IS P E 冷鏈管理中對(duì)藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計(jì)劃,，從倉儲(chǔ)運(yùn)輸做出了具體規(guī)劃：

1.廠房管理：包括培 訓(xùn),，清潔，維護(hù),，蟲害控制以及安全,；2. 對(duì)以下幾類物料存儲(chǔ)條件的管理：包 裝 物 料，印 刷 物 料,，產(chǎn) 品 潛 在 危 害 物 質(zhì),，合 格 物 料，待 檢 物 料,，不 合 格 物 料 等,，以及對(duì)物料存儲(chǔ)的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓(xùn)，接收和發(fā)貨）等,；3.對(duì)溫度受控區(qū)域的控制：規(guī)范要求,，產(chǎn) 品 數(shù) 據(jù)，相應(yīng)的清潔,，維護(hù)，校準(zhǔn),，確認(rèn)，監(jiān)控,，報(bào)警流程,，廢料處理等，4.運(yùn)輸：運(yùn) 輸 方 法的制定和驗(yàn)證,，供 應(yīng) 商 審 計(jì),，供 應(yīng) 商 性 能 確 認(rèn) / 監(jiān) 測(cè)，貨 物 檢 測(cè) / 性 能 監(jiān) 測(cè)等等,。

旦霆科技為企業(yè)提供倉儲(chǔ)物流系統(tǒng)GMP咨詢,，制 藥 企 業(yè) 的 產(chǎn) 品 通 過 生 產(chǎn) 、存 儲(chǔ) ,、運(yùn) 輸 及 交 付 ,，** 終 才 能 到 達(dá) 患 者 的 手 中，為保證患者的安全，如 何 對(duì) 制 藥 企 業(yè) 的 倉 儲(chǔ) 物 流 系 統(tǒng) 進(jìn) 行 驗(yàn) 證 成 為 關(guān) 注 的 重 點(diǎn) 問 題,。IC H   Q 7,，《美國藥典》，中 國 GMP2010版都對(duì)藥品的倉儲(chǔ)物流系統(tǒng)提出了相應(yīng)的法規(guī)需求,。 旦霆科技各類行業(yè)的驗(yàn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn),，專業(yè)為您提供GMP咨詢，值得信賴,！海南GMP咨詢咨詢公司

旦霆科技為企業(yè)提供GMP咨詢中發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證過程中儀表校準(zhǔn)常見偏差問題如下：

1.新 購 儀 器 /儀表 無 相 應(yīng) 的 校 準(zhǔn) 報(bào) 告 或 供 應(yīng) 商 提 供 的 桕 關(guān) 校 準(zhǔn) 記 錄2. 儀 器 /儀表 超 過 校 準(zhǔn) 日 期 ,，尚 未 校 準(zhǔn) 仍 在 現(xiàn) 場(chǎng) 使 用 ，未 做 任 何 處 置,；3. 校準(zhǔn)合格儀器/儀表無標(biāo) 識(shí) 或 標(biāo) 識(shí) 破 損 ,、模 糊 ，無 法 識(shí) 別,； 4.為儀器/儀表出具校準(zhǔn)證書的第三方機(jī)構(gòu)資質(zhì)不全或者資質(zhì)造假,。5．儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求；6. 需 要 校 準(zhǔn) 的 儀 器 /儀表 卻 未 進(jìn) 行 校 準(zhǔn),；7. 校準(zhǔn)證書的校準(zhǔn)范圍不符合用戶使用需求,； 海南GMP咨詢咨詢公司旦霆科技配備數(shù)十人的驗(yàn)證及檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，承接國內(nèi)各類相關(guān)企業(yè)的GMP咨詢,、第三方驗(yàn)證或檢測(cè)及咨詢服務(wù),。

空調(diào)系統(tǒng)與潔凈室驗(yàn)證內(nèi)容 

旦霆科技為企業(yè)提供空調(diào)系統(tǒng)與潔凈廠房GMP咨詢，驗(yàn)證交付物包括VP,，SC,，SRA，IQ,，OQ,，PQ，RTM以及VSR文件,，其中IQ內(nèi)容包括：文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類文件確認(rèn)/施工記錄/報(bào)告確認(rèn)）, 系統(tǒng)安全確認(rèn), 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn), 公用介質(zhì)連接確認(rèn), 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 潔凈區(qū)安裝確認(rèn), 空調(diào)系統(tǒng)部件安裝確認(rèn),，PLC及HMI確認(rèn)，標(biāo)識(shí)確認(rèn)以及I/O測(cè)試確認(rèn),，OQ內(nèi)容包括：系統(tǒng)啟動(dòng)和關(guān)閉確認(rèn),，登錄權(quán)限確認(rèn)，HMI界面和基本功能確認(rèn),，用戶權(quán)限確認(rèn),，報(bào)警確認(rèn)，斷電恢復(fù)確認(rèn),，自動(dòng)運(yùn)行確認(rèn),，風(fēng)量及換氣次數(shù)確認(rèn)測(cè),，壓差確認(rèn)，高效過濾器及邊框完整性確認(rèn),，溫度/相對(duì)濕度確,，噪音確認(rèn)測(cè)，照度確認(rèn),，氣流流型確認(rèn),，自凈時(shí)間確認(rèn)，懸浮粒子確認(rèn),，浮游菌確認(rèn),，沉降菌確認(rèn)；PQ內(nèi)容包括：溫度/相對(duì)濕度確認(rèn),，懸浮粒子確認(rèn),，浮游菌確認(rèn)，沉降菌確認(rèn)測(cè)試以及表面微生物,，動(dòng)態(tài)執(zhí)行三次,。

