驗證的對象：生產工藝,、操作規(guī)程和檢驗方法

方法：回顧性驗證和同步驗證,。

確認的對象:廠房,、設施,、設備和檢驗儀器

方法：前驗證和再驗證

用戶需求標準

URS (user requirement specification):是指使用方對廠房,、設施,、設備和檢驗儀器等硬件設施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明,，這個需求綜合自己的使用目的,、用途,、環(huán)境等提出自己具體的方案,，設備供應商依據客戶提供的URS方案進行設備設計（或確認自己已經完成設計的設備能符合需方的要求），待客戶完成DQ（設計確認）后,，再進行設備的制造,。 旦霆科技布局藥企行業(yè)，目前為20余家相關行業(yè)的公司提供儀器設備驗證及咨詢等服務,。浙江ELN系統(tǒng)滅菌柜驗證怎么做

溫度驗證的功能測試步驟

   由此技術設計要求出發(fā),，演化成為目前國內***采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設備如下：

1. 熱分布測試  

   目的：找出**冷點位置,，檢驗重現性,。步驟：(1)設備儀器校正；(2)熱電偶分布圖,；(3)空載熱分布實驗,，3次以上；(4)熱電偶插入圖,；(5)裝載（模擬生產裝載比較大,，**小量）熱分布實驗，各3次以上,。

2. 熱穿透測試

   目的：肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值,，特別是**冷點位置的F0 值,監(jiān)測檢驗重現性。步驟：(1)設備校正,；(2)模擬生產滅菌裝載,；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規(guī)產品比較大與**小裝載熱穿透實驗,，每狀態(tài)3次以上,。

3. 生物指示劑測試

   目的： 挑戰(zhàn)性模擬生產可能因素造成的微生物污染程度來檢驗滅菌可靠性，對驗證設計進行檢驗,。步驟：(1)方案的設計制定,；(2)生物指示劑菌株的選擇，測定D值,；(3)標定濃度和制定樣品,；(4)接種，裝載,；(5)低限滅菌(每產品,，每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別,；(7)評價結論（數據,，樣品分析）。

4. 偏差與調整  

   重新設計后，重復上面步驟,。

5. 填寫驗證實驗報告書           

上海WMS系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方旦霆科技成員具備多年工作經驗,、良好的GMP理念、熟悉精通國內外相關法規(guī),，可專業(yè)開展滅菌柜驗證服務,！

驗證組織和職責

1.驗證組織

  成立驗證小組，由以下部門及人員參加

驗證組長

生產部：

設備部：

2.職責與分工

驗證組長：負責驗證方案的起草,，并負責組織實施進行壓力消毒器驗證,。負責驗證期間各項工作的協(xié)調。

生產部：負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養(yǎng),。

設備部：負責壓力容器的指導和驗證物品的準備,。

驗證進度計劃

驗證活動分為2階段完成，規(guī)定日期如下：

階段1：2020年2月2日——2020年3月3日  安裝確認

階段2：2020年3月4日——2020年4月3日  運行及性能確認

1.      溫度類：超低溫冰箱（-80℃）,、低溫冰箱,、陰涼柜、生化培養(yǎng)箱,、霉菌培養(yǎng)箱,、二氧化碳培養(yǎng)箱、搖床,、二氧化碳搖床,、穩(wěn)定性試驗箱、水浴鍋,、滅菌鍋/滅菌器,、干熱滅菌柜,、烘箱,、熱風循環(huán)烘箱等等

2.      凈化環(huán)境類：超凈工作臺（潔凈工作臺）、生物安全柜,、隔離器,、RABS、層流罩,、層流車,、通風廚等等

3.      光譜色譜類：高效液相色譜儀、氣相色譜儀,、紫外可見分光光度計,、紅外分光光度計、原子吸收分光光度計,、液質聯(lián)用儀等等

4.      生物/細胞/蛋白類：細胞計數器,、PCR儀、酶標儀,、蛋白純化儀,、程序降溫儀,、電泳儀、凝膠成像儀,、滲透壓儀,、流式細胞儀、臺式離心機,、冷凍離心機等等

5.      其它類：電子天平,、分析天平、PH計,、電導率儀,、顯微鏡、菌落計數器等等

服務內容：針對以上儀器,，旦霆科技可提供計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）,、風險評估（RA）、3Q確認（3Q驗證）以及相關測試服務,。

CSV認證服務選旦霆科技,，多年的驗證服務經驗，成熟的驗證體系,，品質優(yōu)先,，良心推薦。

性能確認的目的是驗證設備的穩(wěn)定性,。驗證設備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)生產三批,，當此三批產品均合格，且合格率,、操作參數均穩(wěn)定時,，即認為設備是合格的。同時進一步確認操作參數,。當設備合格后,，就可以進入設備管理的下一個階段。如果設備驗證的結果顯示不合格,，則按照設備管理中的報廢或降級使用等規(guī)定進行,。

   設備使用管理，主要從人,、機,、料、法,、環(huán)五個方面來進行,，基本為設備的安裝確認、運行確認和性能確認的綜合。人是指操作者應經過培訓,，會操作,、維護且按照要求進行；機指設備驗證合格后的完好性,；料指合格的物料（指使用此設備的物料工藝經過驗證且工藝合格）,；法指正確的操作、維護方法,；環(huán)指設備工作的環(huán)境（安裝過程中應確認）,。通過設備使用管理和安裝管理，就可以規(guī)范設備的驗證工作,。通過運行確認,，確定設備是合格的，設備能夠生產出合格的產品,；通過性能確認,，確定設備是穩(wěn)定的，設備能夠連續(xù)生產出合格的產品,；通過運行確認,、性能確認，確定設備的操作,、維護方法,，在此要求下，能夠使設備維持在驗證時的狀態(tài),。

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滅菌器驗證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書,，說明書與儀器是否配套。

1.1.2  相關儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整,，是否定期進行校驗,。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應的標準操作規(guī)程。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全,，儀器是否定期進行相應的維修保養(yǎng),。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工,、化妝品、保健食品,、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務,，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育,。