旦霆科技驗證團隊成員都具有豐富的實驗室知識,，包括但不限于：

● 行業(yè)法規(guī)

● 分析儀器原理和應用

● 流程和SOP

● 軟件和應用

● 基礎(chǔ)網(wǎng)絡問題

● 操作系統(tǒng)/信息安全

與法規(guī)結(jié)合的白皮書為客戶提供各個方面的認知與驗收知識（保障）

提供客戶各個方位可擴展的驗證服務包括：

● 驗證咨詢,、需求和風險確認、驗證項目計劃,；

● 以GAMP為背景和方法支持,，為驗證框架和計劃輸入提供建議；

● 并向客戶提供文件開發(fā),，協(xié)助編寫測試計劃,、協(xié)議,、腳本和追蹤模型等驗證體系文件；

● 項目管理和培訓

旦霆科技不但擁有龐大的驗證及檢測團隊,，同時配備幾百套驗證及檢測儀器,，專業(yè)開展CSV驗證服務！中國香港LIMS系統(tǒng)CSV認證

Lims系統(tǒng),，即實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS),，Laboratory Information Management System。是基于計算機局域網(wǎng),，專門針對一個實驗室的整體環(huán)境而設(shè)計,，是一個包括了信號采集設(shè)備、數(shù)據(jù)通訊軟件,、數(shù)據(jù)庫管理軟件在內(nèi)的高效集成系統(tǒng),，能夠完成實驗室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析,、報告和管理,。以實驗室為中心，將實驗室的業(yè)務流程,、環(huán)境,、人員、儀器設(shè)備,、標物標液,、化學試劑、標準方法,、圖書資料,、文件記錄、科研管理,、項目管理,、客戶管理等等因素有機結(jié)合。中國香港LIMS系統(tǒng)CSV認證旦霆科技各類行業(yè)的驗證服務經(jīng)驗,，專業(yè)為您提供CSV認證,，值得信賴！

軟件測試：軟件完整性測試（如適用）13Software test: code review / 軟件測試：代碼審查14Software test: program documentation & configuration data 軟件測試：程序文件&配置數(shù)據(jù)15Hardware test: system- / module test 硬件測試：系統(tǒng)/模塊測試16Hardware test: instrument verification 硬件測試：設(shè)備確認17Hardware test: Line tests / loop checks (I/O)硬件測試：在線測試（I/O ）18Hardware test: technical user manuals 硬件測試：用戶手冊19Design Qualifications （RA included ）系統(tǒng)DQ （含風險分析） 20Installation Qualifications 系統(tǒng)IQ （含軟件和硬件）21Operation Qualifications 系統(tǒng)OQ 22Performance Qualifications 系統(tǒng)PQ

水系統(tǒng)自控部分驗證支持文件水系統(tǒng)自控部分驗證支持文件（（GAMP5）1Process automation concept / 自動控制概念2Quality and Project Plan 質(zhì)量項目計劃（QPP ）3Software supplier audit / 軟件供應商審計4Function Design Specification （FDS ）功能設(shè)計說明5Software design Specification (SDS) / 軟件設(shè)計標準(SDS)6Software module design Specification (if applicable)軟件模塊設(shè)計標準（如適用）7Hardware design specification （HDS ）: system / components 硬件設(shè)計標準：系統(tǒng)/組件8Hardware design specification: instrument list with specifications 硬件設(shè)計標準：設(shè)備列表（附標準）9Hardware design specification: Wiring diagram & concept 硬件設(shè)計標準：線路圖/概念10Software test: software testing (protocols)軟件測試：軟件測試計劃11Software test: software module test (if applicable)軟件測試：軟件模塊測試（如適用）12Software test: software integration test (if applicable)旦霆科技具備新建企業(yè)整場驗證及檢測的實力,，可有效開展CSV認證及相關(guān)驗證或檢測服務,！

類別4可配置軟件產(chǎn)品

可配置軟件產(chǎn)品提供了標準化的界面和功能，以使配置適合用戶的具體業(yè)務流程,。這通常會需要配置預先設(shè)定的軟件模塊,。

很多和軟件相關(guān)的風險都是由系統(tǒng)為符合客戶具體業(yè)務流程要求所采用的配置決定的。采用新軟件和軟件升級都可能增加風險,。

對于可配置產(chǎn)品而言,，詳細的URSs 是必要的,。應該對供應商和可配置軟件采用基于風險的評估方法，這一方法應以文件形式存檔,。

雖然用戶可能沒有功能規(guī)范(簡稱FSs) ,，但是應該有適當?shù)囊?guī)范來保證可追溯性和足夠的測試覆蓋面。驗證應該保證軟件產(chǎn)品符合用戶需求,，且關(guān)注于可配置的業(yè)務流程,。定制模塊應該按類別5 中的組件處理。

著眼質(zhì)量,，靜思細量,，旦霆科技為您提供專業(yè)的計算機化系統(tǒng)驗證服務，為您的合規(guī)之路保駕護航,！中國香港LIMS系統(tǒng)CSV認證

旦霆科技團隊成員掌握國內(nèi)為GMP,、國標、ISO等相關(guān)法規(guī),，可為相關(guān)企業(yè)開展CSV認證等服務,。中國香港LIMS系統(tǒng)CSV認證

IQ,OQ及PQ作為在計算機設(shè)備驗證時期，于計算機系統(tǒng)性發(fā)展之前就已經(jīng)確立的模式,，自然就被繼承下來,，至少是作為術(shù)語繼承下來，作為***計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）的某些階段和活動的別稱,。但是由于IQ,OQ及PQ模式**初的設(shè)計是用來驗證單個的設(shè)備而不是用來驗證一個完整的計算機化系統(tǒng)的實施過程,，所以IQ,OQ及PQ模式不足以支撐***軟件的復雜性并給被監(jiān)管企業(yè)帶來一系列嚴重的問題，主要表現(xiàn)在如下幾點缺陷：

1. 管理系統(tǒng)開發(fā)實施配置過程來滿足用戶需求,，特別是對于GAMP中4類和5類計算機系統(tǒng),，再不是**經(jīng)過FAT和SAT就可以應用的計算機設(shè)備；

2. 風險分析和風險管理,，“CFDA附件1 第二章  原則 第三條 風險管理應當貫穿計算機化系統(tǒng)的生命周期全過程，應當考慮患者安全,、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量,。作為質(zhì)量風險管理的一部分，應當根據(jù)書面的風險評估結(jié)果確定驗證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度,?！?

3. 電子記錄和電子簽名的應用；

4. 用戶培訓體系,；

5. SOP體系的建立（或者說合規(guī)體系的建立）,。

后面三點主要是源于現(xiàn)在計算機化系統(tǒng)的復雜性，**依靠3Q驗證是遠遠不夠的,，而是需要一整套體系來支撐,，需要一系列的規(guī)章制度及人員來解決在各種復雜情況下計算機化系統(tǒng)所要面對的各種問題,。 中國香港LIMS系統(tǒng)CSV認證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工,、化妝品,、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司,、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務,，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育。