什么是系統(tǒng)分類（SC），怎么做,？

ISPE基準(zhǔn)指南卷5《調(diào)試與確認(rèn)》(2019）中列出以下8個(gè)問題將系統(tǒng)分為直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng),，如其中一個(gè)問題回答為”是”，則改系統(tǒng)應(yīng)判定為直接影響系統(tǒng),，我司可提供3Q認(rèn)證,；：1.系統(tǒng)是否包含CAs/CDEs或執(zhí)行滿足包括CPPs在內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)流程需求(CQAs)的功能?2.系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或生產(chǎn)流程有直接接觸，并且這種接觸有可能影響**終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風(fēng)險(xiǎn)?3.該系統(tǒng)是否提供輔料或生產(chǎn)成分或溶劑(如WFI),，以及該物質(zhì)的質(zhì)量(以其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而論)是否會(huì)影響**終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風(fēng)險(xiǎn)?4.系統(tǒng)是否用于清潔,、消毒或滅 菌，系統(tǒng)故障是否會(huì)導(dǎo)致無法充分清潔,、消毒或滅 菌,，從而給患者帶來風(fēng)險(xiǎn)?5.系統(tǒng)建立一個(gè)適當(dāng)?shù)沫h(huán)境(如氮?dú)獗Ｗo(hù)，密閉流程,，暴露灌裝區(qū)區(qū)空氣質(zhì)量,，維持產(chǎn)品溫濕度等等產(chǎn)品關(guān)鍵工藝參數(shù))，這前列程失效情況下,，其功能會(huì)導(dǎo)致患者健康的風(fēng)險(xiǎn)?6.系統(tǒng)是否使用、生產(chǎn),、處理或存儲(chǔ)用于接受或拒絕產(chǎn)品,、CPPS 或電子記錄的數(shù)據(jù)，以符合 21CFR第11部和歐盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等標(biāo)準(zhǔn)?7.該系統(tǒng)是否提供容器封口或產(chǎn)品保護(hù),，如果封口或產(chǎn)品保護(hù)失敗,，將對(duì)患者構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量下降? 旦霆科技為提升各項(xiàng)目質(zhì)量水平,，成立質(zhì)量部門。為GMP咨詢等驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)保駕護(hù)航,！

什么是SRA,，怎么做（是否與RA合并）

GMP咨詢過程中系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（SRA）是通過QRM檢驗(yàn)直接影響系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施的應(yīng)用，執(zhí)行系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)包含能理解工藝和相關(guān)CQAs的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的主題技術(shù)**（SMEs）,。（對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)成的或簡(jiǎn)單的目錄系統(tǒng),一些組 織認(rèn)為沒有必要的執(zhí)行系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,；可使用簡(jiǎn)單的協(xié)議或報(bào)告（例如，安裝和運(yùn)行驗(yàn)證)來提供安裝和操作滿足系統(tǒng)需求的書面證據(jù)）,。

系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估完成后,，應(yīng)檢查 URS 以確保 CAs/CDEs 已包括在內(nèi)；若未包括在內(nèi),，則應(yīng)修訂 URS,，將其加入。過程控制元素應(yīng)該添加到 C&Q 范圍中,。系統(tǒng)的驗(yàn)收和放行涉及確認(rèn)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的控制措施如下:

1.已經(jīng)證明設(shè)計(jì)控件(CAs/CDEs)按照指定的方式運(yùn)行,；

2.過程控制已經(jīng)就位。

旦霆科技可提供GMP咨詢等驗(yàn)證檢測(cè)服務(wù),。廣納良言,，吸取客戶有效意見、致力于為客戶更好的服務(wù),。海南GMP咨詢咨詢公司

旦霆科技可與客戶開展遠(yuǎn)程技術(shù)交流,，為雙方良好合作打下扎實(shí)基礎(chǔ)，提供GMP咨詢等上百種驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù),。海南GMP咨詢咨詢公司

生物制品工藝設(shè)備

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品工藝驗(yàn)證GMP咨詢,，按照工藝流程：

細(xì)胞庫制備及保存設(shè)備：液氮罐，超低溫冰箱,，搖床,，培養(yǎng)箱，倒置顯微鏡,，生化分析儀,，細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，流式細(xì)胞儀,，程序降溫儀等,；

細(xì)胞復(fù)蘇過程：水浴鍋，生物安全柜,，恒溫培養(yǎng)箱,，搖床，CO2培養(yǎng)箱等,；

細(xì)胞培養(yǎng),、傳代過程：生物反應(yīng)器,；

收貨過程：過濾系統(tǒng)，收集罐,，中轉(zhuǎn)罐等,；

純化和精制過程：離心機(jī)，層析系統(tǒng)（蛋白純化柱,，GE AKTA蛋白純化儀等）過濾系統(tǒng),，除菌過濾系統(tǒng)；

生物制品生產(chǎn)設(shè)備和系統(tǒng)中一般被定義為直接影響系統(tǒng)的有：

1. 配液罐系統(tǒng)

2. 反應(yīng)罐系統(tǒng)

3. 超濾系統(tǒng)

離心機(jī)系統(tǒng)

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工,、化妝品、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司,、及國內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育。