二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認, 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標(biāo)識確認

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關(guān)閉確認，報警功能確認，數(shù)據(jù)記錄功能確認,，參數(shù)校準(zhǔn)功能確認，空載溫度分布確認,，空載CO2濃度確認,，斷電挑戰(zhàn)試驗

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉),， 滿載溫度分布確認,，滿載CO2濃度確認，開門挑戰(zhàn)試驗 旦霆科技以高質(zhì)量,、高性價比作為服務(wù)宗旨,，為國內(nèi)制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供3Q認證及咨詢服務(wù).河南冷庫3Q認證

什么是風(fēng)險評估,，怎么做,？

3Q認證過程中風(fēng)險評估是為了簡化驗證和減少不必要的確認活動，應(yīng)通過風(fēng)險評估的方法確定待確認的設(shè)備或系統(tǒng)以及每個系統(tǒng)所需要的驗證范圍和程度,。風(fēng)險評估是一種用于評估并描述系統(tǒng),、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面，以構(gòu)成編寫驗證方案的基礎(chǔ)的方法,。在定義關(guān)鍵設(shè)計控制(CAs/CDEs)后,，采用失效模式影響分析（Failure mode effects analysis, FMEA)或其他風(fēng)險評估工具來找出可能失效的影響。風(fēng)險評估結(jié)果以表格形式提供，每一行分別對應(yīng)一個需求或功能可能失效的風(fēng)險,，每個風(fēng)險具有對應(yīng)編號,。在表格中應(yīng)結(jié)合URS要求，以及設(shè)計確認結(jié)果列出關(guān)鍵設(shè)計控制(CAs/CDEs)所有失效模式,，并分析其失效的可能性,，危害嚴重性以及失效的可檢測性，將失效模式分為高中低三級,，并制定相應(yīng)的風(fēng)險降低策略,。風(fēng)險降低策略可包含驗證策略的提出，制作針對系統(tǒng)的檢查表,，制定相應(yīng)的SOP（如設(shè)備/儀器操作,，人員管理，對關(guān)鍵功能模塊進行定期維護,，定期再驗證等）,。 河南冷庫3Q認證旦霆科技擁有專業(yè)的驗證及檢測服務(wù)團隊、專業(yè)提供3Q認證等服務(wù),，因為專業(yè)所以值得信賴,！

生物反應(yīng)器3Q認證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認, 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 圖紙確認（管 道 連 接 ，包 括 管 件 的 安 裝 順 序 和 方 向）部件安裝確認（包括罐 的 尺 寸 ,、安 裝 方 式 ,、水 平，與 產(chǎn) 品 直 接 接 觸 的 部 件 的 材 質(zhì),，各 種 控 制 ,、監(jiān) 視 用 的 傳 感 器 的 品 牌 、型 號 ,、材 質(zhì) 和 安 裝 位 置）, 公用系統(tǒng)連接確認,，控 制 軟 件 的 名 稱 、版 木 號和標(biāo)識確認,，IO測試（數(shù) 字 量/模擬量 輸 入 和 輸 出 的 檢 査,，可引用SAT中IO測試結(jié)果）

OQ內(nèi)容：設(shè) 備 正 常 啟 動 、運 行 ,、關(guān) 閉 和 重 啟,，

溫 度 、pH ,、DO2,、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 線 ，同時考察各控制器如電動或 氣 動 閥 門 的 動 作,，進 料 和 出 料 的 功 能，稱 重 系 統(tǒng) 或 液 位 控 制，攪 拌 槳 控 制 和 轉(zhuǎn) 速 的 調(diào) 節(jié),，控 制 系 統(tǒng) 功 能 的 確 認 ,，包 括 登 陸 、權(quán) 限 ,、報 警 ,、記 錄 、報 表 等 功 能 的 確 認,，C I P 和 s i p 功 能 的 確 認,，安 全 防 護 功 能 的 確 認等：；

PQ：性 能 確 認 是 對 設(shè) 備 總 體 的 檢 驗 ,，是 對 照 用 戶 需 求 說 明 中 對 性 能 描 述 進 行 的 *** 確 認 ,，在 P Q 執(zhí)行 時 ，需 要 使 用 一 定 的 模 擬 物 料 ,，需 要 考 慮 設(shè) 備 比較大 工 況 和 ** 小 工 況 的 控 制 效 果：

再驗證怎么做,？

3Q認證中，再驗證是指一項生產(chǎn)工藝,、一個系統(tǒng)或設(shè)備,、或一種原材料經(jīng)過驗證，并在使用一個階段后,，旨在證實其“驗證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移而進行的驗證,。再驗證通常由下述三個原因引起：

