在2006年廢止了EN 868-1《醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng) 通用要求和測試方法》,，保留了EN868-2——EN868-10標(biāo)準(zhǔn),，對其部分內(nèi)容進(jìn)行了修訂。國內(nèi)的通用要求來自于GB/T 19633-2005《之后滅菌醫(yī)療器械的包裝》,，這個標(biāo)準(zhǔn)等同于國際上的ISO 11607-1《滅菌醫(yī)療器械的包裝》,。GB/T 19633-2005《之后滅菌醫(yī)療器械的包裝》標(biāo)準(zhǔn)已于2005年5月1日實(shí)施。ISO認(rèn)可的專門用的要求也就是EN 868-2——EN 868-10,，對應(yīng)于我們國內(nèi)的YY/T 0698-2——YY/T 0698-10,，此系列標(biāo)準(zhǔn)已自2010年的12月1日開始實(shí)施。無菌醫(yī)械包裝材料必要時應(yīng)驗(yàn)證在規(guī)定的滅菌器內(nèi)裝載形式下,。成都醫(yī)療器械包材價錢

醫(yī)療器械包裝材料大致可分為柔性包裝材料和剛性包裝材料兩大類,。就作用而言，醫(yī)療器械包裝材料可細(xì)分為保護(hù)性包裝材料,、儲存/運(yùn)輸用包裝材料,、無菌包裝材料和其它用途的包裝材料等。據(jù)美國一份包裝材料領(lǐng)域雜志的報道,，當(dāng)前,，全球醫(yī)療器械用包裝材料市場發(fā)展勢頭迅猛，2012~2018年間,，該市場的年均復(fù)合增長率為5.4%,，只醫(yī)療器械專門用的一次性塑料包裝材料在2018年的銷售額即超過6000萬美元。過去幾年中,，全球醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)的發(fā)展展現(xiàn)出了一些新動向,。防偽包裝新材料，近年來,醫(yī)療器械防偽包裝新材料的開發(fā)如火如荼,。這是由于特有的的外包裝更容易被用戶識別,，從而有效減少仿冒產(chǎn)品爭奪市場和用戶的機(jī)會。因此,，開發(fā)新穎的防偽包裝材料產(chǎn)品正成為國際醫(yī)療器械行業(yè)的新熱點(diǎn),。廣東百級醫(yī)療器械包材工廠無菌醫(yī)械包裝材料并在滅菌后容易釋放出滅菌劑。

無菌醫(yī)械包裝材料如何進(jìn)行評價,？物理和化學(xué)性能要求：常見物理性能,，如：透氣性能,、抗張強(qiáng)度、厚度,、撕裂度,、微粒污染等；常見化學(xué)性能,，如：溶出物,、氣味、pH,、氯化物,、重金屬、易氧化物等,。成型與密封過程的適應(yīng)性：如：密封的寬度與強(qiáng)度,、完整性，封口剝開時是否分層或殘留撕屑的要求,。與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性：必要時應(yīng)驗(yàn)證在規(guī)定的滅菌器內(nèi)裝載形式下,，包裝材料/系統(tǒng)對空氣和滅菌劑具有良好的透氣性，以達(dá)到滅菌所需的條件,；并在滅菌后容易釋放出滅菌劑,。同時要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響，如：材料的性能是否經(jīng)受規(guī)定的滅菌過程（如：滅菌參數(shù),、滅菌次數(shù),、滅菌方式等）后仍在規(guī)定的限度范圍之內(nèi)。通常該確認(rèn)過程在滅菌確認(rèn)時進(jìn)行,。

紙塑包裝袋應(yīng)該符合YY/T 0698.5《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法》的要求,；硬質(zhì)容器應(yīng)該符合YY/T 0698.8《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法》的要求。GB/T 19633標(biāo)準(zhǔn)中對包裝的材料或無菌屏障系統(tǒng)的要求非常細(xì)致：材料要求無味,；無可瀝濾性物質(zhì),；材料功能不能有缺陷；重量有限制,；清潔度有要求,；較低的物理化學(xué)性能也有相應(yīng)的要求,；材質(zhì)不能有害于人類健康等,。包裝過程的確認(rèn)包括安裝鑒定、運(yùn)行鑒定和性能鑒定,。

