什么是設計確認,，怎么做,？

3Q認證過程中設計確認是指在安裝/運行/性能確認之前，按照用戶提出的需求,，通過文件記錄的方式證明所提出的廠房,、系統(tǒng)和設備的設計適用于其預期用途和GxP的要求,，用科學的理論和實際的數(shù)據(jù)證明設計結(jié)果滿足用戶需求說明。設計確認執(zhí)行過程中可通過表格的方式對用戶需求是否在設計文件中得以實現(xiàn)進行詳細的比對,，且詳細記錄設計文件如何滿足相應的用戶需求,，并對相應的設計文件進行詳細索引，設計確認過程中對于不能滿足的用戶需求應進行記錄,，并通過評估以及與供應商溝通的方式,，確認需求是否關鍵或者設備/系統(tǒng)是否需要進行升級。經(jīng)過批準的設計確認報告是后續(xù)確認活動（如安裝確認,、運行確認,、性能確認）的基礎。 3Q認證服務選旦霆科技,，多年的驗證服務經(jīng)驗,，成熟的驗證體系，品質(zhì)優(yōu)先,，良心推薦,。電熱鼓風干燥箱驗證3Q認證值得推薦

離心機、3Q認證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：1.根據(jù)甲方SOP運行3次

OQ內(nèi)容：1.預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉,，2.設備操作SOP是否已審批完成),，3.啟動/關閉確認，4.按鍵功能確認,，5.參數(shù)設置功能確認,，6.轉(zhuǎn)速確認，7.計時器比對確認,，8.溫度控制功能確認,，9.升/降速時間確認，10.噪聲確認,，11.報警/安全功能確認

IQ內(nèi)容: 1.技術(shù)類文件確認, 2.設備儀表校準確認, 3.安裝位置和安裝環(huán)境確認, 4.部件安裝確認, 5.公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

電熱鼓風干燥箱驗證3Q認證值得推薦旦霆科技保證測試驗證數(shù)據(jù)真實,、測試人員專業(yè)、性價比高,。為客戶提供3Q認證服務及技術(shù)咨詢,！

冰箱3Q認證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：1預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉),， 2滿載溫度分布確認,，3開門挑戰(zhàn)試驗，4斷電挑戰(zhàn)試驗。

OQ內(nèi)容：1預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉,，2設備操作SOP是否已審批完成),，3開啟/關閉確認4，報警功能確認,，5空載溫度分布確認 ,。

IQ內(nèi)容: 1技術(shù)類文件確認, 2設備儀表校準確認,3 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 4部件安裝確認, 5公用系統(tǒng)連接確認和標識確認。

同步驗證怎么做,？

3Q認證中,，同步驗證是在工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù),，以證明某項工藝達到預計要求的活動,。以水系統(tǒng)驗證為例，人們很難制造一個原水污染變化的環(huán)境條件來考察水系統(tǒng)的處理能力并根據(jù)原水污染程度來確定系統(tǒng)運行參數(shù)的調(diào)控范圍,，這種條件下,，同步驗證成了合理的選擇。這種情況下,，工藝驗證的實際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn),，而在試生產(chǎn)性的工藝驗證過程中，可以同時獲得兩方面的結(jié)果：一是合格的產(chǎn)品,，二是驗證的結(jié)果,，即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)。由于同步驗證與生產(chǎn)同時進行,，因此該驗證方式可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面的風險,，因此，企業(yè)應根據(jù)自己的實際情況作出適當?shù)倪x擇,，且在制定驗證方案并實施驗證時,，特別注意這種方式的先決條件，分析主客觀的情況并預計驗證結(jié)果對保證質(zhì)量可靠性的風險程度,。 旦霆科技各類行業(yè)的驗證服務經(jīng)驗,，專業(yè)為您提供3Q認證，值得信賴,！

什么是需求追溯矩陣,，怎么做？

ISPE GAMP5《良好自動化生產(chǎn)實踐指南-遵從GxP計算機化系統(tǒng)監(jiān)管的風險管理方法》提到：在系統(tǒng)生命周期的早期就應該識別并糾正系統(tǒng)缺點,，設計審査和可追溯性有助于保證系統(tǒng)符合預定用途，并且可以通過在早期識別缺 陷并解決問題來降低總體項目成本,?！?3Q認證過程中，需求追溯性矩陣（Requirements traceability matrix, RTM)可與標準、要點和成果進行比較,，對特定問題點提出必要的糾正措施,。

需求追溯矩陣可起到如下作用：

1.設計需求經(jīng)過了驗證，并可以追溯到表明需求得到滿足的測試或驗證活動,；

2.使得風險管理和設計審査流程更有效率,；

判斷所提交的變更需求會產(chǎn)生什么樣的影響；

3.有助于對所提交的變更進行風險評估,；

4.確認對變更進行測試的范圍,；

5.可在檢査和審査時快速準確地反應。

旦霆科技對驗證測試工程師進行培訓拓展及考核晉級,，為向客戶提供更專業(yè)的3Q認證等驗證檢測服務而不斷邁進,。電熱鼓風干燥箱驗證3Q認證值得推薦

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在政策促進下，未來3—5年內(nèi),，我國將在醫(yī)藥健康短缺地區(qū)建設一批高水平臨床醫(yī)治中心,、高層次的人才 培養(yǎng)基地和高水平的科研創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化平臺，培育一批品牌優(yōu)勢明顯,、跨區(qū)域提供高水平服務的集團,。根據(jù)GMP驗證咨詢與服務，計算機化系統(tǒng)驗證,，壓縮空氣檢測,，潔凈室檢測相關領域極新技術(shù)發(fā)展趨勢，《2019年本》在鼓勵類條目中新增了新型技術(shù)開發(fā)和應用的有關內(nèi)容,。例如,，在化學原料藥領域增加了“連續(xù)反應”等技術(shù)，在技術(shù)領域增加了“基因醫(yī)治”和“抗體偶聯(lián)”等技術(shù),，在藥用包裝材料領域增加了“中性硼硅藥用玻璃”等新型材料與技術(shù)的開發(fā)應用,，在醫(yī)藥領域增加了“人工智能輔助醫(yī)藥設備”等新技術(shù)內(nèi)容。自2015年以來,，健康科技成為醫(yī)藥健康私營有限責任公司增長**快的領域,。事實上，根據(jù)硅谷銀行的分析,，有風投支持的健康科技行業(yè)募資次數(shù)在這段時間增長了25%,，硅谷銀行與其中大約40%的歐美公司進行了合作。從目前旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦區(qū)徐涇鎮(zhèn)華徐公路966號323室,、325室,，成立于2014年04月21日的私營/民營企業(yè),，目前公司的主要經(jīng)營范圍是從事生物科技、計算機領域內(nèi)的技術(shù)開發(fā),、技術(shù)咨詢,企業(yè)管理咨詢,檢測領域內(nèi)的技術(shù)咨詢和技術(shù)服務,。【依法須經(jīng)批準的項目,經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動】的公開數(shù)據(jù)看,，原材料成本,、研發(fā)成本、生產(chǎn)成本等占醫(yī)藥整體成本相對較低,，占據(jù)高比例的是運營成本,、商務成本、資本成本等,。預計隨著“4+7”試點擴大,、后續(xù)品種的增加，制藥工業(yè)的營銷費用將會面臨巨大的下跌,。電熱鼓風干燥箱驗證3Q認證值得推薦

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工、化妝品,、保健食品,、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司,、及國內(nèi)**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育,。