1. 藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證：如無菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗，計量器具的強制檢定

2. 發(fā)生變更時的“改變”性再驗證：如包裝形式的改變,，工藝參數(shù)或工藝路線的變更,，關(guān)鍵設(shè)備變更，生產(chǎn)***變更,，常規(guī)檢測表明系統(tǒng)存在著影響質(zhì)量的變遷情況,；

3. 每隔一段時間進行的“定期”再驗證：如滅 菌設(shè)備、關(guān)鍵潔凈區(qū)的空調(diào)凈化系統(tǒng)等,。

在下列情況下需進行再驗證：

(1)關(guān)鍵設(shè)備大修或更換及程控設(shè)備在預(yù)定生產(chǎn)一定周期后,。

(2)批量數(shù)量級的變更。

(3)趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差,。

(4)當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,，如工藝、質(zhì)量控制方法,、主要原輔料,、主要生產(chǎn)設(shè)備或主要生產(chǎn)介質(zhì)發(fā)生改變時。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品及工藝的特點制定再驗證的周期,，一般不宜超過2年,。即使在設(shè)備及規(guī)程沒有任何變更的情況下，也要求定期進行再驗證。如產(chǎn)品的滅 菌設(shè)備,，在正常的情況下須每年作1次再驗證,，又如培養(yǎng)基模擬分裝試驗每年至少2次。

旦霆科技作為國內(nèi)為數(shù)不多的中大規(guī)模驗證公司,，專業(yè)提供3Q認證服務(wù),，擁有幾十人的驗證團隊，值得信賴,！

什么是性能確認,，怎么做？

3Q認證過程中性能確認應(yīng)在安裝確認和運行確認成功完成之后執(zhí)行,。性能確認可通過文件證明當(dāng)設(shè)備,、設(shè)施等與其他系統(tǒng)完成連接后能夠有效地可重復(fù)的發(fā)揮作用，即通過測試設(shè)施,、設(shè)備等的產(chǎn)出物來證明它們的正確性,。就工藝設(shè)備而言，性能確認實際上是通過實際負載生產(chǎn)的方法,，考察其運行的可靠性,、關(guān)鍵工藝參數(shù)的穩(wěn)定性和產(chǎn)出的產(chǎn)品的質(zhì)量均一性、重現(xiàn)性的一系列活動進行,。

性能確認前應(yīng)考慮以下內(nèi)容：

① 確認安裝確認/運行確認報告已完成并審批,，沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響性能確認；

② 用于完成性能確認測試的分析方法已經(jīng)計對其預(yù)期用途經(jīng)過了充分的驗證/確認,；

③ 用于性能確認測試的所有實驗室設(shè)備和儀器均已經(jīng)過了充分的確認或校準(zhǔn),。

性能測試應(yīng)包含以下內(nèi)容：

?性能測試經(jīng)常包括一些合理的“挑戰(zhàn)”檢測，確保系統(tǒng)“挑戰(zhàn)”后能繼續(xù)滿足工藝要求,；

?性能測試將主要涉及工藝相關(guān)的關(guān)鍵工藝參數(shù),，如滅 菌/除熱原周期確認、清潔挑戰(zhàn)測試,、微生物挑戰(zhàn)測試,、滿載熱穿透測試等內(nèi)容。關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)定后,，其實際生產(chǎn)運行時應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)波動,；

?輸出的質(zhì)量均一行、重現(xiàn)性：對輸出進行取樣檢測,，各項質(zhì)量指標(biāo)均在預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi),。

旦霆科技是國內(nèi)無數(shù)不多的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供3Q認證服務(wù)的專業(yè)第三方咨詢公司。安徽3Q認證服務(wù)第三方

旦霆科技作為專業(yè)驗證檢測供應(yīng)商,，具備CMA資質(zhì),，檢測報告國家認可,，專業(yè)提供3Q認證服務(wù)，是您放心的選擇,！河南冷庫3Q認證

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認證內(nèi)容包括已下：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認, 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認,,， 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標(biāo)識確認,。

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,，設(shè)備操作SOP是否已審批完成)，啟動/關(guān)閉確認,，按鍵功能確認,，參數(shù)設(shè)置功能確認，轉(zhuǎn)速確認,，計時器比對確認,，溫度控制功能確認，升/降速時間確認,，噪聲確認,，報警/安全功能確認。

PQ內(nèi)容：根據(jù)甲方SOP運行3次,。 河南冷庫3Q認證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工、化妝品,、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司,、及國內(nèi)**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育,。