再驗證怎么做,？

GMP咨詢中,，再驗證是指一項生產(chǎn)工藝,、一個系統(tǒng)或設備,、或一種原材料經(jīng)過驗證，并在使用一個階段后,，旨在證實其“驗證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移而進行的驗證,。再驗證通常由下述三個原因引起：

1. 藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證：如無菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗，計量器具的強制檢定

2. 發(fā)生變更時的“改變”性再驗證：如包裝形式的改變,，工藝參數(shù)或工藝路線的變更,，關鍵設備變更，生產(chǎn)***變更,，常規(guī)檢測表明系統(tǒng)存在著影響質(zhì)量的變遷情況,；

3. 每隔一段時間進行的“定期”再驗證：如滅 菌 設備、關鍵潔凈區(qū)的空調(diào)凈化系統(tǒng)等,。

在下列情況下需進行再驗證：

(1)關鍵設備大修或更換及程控設備在預定生產(chǎn)一定周期后,。

(2)批量數(shù)量級的變更。

(3)趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差,。

(4)當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,，如工藝、質(zhì)量控制方法,、主要原輔料,、主要生產(chǎn)設備或主要生產(chǎn)介質(zhì)發(fā)生改變時。

生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)自身產(chǎn)品及工藝的特點制定再驗證的周期,，一般不宜超過2年,。即使在設備及規(guī)程沒有任何變更的情況下，也要求定期進行再驗證,。如產(chǎn)品的滅 菌 設備,，在正常的情況下須每年作1次再驗證，又如培養(yǎng)基模擬分裝試驗每年至少2次,。

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IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計劃,，從倉儲運輸做出了具體規(guī)劃：

1.廠房管理：包括培 訓,，清潔，維護,，蟲害控制以及安全,；2. 對以下幾類物料存儲條件的管理：包 裝 物 料，印 刷 物 料，產(chǎn) 品 潛 在 危 害 物 質(zhì),，合 格 物 料,，待 檢 物 料，不 合 格 物 料 等,，以及對物料存儲的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓,，接收和發(fā)貨）等；3.對溫度受控區(qū)域的控制：規(guī)范要求,，產(chǎn) 品 數(shù) 據(jù),，相應的清潔，維護,，校準,，確認，監(jiān)控,，報警流程,，廢料處理等，4.運輸：運 輸 方 法的制定和驗證,，供 應 商 審 計,，供 應 商 性 能 確 認 / 監(jiān) 測，貨 物 檢 測 / 性 能 監(jiān) 測等等,。

旦霆科技為企業(yè)提供倉儲物流系統(tǒng)GMP咨詢,，制 藥 企 業(yè) 的 產(chǎn) 品 通 過 生 產(chǎn) 、存 儲 ,、運 輸 及 交 付 ,，** 終 才 能 到 達 患 者 的 手 中，為保證患者的安全,，如 何 對 制 藥 企 業(yè) 的 倉 儲 物 流 系 統(tǒng) 進 行 驗 證 成 為 關 注 的 重 點 問 題,。IC H   Q 7，《美國藥典》,，中 國 GMP2010版都對藥品的倉儲物流系統(tǒng)提出了相應的法規(guī)需求,。 中國香港GMP咨詢值得推薦旦霆科技專業(yè)為國內(nèi)制藥行業(yè)提供GMP咨詢服務、第三方測試執(zhí)行以及技術支持,。

