再驗(yàn)證怎么做,？

GMP咨詢中，再驗(yàn)證是指一項(xiàng)生產(chǎn)工藝,、一個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備,、或一種原材料經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,，并在使用一個(gè)階段后,，旨在證實(shí)其“驗(yàn)證狀態(tài)”沒(méi)有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗(yàn)證,。再驗(yàn)證通常由下述三個(gè)原因引起：

1. 藥監(jiān)部門(mén)或法規(guī)要求的強(qiáng)制性再驗(yàn)證：如無(wú)菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)，計(jì)量器具的強(qiáng)制檢定

2. 發(fā)生變更時(shí)的“改變”性再驗(yàn)證：如包裝形式的改變,，工藝參數(shù)或工藝路線的變更,，關(guān)鍵設(shè)備變更，生產(chǎn)***變更,，常規(guī)檢測(cè)表明系統(tǒng)存在著影響質(zhì)量的變遷情況,；

3. 每隔一段時(shí)間進(jìn)行的“定期”再驗(yàn)證：如滅 菌 設(shè)備、關(guān)鍵潔凈區(qū)的空調(diào)凈化系統(tǒng)等,。

在下列情況下需進(jìn)行再驗(yàn)證：

(1)關(guān)鍵設(shè)備大修或更換及程控設(shè)備在預(yù)定生產(chǎn)一定周期后,。

(2)批量數(shù)量級(jí)的變更。

(3)趨勢(shì)分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差,。

(4)當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝,、質(zhì)量控制方法,、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備或主要生產(chǎn)介質(zhì)發(fā)生改變時(shí),。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品及工藝的特點(diǎn)制定再驗(yàn)證的周期,，一般不宜超過(guò)2年。即使在設(shè)備及規(guī)程沒(méi)有任何變更的情況下,，也要求定期進(jìn)行再驗(yàn)證,。如產(chǎn)品的滅 菌 設(shè)備，在正常的情況下須每年作1次再驗(yàn)證,，又如培養(yǎng)基模擬分裝試驗(yàn)每年至少2次,。

GMP咨詢服務(wù)選旦霆科技，多年的驗(yàn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，成熟的驗(yàn)證體系,，品質(zhì)優(yōu)先,，良心推薦。中國(guó)香港GMP咨詢值得推薦

IS P E 冷鏈管理中對(duì)藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計(jì)劃,，從倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸做出了具體規(guī)劃：

1.廠房管理：包括培 訓(xùn),，清潔，維護(hù),，蟲(chóng)害控制以及安全,；2. 對(duì)以下幾類物料存儲(chǔ)條件的管理：包 裝 物 料，印 刷 物 料,，產(chǎn) 品 潛 在 危 害 物 質(zhì),，合 格 物 料，待 檢 物 料,，不 合 格 物 料 等,，以及對(duì)物料存儲(chǔ)的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓(xùn)，接收和發(fā)貨）等,；3.對(duì)溫度受控區(qū)域的控制：規(guī)范要求,，產(chǎn) 品 數(shù) 據(jù)，相應(yīng)的清潔,，維護(hù),，校準(zhǔn)，確認(rèn),，監(jiān)控,，報(bào)警流程，廢料處理等,，4.運(yùn)輸：運(yùn) 輸 方 法的制定和驗(yàn)證,，供 應(yīng) 商 審 計(jì)，供 應(yīng) 商 性 能 確 認(rèn) / 監(jiān) 測(cè),，貨 物 檢 測(cè) / 性 能 監(jiān) 測(cè)等等,。

旦霆科技為企業(yè)提供倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)GMP咨詢，制 藥 企 業(yè) 的 產(chǎn) 品 通 過(guò) 生 產(chǎn) ,、存 儲(chǔ) ,、運(yùn) 輸 及 交 付 ，** 終 才 能 到 達(dá) 患 者 的 手 中,，為保證患者的安全,，如 何 對(duì) 制 藥 企 業(yè) 的 倉(cāng) 儲(chǔ) 物 流 系 統(tǒng) 進(jìn) 行 驗(yàn) 證 成 為 關(guān) 注 的 重 點(diǎn) 問(wèn) 題。IC H   Q 7,，《美國(guó)藥典》,，中 國(guó) GMP2010版都對(duì)藥品的倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)提出了相應(yīng)的法規(guī)需求,。 中國(guó)香港GMP咨詢值得推薦旦霆科技專業(yè)為國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)提供GMP咨詢服務(wù)、第三方測(cè)試執(zhí)行以及技術(shù)支持,。

