，以檢驗其重現(xiàn)性。分析滅菌效果,。

在滿載情況下驗證121°C20分鐘的滅菌條件能否達到滅菌效果,。 湖南環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證服務

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工、化妝品,、保健食品,、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司,、及國內**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務,，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育。