滅菌器驗證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書,，說明書與儀器是否配套。

1.1.2  相關儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整,，是否定期進行校驗,。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應的標準操作規(guī)程。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全,，儀器是否定期進行相應的維修保養(yǎng),。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整,。

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濕熱滅菌設備的溫度驗證

溫度驗證程序設計基本要求

   濕熱滅菌的基本程序設計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的,，且在80年代施行的：“關于大容量注射劑GMP技術性原則”五個方面要求：

   (1)在滅菌工序應能確保產品達到F0 ≥ 8,；

   (2)滅菌前，待實驗的容器中有比較高帶菌量,，污染菌應具有**強的耐熱性,；

   (3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗；

   (4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產品進行熱穿透實驗,，找出容器中升溫**慢點的位置,，至少使用10個容器，每個均加入適當?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。當滅菌釜的參?shù)已經(jīng)達到熱分布實驗已經(jīng)證實的可重現(xiàn)狀態(tài),，溫度達到設定的滅菌溫度時，開始測定F0  值，直到開始冷卻止,；

   (5)當產品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程,，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內。

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滅菌柜的作用

滅菌柜是一種殺菌的裝置,，可用于多種領域,，比如食品、制藥行業(yè)等,。顧名思義,，滅菌柜的主要作用便是用于殺菌。殺菌滅菌方法通常有以下五種：

1.煮沸法：煮沸100℃,，5分鐘,，能殺死一般細菌的繁殖體。煮沸法可用于飲水和一般器械(刀剪,、注射器等)的消毒,。

2.流通蒸汽滅菌法：利用100℃左右的水蒸汽進行消毒，一般采用流通蒸汽滅菌器,，加熱15到39分鐘,，可殺死細菌繁殖體。消毒物品的包裝不宜過大,、過緊以利于蒸汽穿透,。

3.間歇滅菌法：利用反復多次的流通蒸汽，以達到滅菌的目的,。一般用流通蒸汽滅菌器,，100℃加熱15～30分鐘，可殺死其中的繁殖體;但芽胞尚有殘存,。取出后放37℃孵箱過夜,，使芽胞發(fā)育成繁殖體，次日再蒸一次,，如此連續(xù)三次以上,。本法適用于不耐高溫的營養(yǎng)物(如血清培養(yǎng)基)的滅菌。

4.巴氏消毒法：利用熱力殺死液體中的病原菌或一般的雜菌,，同時不致嚴重損害其質量的消耗方法,。由巴斯德創(chuàng)用以消毒酒精類，故名,。加溫61.1～62.8℃半小時,，或71.7℃15～30秒鐘,。

5.高壓蒸汽滅菌法：壓力蒸汽滅菌是在專門的壓力蒸汽滅菌器中進行的，是熱力滅菌中使用比較普遍,、效果比較可靠的一種方法,。其優(yōu)點是穿透力強，滅菌效果可靠,，能殺滅所有微生物,。 

滅菌柜的原理：

1 干熱滅菌柜 ，結合國外制造經(jīng)驗優(yōu)勢,，精心設計開發(fā),，為國內制藥企業(yè)采用，符合GMP改造要求,。

2 干熱滅菌柜采用PLC控制,，具備手/自動功能，觸摸屏人機界面,，有雙重加熱保護功能,。

3 設計比較高工作溫度可達350℃，設備空載熱分布可以達到±3℃,，高效通過DOP測試,，塵埃粒子測試，箱內達到百級狀態(tài),。

4 干熱滅菌柜設備采用滿焊結構，內部拋光,，Ra≤0.4 ,，無死角，無銳角,。

5 裝置上留有GMP驗證接口,。

6 干熱滅菌柜產品可供用戶選擇，在配置和尺寸方面也可根據(jù)用戶用途,、場地,、產量等定制。

專業(yè)從事滅菌柜驗證,、培養(yǎng)箱驗證,、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證,、熱風循環(huán)烘箱驗證等一些列溫度驗證服務,。

本文件主要依據(jù)ISO/IEC 17025標準和USP1058《分析儀器驗證指導原則 》編制，同時參考了我國的《藥品生產質量管理規(guī)范 (2010 年修訂 )》等有關文件,， 可為實驗室規(guī)范儀器設備管理提供指導,。本文件滿足 ISO/IEC 17025 標準對儀器設備的要求，是針對儀器設備的更***、具體管理指導性文件,。

本文件對儀器驗證各階段具體實施提供了指南,， 注重儀器對預期用途的適用性，可用于常規(guī)檢測實驗室對各類儀器的管理,。為給實驗室施證提供具體指導,，本文件以目前檢測實驗室中使用較為***的液相色譜儀例，提供了實施儀器驗證的具體范例,。 旦霆科技服務面向全國,、設備驗證項目均安排項目經(jīng)理，對項目質量,、質量,、進度及時監(jiān)督。保證項目質量,！北京電子監(jiān)管碼系統(tǒng)滅菌柜驗證怎么做

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歐盟GMP（WHO附錄4）

設計確認（DQ）

新設施,、系統(tǒng)或設備驗證的DIYI個步驟為設計確認,。

應論證設計符合GMP要求，并應有相應的記錄,。

安裝確認（IQ）

新的設施或改建的設施,、系統(tǒng)或設備需安裝確認。

安裝確認應包括但不限于以下方面：

根據(jù)ZUI新的工程圖紙和技術規(guī)格/標準說明書,，檢查設備,、管道、共用設施和儀器安裝,；

校驗要求,；

收集及整理（歸檔）由供應商提供的操作指南、維護保養(yǎng)手冊,；

材質證明的確認,。

運行確認（OQ）

安裝確認之后，應接著進行運行確認,。

運行確認應包括但不限于以下方面：

根據(jù)生產工藝,、系統(tǒng)和設備的相關知識制定OQ方案并進行測試；

測試應在一種或一組運行條件之下進行,，包括設備運行的上下限,，有時稱這種條件為“ZUI 差條件”。 湖北倉庫管理系統(tǒng)滅菌柜驗證咨詢

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工,、化妝品,、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司,、及國內**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務,，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育。