2016年12月27日，國家衛(wèi)生部也頒布了我們行業(yè)修訂后的新標(biāo)準(zhǔn)WS 310-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》包裝材料應(yīng)該符合GB/T 19633的要求,。同時下述包裝材料還應(yīng)符合以下相應(yīng)要求：無紡布和紡織品應(yīng)該符合YY/T 0698.2《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法》的要求：皺紋紙、紙袋應(yīng)符合YY/T 0698.3《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋(YY/T 0698.4所規(guī)定),、組合帶和卷材(YY/T 0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法》的要求,。在使用條件下，應(yīng)不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質(zhì),。杭州百級醫(yī)療器械包材廠

一次性使用無菌醫(yī)療器械分類：根據(jù)產(chǎn)品的用途不同分為：① 一次性使用輸液,、輸血、注射器具,。② 一次性衛(wèi)生敷料,。③ 各種醫(yī)用導(dǎo)管以及其他。一次性使用無菌醫(yī)療器包裝：用于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的包裝,，可對其進(jìn)行滅菌,，可進(jìn)行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能,，滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng),。也可以理解為：由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無菌狀態(tài)供應(yīng)，醫(yī)療單位不需要再進(jìn)行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械,。浙江無菌醫(yī)療器械包材廠家直銷包裝方式除與滅菌方式相關(guān)外,，還要考慮到滅菌物品。

柔性包裝材料在過去5年中的增長速度也較快,。據(jù)相關(guān)闡釋,，柔性包裝材料包括各種塑料袋（用聚氯乙烯、聚乙烯,、聚丙烯和高密度聚乙烯等加工而成）,、柔性瓶子或其它容器（用聚對苯二甲酸乙二醇酯或聚丙烯等加工而成）、發(fā)泡聚苯乙烯海綿襯墊材料,，以及紙張,、鋁箔、卷筒塑料薄膜（涂有不干膠）材料的包封用品等,。在上述柔性包裝材料中,，以聚乙烯（PE）和聚丙烯（PP）為原料加工而成的塑料制品約占全部柔性材料的70%,。PE和PP兩種原料價格便宜，且具有良好的加工性能,，據(jù)報道,，2018年只美國一國就消費(fèi)了超過3000萬美元的柔性包裝材料，該產(chǎn)品市場份額增速迅猛,。

目前,，隨著科技的不斷發(fā)展與進(jìn)步，醫(yī)療器械在家庭生活中越來越普遍,，但對于中高級醫(yī)療器械的緩沖保護(hù)一般選擇使用泡沫塑料來完成,，然后再將其置于瓦楞紙箱中，完成之后的運(yùn)輸銷售,。毫無疑問,，泡沫塑料用于醫(yī)療器械包裝能夠有效地實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械在運(yùn)輸儲存等過程中的保護(hù)功能，但在滿意綠色包裝,、節(jié)省能源,，實(shí)現(xiàn)包裝材料的可持續(xù)發(fā)展等方面就稍遜一籌了。該包裝方法雖能很好地保護(hù)其在運(yùn)輸銷售過程中免受撞擊,、震驚等的傷害,，但也不可避免地?fù)碛斜锥?①泡沫塑料難以降解，不利于回收使用,，與如今提倡的可持續(xù)發(fā)展背道而馳;②泡沫塑料模具費(fèi)用高,，從生產(chǎn)廠家角度動身不滿意節(jié)省成本的要求;③泡沫塑料緩沖件在裝箱使用前不能夠進(jìn)行折疊堆放，占用空間,，造成鋪張,。無菌醫(yī)械包裝材料如何進(jìn)行評價？滅菌前后的貯存壽命限度要求,。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將無菌包裝材料列為第II類（有潛在風(fēng)險）的醫(yī)療器械,。手術(shù)中使用受污染的器械，其結(jié)果可能是致命的,。因此,，消毒供應(yīng)中心人員除了選擇合適的包裝材料之外，還應(yīng)該掌握如何構(gòu)建無菌屏障以保護(hù)無菌包內(nèi)物品免受污染的危害 ,。包裝始于選擇合適的包裝材料與包裝方法,。包裝方式除與滅菌方式相關(guān)外，還要考慮到滅菌物品,。對此人們已經(jīng)進(jìn)行了很多的研究,，而市面上也可以見到很多種的醫(yī)用包裝材料。了解滅菌方法以及包裝要求,，能夠幫助消毒供應(yīng)中心人員在選擇包裝材料時做出正確的決定,。通常消毒供應(yīng)中心人員面臨的情況是,，各種包裝材料已經(jīng)在工作場所使用了。然而正是因?yàn)闆]有一種包裝材料適用于所有的滅菌方式,，因此在具體使用的時候還是有一個選擇的過程,。手術(shù)中使用受污染的器械，其結(jié)果可能是致命的,。杭州百級醫(yī)療器械包材廠

對于無菌醫(yī)療器械來說,，無菌性不能保障被認(rèn)為是較佳嚴(yán)重的不合格事件。杭州百級醫(yī)療器械包材廠

包裝材料與標(biāo)簽印刷相適應(yīng)的要求：標(biāo)簽印墨不應(yīng)在包裝材料上滲透遷移或反應(yīng),，使用前包裝上印墨標(biāo)簽應(yīng)完整清晰,。包裝材料對外在條件的敏感度要求：基于無菌醫(yī)療器械預(yù)期存貯和運(yùn)輸環(huán)境，應(yīng)考慮包裝材料對溫度,、水分,、光線、氧,、振動、壓力等條件的敏感度,。醫(yī)用包裝的目的：在消毒滅菌領(lǐng)域,，包裝的目的主要有以下的四點(diǎn)：-- 包裝材料必須允許所選擇滅菌劑的有效穿透，以及與選定滅菌方法的其他方面（例如干燥）相匹配,。-- 包裝材料必須保證內(nèi)含物品的無菌性,，直到無菌包被打開。-- 包裝材料應(yīng)該便利使用者打開無菌包時的無菌操作,，而不能因此污染內(nèi)含物品,。-- 無菌包內(nèi)的物品必須在使用時保持無菌性。杭州百級醫(yī)療器械包材廠

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