性能確認中應(yīng)注意以下幾點：

一,、流量,、壓力和溫度等檢測儀器必須經(jīng)過校驗并在校驗期內(nèi)；

二,、制定詳細的取樣計劃,、化驗方法并得到相關(guān)部門的批準(zhǔn)；

三,、性能確認時至少應(yīng)制定好BPR（Batch Production Record，即空白批記錄）,，按照方案的要求操作設(shè)備,，觀察、調(diào)試和取樣并記錄運行參數(shù),；

四,、將驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果直接填入性能確認方案的空白記錄部分，或作為其附件,。人工記錄和計算機打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù),，數(shù)據(jù)資料必須注明日期和簽名。

旦霆科技配備幾百套驗證及檢測儀器,，專業(yè)的驗證及檢測服務(wù)團隊,，專業(yè)提供驗證服務(wù)，服務(wù)區(qū)域覆蓋全國,。重慶ERP系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先

檢測實驗室內(nèi)儀器性能的穩(wěn)定可靠是分析數(shù)據(jù)可靠性的基礎(chǔ)保證,，是質(zhì)量分析數(shù)據(jù)可靠性的基礎(chǔ)保證，是質(zhì)量重要組成部分,，對實驗室內(nèi)的儀器施證是確保性能手段,。

ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都 對儀器在采購,、安裝驗收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都對儀器在采購,、安裝驗收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都 對儀器在采購、安裝驗收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都對儀器在采購,、安裝驗收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都對儀器在采購,、安裝驗收使用前的校準(zhǔn)和核查期間等方面都有明確要求 ，而儀器驗證是實驗室在儀器生命周期內(nèi)對施的全過程管理，通過實施儀器驗證,，可以確保的管理持續(xù)滿足實施儀器驗證,，可以確保的管理持續(xù)滿足 ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)的要求，證明儀器穩(wěn)定可靠,，持續(xù)符合預(yù)用途 ,。

四川旦霆科技滅菌柜驗證驗證公司旦霆科技專業(yè)為國內(nèi)制藥行業(yè)提供滅菌柜驗證服務(wù)、第三方測試執(zhí)行以及技術(shù)支持,。

性能確認

1.功能測試

目的：確認蒸汽滅菌器對滅菌程序的適用性,。蒸汽滅菌器的性能確認包括空載熱分布測試、滿載熱穿透試驗等,。

2.熱分布測試

目的：檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況,，測定滅菌腔內(nèi)不同位置的溫度狀況，確定可能存在的冷點,。

標(biāo)準(zhǔn)：確認滅菌器各部分功能正常**冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過±°C,，符合設(shè)計要求。

空載熱分布測試

選擇10個留點溫度計,，編號后固定在滅菌腔內(nèi)不同位置,，在可能的高溫點（蒸汽入口處）、低溫點,、（冷凝水排放口）,、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應(yīng)安放溫度探頭,，其余探頭均勻分布于滅菌室內(nèi),。開啟滅菌程序按《MG脈動真空滅菌器使用、清潔,、維護的標(biāo)準(zhǔn)操作程序》運行,，連續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性,。

滅菌柜驗證目的

1.安裝檢查  主要是確認設(shè)備經(jīng)多年的生產(chǎn)運行,，安裝狀況是否符合要求，滅菌器有關(guān)文件資料是否符合要求,。

2.運行確認  主要檢查設(shè)備目前運行狀況是否正常,，是否滿足正常生產(chǎn)要求。

3.性能確認  主要驗證設(shè)備在空載及滿載情況下經(jīng)過高溫滅菌后能否達到規(guī)定的滅菌效果,。

驗證范圍

1.高壓電熱壓力蒸汽消毒器安裝狀況檢查,；

2.高壓電熱壓力蒸汽消毒器運行確認；

3.高壓電熱壓力蒸汽消毒器性能確認,，含連續(xù)三次的空載,、滿載測試,、挑戰(zhàn)性測試 專業(yè)從事滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證,、滅菌隧道驗證,、GSP冷庫驗證、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證等一些列溫度驗證服務(wù),。

滅菌柜的驗證

  評價標(biāo)準(zhǔn)和驗證內(nèi)容

   在1992年版世界衛(wèi)生組織的《規(guī)范》第17章,，提到對注射劑的驗證要求：

   (1)17.32條：所有設(shè)備如滅菌柜、空氣過濾系統(tǒng),、水處理系統(tǒng)（包括蒸餾水機）均應(yīng)按計劃進行驗證,、維護和監(jiān)控。

   (2)17.55條：任何滅菌方法在正式采用前,，該方法對產(chǎn)品的適用性以及每一裝載方式下被滅菌品的所有部位是否達到規(guī)定滅菌要求都應(yīng)經(jīng)過驗證,。應(yīng)定期進行再驗證，每當(dāng)設(shè)備有重大改變時,，也須進行再驗證,。

   而在98版《藥品GMP檢查指南》中：

   (1)3102條：滅菌柜的能力是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，是否具有自動監(jiān)測及記錄裝置,。

   (2)*5703條：關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備,、藥液濾過及灌裝（分裝）系統(tǒng)。

   由上可見,，滅菌工序?qū)τ谧⑸鋭┥a(chǎn)的重要作用以及藥政部門對滅菌柜驗證的重視,。而對于滅菌柜的驗證,，美國FDA和歐盟藥品衛(wèi)生組織對于不同的滅菌柜有具體的指引和要求（可以查閱有關(guān)的官方網(wǎng)頁）,，我國在這方面只有02年版的《藥品驗證指南》大容量注射劑章節(jié)中給出對于滅菌柜驗證的例子，同時05版的《藥典》中關(guān)于滅菌法部分也給出更詳細的要求,。

旦霆科技團隊成員掌握國內(nèi)為GMP,、國標(biāo)、ISO等相關(guān)法規(guī),，可為相關(guān)企業(yè)開展滅菌柜驗證等服務(wù),。湖南實驗室管理軟件滅菌柜驗證質(zhì)量保證

旦霆科技不但擁有龐大的驗證及檢測團隊，同時配備幾百套驗證及檢測儀器,，專業(yè)開展滅菌柜驗證服務(wù),！重慶ERP系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先

***百三十九條  企業(yè)的廠房、設(shè)施,、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)經(jīng)過確認,，應(yīng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn),、操作和檢驗,，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài),。

***百四十條  應(yīng)建立確認和驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預(yù)定的目標(biāo)：

（一）設(shè)計確認（DQ）應(yīng)證明廠房,、設(shè)施,、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

（二）安裝確認（IQ）應(yīng)證明廠房,、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn),；

（三）運行確認（OQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn),；

（四）性能確認（PQ）應(yīng)證明廠房,、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn),。

（五）工藝驗證（PV）應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途和注冊要求的產(chǎn)品,。

重慶ERP系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工,、化妝品,、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司,、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育。