驗證交付物包括VP,，SC,，SRA,，IQ，OQ,，PQ,，RTM以及VSR文件，其中IQ內(nèi)容包括：文件確認（圖紙確認/技術文件確認/材質(zhì)證明類文件確認/施工記錄/報告確認）, 系統(tǒng)安全確認, 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認, 公用介質(zhì)連接確認, 儀器儀表校準確認, 機械部件安裝確認,，HMI及PLC確認,，標識確認,，I/O測試確認；OQ內(nèi)容包括：系統(tǒng)啟動和關閉確認,，登錄權限確認,，HMI界面和基本功能確認，用戶權限確認,，控制柜急停功能確認,，電機轉(zhuǎn)向確認，罐體排空確認,，核黃素覆蓋率確認,，預處理清洗、消毒功能確認,，軟化器自動再生功能確認,，反滲透自動沖洗功能確認，自動程序運行確認,，純化水流速及產(chǎn)能確認,，電加熱空氣呼吸器（保溫純化水箱）加熱功能確認，紫外滅菌器計時功能確認,，反滲透系統(tǒng)消毒功能確認,，純化水分配系統(tǒng)消毒功能確認，純化水關鍵控制點取樣確認,，用戶權限確認,，互鎖/安全確認，報警確認,，斷電恢復確認,，數(shù)據(jù)打印功能確認；PQ內(nèi)容包括：第1階段（評價階段）,，第2階段（短期質(zhì)量控制階段） ,，第三階段（長期質(zhì)量控制階段）分別對制備系統(tǒng)各過程控制點和分配系統(tǒng)各取樣點進行取樣檢測

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什么是SRA,，怎么做（是否與RA合并）

GMP咨詢過程中系統(tǒng)風險評估（SRA）是通過QRM檢驗直接影響系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量風險控制措施的應用,，執(zhí)行系統(tǒng)風險評估的項目團隊應包含能理解工藝和相關CQAs的相關風險的主題技術**（SMEs）。（對于標準的現(xiàn)成的或簡單的目錄系統(tǒng),一些組 織認為沒有必要的執(zhí)行系統(tǒng)風險評估,；可使用簡單的協(xié)議或報告（例如,，安裝和運行驗證)來提供安裝和操作滿足系統(tǒng)需求的書面證據(jù)）。

系統(tǒng)風險評估完成后,，應檢查 URS 以確保 CAs/CDEs 已包括在內(nèi),；若未包括在內(nèi)，則應修訂 URS，將其加入,。過程控制元素應該添加到 C&Q 范圍中,。系統(tǒng)的驗收和放行涉及確認系統(tǒng)風險評估中確定的控制措施如下:

1.已經(jīng)證明設計控件(CAs/CDEs)按照指定的方式運行；

2.過程控制已經(jīng)就位,。

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生物學測定方法依賴于生物基質(zhì)（如動物,、活細胞或目標受體的功能復合體等）通常比化學實驗變異性更大,，主要的是生物活性（或效價、效力）測定,。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗方法,，2.在細胞水平上測定產(chǎn)品的生化和生理效應的細胞培養(yǎng)檢測方法；3.利用酶反應速率或免疫相互作用誘導的生物反應等方法測定生物活性的生化檢測方法,。依照方法來源不同,，驗證的要求有所不同，標準方法）通常認為在被確定為標準方法前巳經(jīng)過驗證,，使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性,，對于非標準的方法通常需要經(jīng)過嚴格驗證。一般情況下,，需驗證的分析項有：鑒別試驗,、純度和雜質(zhì)檢査、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定,。

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什么是用戶需求，用戶需求包含什么內(nèi)容,？

GMP咨詢中,，用戶需求（URS）是指用戶為滿足GMP法規(guī)、工藝用途等提出的對設備及相關系統(tǒng)的要求,，因此,，用戶需求編制應依據(jù)工藝規(guī)程和法規(guī)要求，其內(nèi)容包括技術,、GxP,、生物安全、操作安全等相關方面,。用戶應對所有用戶需求進行編號以便追蹤,，并將其分類為與GMP相關和不相關，GMP相關需求構成確認和驗證的基礎,。用戶需求編制時應注意,，文件應描述系統(tǒng)“應該做到的”，而不是“如何做”,，用戶應在與系統(tǒng)供應商溝通后確定“如何做”,，并將其記錄在功能設計規(guī)范和詳細設計規(guī)范中。 中國香港GMP咨詢值得推薦

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工,、化妝品、保健食品,、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

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