滅菌柜的原理：

1 干熱滅菌柜 ,，結(jié)合國外制造經(jīng)驗優(yōu)勢,，精心設計開發(fā)，為國內(nèi)制藥企業(yè)采用,，符合GMP改造要求,。

2 干熱滅菌柜采用PLC控制，具備手/自動功能,，觸摸屏人機界面,，有雙重加熱保護功能。

3 設計比較高工作溫度可達350℃,，設備空載熱分布可以達到±3℃,，高效通過DOP測試，塵埃粒子測試,，箱內(nèi)達到百級狀態(tài),。

4 干熱滅菌柜設備采用滿焊結(jié)構，內(nèi)部拋光,，Ra≤0.4 ,，無死角，無銳角,。

5 裝置上留有GMP驗證接口,。

6 干熱滅菌柜產(chǎn)品可供用戶選擇,，在配置和尺寸方面也可根據(jù)用戶用途、場地,、產(chǎn)量等定制,。

旦霆科技不忘初心，持續(xù)資助中國貧困兒童教育的同時,，持續(xù)以高性價比為國內(nèi)企業(yè)提供滅菌柜驗證與咨詢服務.安徽LIMS系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先

性能確認

1.功能測試

目的：確認蒸汽滅菌器對滅菌程序的適用性,。蒸汽滅菌器的性能確認包括空載熱分布測試、滿載熱穿透試驗等,。

2.熱分布測試

目的：檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況,，測定滅菌腔內(nèi)不同位置的溫度狀況，確定可能存在的冷點,。

標準：確認滅菌器各部分功能正常**冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應不超過±°C,，符合設計要求。

空載熱分布測試

選擇10個留點溫度計,，編號后固定在滅菌腔內(nèi)不同位置,，在可能的高溫點（蒸汽入口處）、低溫點,、（冷凝水排放口）,、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應安放溫度探頭,，其余探頭均勻分布于滅菌室內(nèi),。開啟滅菌程序按《MG脈動真空滅菌器使用、清潔,、維護的標準操作程序》運行,，連續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性,。 安徽LIMS系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先旦霆科技作為專業(yè)驗證檢測供應商,，具備CMA資質(zhì)，專業(yè)提供滅菌柜驗證服務,，是您放心的選擇,！

***百四十四 條  確認和驗證不是一次性的行為。***確認或驗證后,，應根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況進行再確認或再驗證,。關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結(jié)果,。

***百四十八 條  確認或驗證應按照預先確定和批準的方案實施,，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應寫出報告,，并經(jīng)審核,、批準,。確認或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應有記錄并存檔,。

***百四十九 條  應根據(jù)驗證的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。 

溫度驗證的功能測試步驟

   由此技術設計要求出發(fā),，演化成為目前國內(nèi)***采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設計的基本要求,。使用其作功能測試步驟及參考設備如下：

1. 熱分布測試  

   目的：找出**冷點位置，檢驗重現(xiàn)性,。步驟：(1)設備儀器校正,；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實驗,，3次以上,；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產(chǎn)裝載比較大,，**小量）熱分布實驗,，各3次以上。

2. 熱穿透測試

   目的：肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值,，特別是**冷點位置的F0 值,監(jiān)測檢驗重現(xiàn)性,。步驟：(1)設備校正；(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載,；(3)熱電偶裝載圖,；(4)同品同規(guī)產(chǎn)品比較大與**小裝載熱穿透實驗，每狀態(tài)3次以上,。

3. 生物指示劑測試

   目的： 挑戰(zhàn)性模擬生產(chǎn)可能因素造成的微生物污染程度來檢驗滅菌可靠性,，對驗證設計進行檢驗。步驟：(1)方案的設計制定,；(2)生物指示劑菌株的選擇,，測定D值；(3)標定濃度和制定樣品,；(4)接種,，裝載；(5)低限滅菌(每產(chǎn)品,，每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上）,；(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別；(7)評價結(jié)論（數(shù)據(jù),，樣品分析）,。

4. 偏差與調(diào)整  

   重新設計后，重復上面步驟,。

5. 填寫驗證實驗報告書           

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一份編寫良好的URS,，有幾個需要值得注意的地方：

首先,，選用供應商推薦的一些新功能時，應考慮這些功能是否可驗證,。

其次,，需要關注輔助設備的性能。

接著,，盡早提出說明書,、圖紙、主要部件規(guī)格資料以及維護計劃的要求,，以方便供應商收集資料,。

再者，如果后續(xù)的驗證要求對供應商進行審計,，那么也應當在URS中提出審計范圍和審計要求,，以方便相應人員安排行程。

ZUI 后,，可與供應商約定盡量使用出廠日期在一年以內(nèi)的儀表,，以降低購買后的校準需求。 旦霆科技將不斷完善,，繼續(xù)以高質(zhì)量服務為客戶提供滅菌柜驗證,、技術支持及咨詢服務!上海EMS系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方檢測

旦霆科技成立至今為超過800多家企業(yè)提供GMP咨詢、儀器設備驗證等服務,，口碑良好,，性價比高！安徽LIMS系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先

驗證的對象：生產(chǎn)工藝,、操作規(guī)程和檢驗方法

方法：回顧性驗證和同步驗證,。

確認的對象:廠房、設施,、設備和檢驗儀器

方法：前驗證和再驗證

用戶需求標準

URS (user requirement specification):是指使用方對廠房,、設施、設備和檢驗儀器等硬件設施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明,，這個需求綜合自己的使用目的,、用途、環(huán)境等提出自己具體的方案,，設備供應商依據(jù)客戶提供的URS方案進行設備設計（或確認自己已經(jīng)完成設計的設備能符合需方的要求）,，待客戶完成DQ（設計確認）后，再進行設備的制造。 安徽LIMS系統(tǒng)滅菌柜驗證誠信為先

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工,、化妝品、保健食品,、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育,。