驗(yàn)證交付物包括VP,，SC，SRA,，IQ,，OQ，PQ,，RTM以及VSR文件,，其中IQ內(nèi)容包括：文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類文件確認(rèn)/施工記錄/報(bào)告確認(rèn)）, 系統(tǒng)安全確認(rèn), 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn), 公用介質(zhì)連接確認(rèn), 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 機(jī)械部件安裝確認(rèn)，HMI及PLC確認(rèn),，標(biāo)識(shí)確認(rèn),，I/O測(cè)試確認(rèn)；OQ內(nèi)容包括：系統(tǒng)啟動(dòng)和關(guān)閉確認(rèn),，登錄權(quán)限確認(rèn),，HMI界面和基本功能確認(rèn)，用戶權(quán)限確認(rèn),，控制柜急停功能確認(rèn),，電機(jī)轉(zhuǎn)向確認(rèn)，罐體排空確認(rèn),，核黃素覆蓋率確認(rèn),，預(yù)處理清洗、消毒功能確認(rèn),，軟化器自動(dòng)再生功能確認(rèn),，反滲透自動(dòng)沖洗功能確認(rèn)，自動(dòng)程序運(yùn)行確認(rèn),，純化水流速及產(chǎn)能確認(rèn),，電加熱空氣呼吸器（保溫純化水箱）加熱功能確認(rèn)，紫外滅菌器計(jì)時(shí)功能確認(rèn),，反滲透系統(tǒng)消毒功能確認(rèn),，純化水分配系統(tǒng)消毒功能確認(rèn)，純化水關(guān)鍵控制點(diǎn)取樣確認(rèn),，用戶權(quán)限確認(rèn),，互鎖/安全確認(rèn),，報(bào)警確認(rèn),，斷電恢復(fù)確認(rèn)，數(shù)據(jù)打印功能確認(rèn),；PQ內(nèi)容包括：第1階段（評(píng)價(jià)階段）,，第2階段（短期質(zhì)量控制階段） ,，第三階段（長(zhǎng)期質(zhì)量控制階段）分別對(duì)制備系統(tǒng)各過(guò)程控制點(diǎn)和分配系統(tǒng)各取樣點(diǎn)進(jìn)行取樣檢測(cè)

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什么是SRA,，怎么做（是否與RA合并）

GMP咨詢過(guò)程中系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（SRA）是通過(guò)QRM檢驗(yàn)直接影響系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施的應(yīng)用,，執(zhí)行系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)包含能理解工藝和相關(guān)CQAs的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的主題技術(shù)**（SMEs）。（對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)成的或簡(jiǎn)單的目錄系統(tǒng),一些組 織認(rèn)為沒(méi)有必要的執(zhí)行系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,；可使用簡(jiǎn)單的協(xié)議或報(bào)告（例如,，安裝和運(yùn)行驗(yàn)證)來(lái)提供安裝和操作滿足系統(tǒng)需求的書(shū)面證據(jù)）。

系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估完成后,，應(yīng)檢查 URS 以確保 CAs/CDEs 已包括在內(nèi),；若未包括在內(nèi)，則應(yīng)修訂 URS,，將其加入,。過(guò)程控制元素應(yīng)該添加到 C&Q 范圍中。系統(tǒng)的驗(yàn)收和放行涉及確認(rèn)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的控制措施如下:

1.已經(jīng)證明設(shè)計(jì)控件(CAs/CDEs)按照指定的方式運(yùn)行,；

2.過(guò)程控制已經(jīng)就位,。

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生物學(xué)測(cè)定方法依賴于生物基質(zhì)（如動(dòng)物,、活細(xì)胞或目標(biāo)受體的功能復(fù)合體等）通常比化學(xué)實(shí)驗(yàn)變異性更大，主要的是生物活性（或效價(jià),、效力）測(cè)定,。生物活性測(cè)定包括以下方法：1.動(dòng)物試驗(yàn)方法，2.在細(xì)胞水平上測(cè)定產(chǎn)品的生化和生理效應(yīng)的細(xì)胞培養(yǎng)檢測(cè)方法,；3.利用酶反應(yīng)速率或免疫相互作用誘導(dǎo)的生物反應(yīng)等方法測(cè)定生物活性的生化檢測(cè)方法,。依照方法來(lái)源不同，驗(yàn)證的要求有所不同,，標(biāo)準(zhǔn)方法）通常認(rèn)為在被確定為標(biāo)準(zhǔn)方法前巳經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,，使用者在采用此類方法前只需證明實(shí)際使用條件下方法的適用性，對(duì)于非標(biāo)準(zhǔn)的方法通常需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證,。一般情況下,，需驗(yàn)證的分析項(xiàng)有：鑒別試驗(yàn)、純度和雜質(zhì)檢査,、原液或制劑中有效成分的含量測(cè)定及生物活性測(cè)定,。

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什么是用戶需求，用戶需求包含什么內(nèi)容,？

GMP咨詢中,，用戶需求（URS）是指用戶為滿足GMP法規(guī)、工藝用途等提出的對(duì)設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)的要求,，因此,，用戶需求編制應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程和法規(guī)要求，其內(nèi)容包括技術(shù),、GxP,、生物安全、操作安全等相關(guān)方面,。用戶應(yīng)對(duì)所有用戶需求進(jìn)行編號(hào)以便追蹤,，并將其分類為與GMP相關(guān)和不相關(guān)，GMP相關(guān)需求構(gòu)成確認(rèn)和驗(yàn)證的基礎(chǔ),。用戶需求編制時(shí)應(yīng)注意,，文件應(yīng)描述系統(tǒng)“應(yīng)該做到的”，而不是“如何做”,，用戶應(yīng)在與系統(tǒng)供應(yīng)商溝通后確定“如何做”,，并將其記錄在功能設(shè)計(jì)規(guī)范和詳細(xì)設(shè)計(jì)規(guī)范中。 中國(guó)香港GMP咨詢值得推薦

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工,、化妝品、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查,；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司,。

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