近幾年來,，基于著國家的一系列鼓勵企業(yè)新對于先進(jìn)醫(yī)療器械設(shè)備自主研發(fā)創(chuàng)新的扶持政策出臺，我國的醫(yī)療器械行業(yè)不論是從服務(wù)水平還是技術(shù)水平以及成品質(zhì)量都有了巨大的進(jìn)步,，而醫(yī)療器械對于包裝的要求是較高的,，這對于醫(yī)療器械包裝行業(yè)的發(fā)展不管從數(shù)量上還是質(zhì)量上都是一種極大的刺激,！據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場需求預(yù)測與投資分析報告》整理數(shù)據(jù)顯示，近五年,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速為15%左右,，高于同期國民經(jīng)濟(jì)平均增長水平。截至2016年底,，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已達(dá)5800億元,，預(yù)計到2020年，市場規(guī)模將突破8000億元,。據(jù)數(shù)據(jù)表明截至2016年11月,，全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家;全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)335725家,。截至2017年4月,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)掛牌上市公司45家。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展空間如此巨大,，這也給醫(yī)療器械包裝行業(yè)的發(fā)展留下了更為廣闊的空間,。無菌醫(yī)療器械包裝是醫(yī)療器械組成的一部分，它具有保護(hù)產(chǎn)品免受外界環(huán)境的污染,。廣東百級醫(yī)療器械包材工廠

根據(jù)我國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 ,，開放式的儲槽不應(yīng)用于滅菌物品的包裝。成都醫(yī)療器械包材價錢

過去兩年中,，世界多個國家和地區(qū)對醫(yī)療器械管理法規(guī)進(jìn)行了調(diào)整,，歐盟、東盟均出臺了各自的醫(yī)療器械管理新法規(guī),，這些新法規(guī)的出臺將對醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)的發(fā)展前景產(chǎn)生一定影響,。雖然不同國家和地區(qū)出臺的新法規(guī)略有差異，但其內(nèi)容均涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝的抗壓性,、耐沖擊性（抗破裂性）,、無菌屏障性能，對某些有特殊要求的醫(yī)療器械,，還規(guī)定需要具有抗氧氣滲透的外包裝和防水性包裝,。“國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇”是一個由世界主要醫(yī)療器械生產(chǎn)國和出口國組成的國際性行業(yè)組織機(jī)構(gòu),。據(jù)報道,，該機(jī)構(gòu)秘書長在不久前舉行的一次行業(yè)性國際會議上提出，醫(yī)療器械產(chǎn)品的全球大流通市場業(yè)已形成,，為加強(qiáng)國際醫(yī)療器械監(jiān)管工作的融合,，有必要針對醫(yī)療器械（包括其外包裝材料）建立統(tǒng)一的國際標(biāo)準(zhǔn)，而目前的首要任務(wù)是修訂多年前制定的國際行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。舊版ISO13485涉及的無菌屏障性能要求及對精密器械產(chǎn)品的防水性要求,、耐高溫及其它特殊要求等,，如今看來已過時，亟須提高標(biāo)準(zhǔn),。成都醫(yī)療器械包材價錢

上海川沙東欣塑料制品廠致力于橡塑,，是一家生產(chǎn)型的公司。公司業(yè)務(wù)分為塑料制品,，醫(yī)療包裝,，汽車配件等，目前不斷進(jìn)行創(chuàng)新和服務(wù)改進(jìn),，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù),。公司將不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競爭力，努力學(xué)習(xí)行業(yè)知識,，遵守行業(yè)規(guī)范,，植根于橡塑行業(yè)的發(fā)展。上海川沙東欣塑料憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品,、專業(yè)的服務(wù),、眾多的成功案例積累起來的聲譽(yù)和口碑，讓企業(yè)發(fā)展再上新高,。