什么是SRA,，怎么做（是否與RA合并）

GMP咨詢過程中系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估（SRA）是通過QRM檢驗(yàn)直接影響系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施的應(yīng)用，執(zhí)行系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)包含能理解工藝和相關(guān)CQAs的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的主題技術(shù)**（SMEs）,。（對于標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)成的或簡單的目錄系統(tǒng),一些組 織認(rèn)為沒有必要的執(zhí)行系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估,；可使用簡單的協(xié)議或報(bào)告（例如，安裝和運(yùn)行驗(yàn)證)來提供安裝和操作滿足系統(tǒng)需求的書面證據(jù)）,。

系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估完成后,，應(yīng)檢查 URS 以確保 CAs/CDEs 已包括在內(nèi)；若未包括在內(nèi),，則應(yīng)修訂 URS,，將其加入。過程控制元素應(yīng)該添加到 C&Q 范圍中,。系統(tǒng)的驗(yàn)收和放行涉及確認(rèn)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估中確定的控制措施如下:

1.已經(jīng)證明設(shè)計(jì)控件(CAs/CDEs)按照指定的方式運(yùn)行,；

2.過程控制已經(jīng)就位。

旦霆科技布局細(xì)胞行業(yè),，目前為20余家相關(guān)行業(yè)的公司提供GMP咨詢及咨詢等服務(wù),。江西便攜式熱合機(jī)驗(yàn)證GMP咨詢

清潔驗(yàn)證方案制定應(yīng)重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容：

1． 參照物質(zhì)與**難清潔物質(zhì)選擇；

2． **難清潔部位和取樣點(diǎn)選擇,；

3． 殘留物限度的確定

4． 殘留溶劑的限度標(biāo)準(zhǔn)  

5． 微生物污染控制標(biāo)準(zhǔn)

6.   取樣與檢驗(yàn)方法學(xué)

旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗(yàn)證方案GMP咨詢,。在 藥 品 生 產(chǎn) 的 每 道 工 序 完 成 后 ，對 制 藥 設(shè) 備 進(jìn) 行 淸 洗 是 防 止 藥 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴(yán) 格 地 講 ,，*** 意 義 上 的 ,、不 含 任 何 殘 留 物 的 清 潔 狀 態(tài) 是 不 存 在 的, 設(shè) 備 的 清 潔 程 度 ，取 決 于 殘 留 物 的 性 質(zhì) ,、設(shè) 備 的 結(jié) 構(gòu) ,、材 質(zhì) 和 清 洗 的 方 法 。

江西便攜式熱合機(jī)驗(yàn)證GMP咨詢旦霆科技在提供高質(zhì)量服務(wù)的同時(shí)為眾多客戶解決項(xiàng)目偏差等問題。以保證GMP咨詢服務(wù)的順利進(jìn)行,。

旦霆科技為企業(yè)提供GMP咨詢中發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證過程中儀表校準(zhǔn)常見偏差問題如下：

1.新 購 儀 器 /儀表 無 相 應(yīng) 的 校 準(zhǔn) 報(bào) 告 或 供 應(yīng) 商 提 供 的 桕 關(guān) 校 準(zhǔn) 記 錄2. 儀 器 /儀表 超 過 校 準(zhǔn) 日 期 ,，尚 未 校 準(zhǔn) 仍 在 現(xiàn) 場 使 用 ，未 做 任 何 處 置,；3. 校準(zhǔn)合格儀器/儀表無標(biāo) 識(shí) 或 標(biāo) 識(shí) 破 損 ,、模 糊 ，無 法 識(shí) 別,； 4.為儀器/儀表出具校準(zhǔn)證書的第三方機(jī)構(gòu)資質(zhì)不全或者資質(zhì)造假,。5．儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求；6. 需 要 校 準(zhǔn) 的 儀 器 /儀表 卻 未 進(jìn) 行 校 準(zhǔn),；7. 校準(zhǔn)證書的校準(zhǔn)范圍不符合用戶使用需求,；

驗(yàn)證參考的法規(guī)文獻(xiàn)有哪些？

GMP咨詢參考的法規(guī)/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認(rèn)與驗(yàn)證

(NMPA) 2003藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認(rèn)與驗(yàn)證》2015.10

(EMA)《制劑工藝驗(yàn)證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據(jù)》2014.08

(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分,，成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

(FDA)《工藝驗(yàn)證：一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南,，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實(shí)踐指南

(PIC/S) 驗(yàn)證指南文件

(TGA)GMP，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實(shí)踐指南

(PDA)第60號技術(shù)報(bào)告：《工藝驗(yàn)證-一個(gè)生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：調(diào)試與確認(rèn)（2nd）2019.06

制藥行業(yè)公用系統(tǒng)清單

按照ISPE 基準(zhǔn)指南《調(diào)試與確認(rèn)》第二版,可根據(jù)系統(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的能力將系統(tǒng)分為兩類,，直接影響系統(tǒng)和非直接影響系統(tǒng)，我司目前已為多家制藥行業(yè)/醫(yī)療器械行業(yè)提供以下常見公用系統(tǒng)GMP咨詢服務(wù)：凈化空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）,，潔凈廠房,，倉庫及稱量間，制藥用水系統(tǒng)（純化水系統(tǒng),，注射用水系統(tǒng)）,，純蒸汽系統(tǒng)，工藝氣體系統(tǒng)（包括CO2系統(tǒng),，N2系統(tǒng),，壓縮空氣系統(tǒng)，O2系統(tǒng)）,，樓宇管理系統(tǒng)（BMS）,，環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)（EMS）系統(tǒng)，倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS） 旦霆科技為提升各項(xiàng)目質(zhì)量水平,，成立質(zhì)量部門,。為GMP咨詢等驗(yàn)證及檢測服務(wù)保駕護(hù)航！江西便攜式熱合機(jī)驗(yàn)證GMP咨詢

著眼質(zhì)量,，靜思細(xì)量,，旦霆科技為您提供專業(yè)的GMP咨詢服務(wù),，為您的合規(guī)之路保駕護(hù)航！江西便攜式熱合機(jī)驗(yàn)證GMP咨詢

生物制品生產(chǎn)設(shè)備和系統(tǒng)中一般被定義為直接影響系統(tǒng)的有：

1. 配液罐系統(tǒng)

2. 反應(yīng)罐系統(tǒng)

3. 超濾系統(tǒng)

離心機(jī)系統(tǒng)

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品工藝驗(yàn)證GMP咨詢,，按照工藝流程：

細(xì)胞庫制備及保存設(shè)備：液氮罐，超低溫冰箱,，搖床,，培養(yǎng)箱，倒置顯微鏡,，生化分析儀,，細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，流式細(xì)胞儀,，程序降溫儀等,；

細(xì)胞復(fù)蘇過程：水浴鍋，生物安全柜,，恒溫培養(yǎng)箱,，搖床，CO2培養(yǎng)箱等,；

細(xì)胞培養(yǎng),、傳代過程：生物反應(yīng)器；

收貨過程：過濾系統(tǒng),，收集罐,，中轉(zhuǎn)罐等；

純化和精制過程：離心機(jī),，層析系統(tǒng)（蛋白純化柱,，GE AKTA蛋白純化儀等）過濾系統(tǒng)，除菌過濾系統(tǒng),；

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工、化妝品,、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司,、及國內(nèi)**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育,。