無菌醫(yī)械包裝材料如何進(jìn)行評(píng)價(jià),？評(píng)價(jià)微生物屏障特性的方法分兩類：①適用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中規(guī)定的葛爾萊Gurley法,、GB/T 458:2008肖波爾法）。②適用于透氣性材料的方法（如：YY/T0681.10透氣包裝材料微生物屏障試驗(yàn),、ISO11607.1中5.2.3試驗(yàn)方法,、以0.45μm為參考值進(jìn)行孔徑測定評(píng)價(jià)法（國際上一般認(rèn)為對(duì)微生物過濾的較大孔徑一般為0.45μm）。生物相容性和毒理學(xué)特性要求：考慮到無菌包裝材料與器械直接或間接接觸,，有關(guān)生物相容性的要求必須得到滿足,。參考GB/T16886.1的要求，通常選擇按照表面器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目來進(jìn)行包裝材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)是一個(gè)可以接受的選擇,。包裝材料在進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)前應(yīng)經(jīng)過與產(chǎn)品類似或更嚴(yán)的滅菌工藝滅菌,。無菌醫(yī)療器械包裝中存在液體時(shí)，應(yīng)對(duì)包材溶出物質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià),。消毒供應(yīng)中心人員應(yīng)該掌握如何構(gòu)建無菌屏障以保護(hù)無菌包內(nèi)物品免受污染的危害,。滅菌醫(yī)療器械包材種類

包裝材料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：關(guān)于無菌醫(yī)療器械包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)：早在1997年，歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)CEN/TC102先后發(fā)布了EN868-1至 EN868-10等一系列標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法,，我國自2009年開始陸續(xù)將EN 868 系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為之后滅菌醫(yī)療包裝原材料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0698.1~YY/T0698.10,。涵蓋了吸塑包裝共擠塑料膜、滅菌包裹材料,、紙袋,、組合袋、卷材,、涂膠紙,、非織造布材料等的要求和試驗(yàn)方法。只有符合標(biāo)準(zhǔn)中要求的原材料才能進(jìn)一步的被設(shè)計(jì)成無菌醫(yī)療器械包裝,。 關(guān)于包裝過程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：ISO 11607-2-2006是成形,、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求， 我國與之對(duì)應(yīng)的是GB/T 19633.2-2015,，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了之后滅菌醫(yī)療器械的包裝過程的開發(fā)與確認(rèn)要求,，包裝過程的確認(rèn)包括安裝鑒定,、運(yùn)行鑒定和性能鑒定。河南百級(jí)醫(yī)療器械包材哪家好包裝始于選擇合適的包裝材料與包裝方法,。

用于醫(yī)療器械的包裝,，可對(duì)其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無菌操作（如潔凈開啟）,，能提供可接受的微生物阻隔性能,，滅菌前后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。醫(yī)療器械包裝材料的基本要求：1,、微生物阻隔2,、適用于產(chǎn)品的合適的物理性能和機(jī)械強(qiáng)度3、能夠潔凈/快速剝離開啟,。4,、滅菌方式相容性。其他基本質(zhì)量要求：1,、外觀：完整性,、美觀、無缺陷2,、生物性能：生物負(fù)載（初始污染菌）,、毒性（生物相容性）3、化學(xué)性能：PH,、重金屬,、硫酸鹽。4,、物理性能：材料抗張強(qiáng)度,、克重、粘合后密封強(qiáng)度,、透氣性,、耐破性。

柔性包裝材料在過去5年中的增長速度也較快,。據(jù)相關(guān)闡釋,，柔性包裝材料包括各種塑料袋（用聚氯乙烯、聚乙烯,、聚丙烯和高密度聚乙烯等加工而成）,、柔性瓶子或其它容器（用聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯或聚丙烯等加工而成）、發(fā)泡聚苯乙烯海綿襯墊材料,，以及紙張,、鋁箔、卷筒塑料薄膜（涂有不干膠）材料的包封用品等。在上述柔性包裝材料中,，以聚乙烯（PE）和聚丙烯（PP）為原料加工而成的塑料制品約占全部柔性材料的70%。PE和PP兩種原料價(jià)格便宜,，且具有良好的加工性能,，據(jù)報(bào)道，2018年只美國一國就消費(fèi)了超過3000萬美元的柔性包裝材料,，該產(chǎn)品市場份額增速迅猛,。無菌包內(nèi)的物品必須在使用時(shí)保持無菌性。

包裝非常的重要,。包裝材料就像消毒供應(yīng)中心青年委員一樣,，起著中流砥柱和承上啟下的作用。包裝環(huán)節(jié)之前是清洗檢查環(huán)節(jié),，之后的是滅菌環(huán)節(jié),。如果沒有合格的包裝，我們所有的工作都將會(huì)前功盡棄,。無菌物品的安全性來自于無菌屏障系統(tǒng),！無菌屏障系統(tǒng)由包裝材料、包裝技術(shù),、有效的滅菌技術(shù)三方面組成,，包裝材料不合格等于無效滅菌包。此外,，包裝技術(shù)如果不規(guī)范的話,，也視為無效滅菌包。沒有合格的包裝,，就沒有合格的無菌物品,！因此，醫(yī)療器械的包裝非常重要,。無菌醫(yī)械包裝材料常見物理性能,，如：透氣性能、抗張強(qiáng)度,、厚度,、撕裂度、微粒污染等,。上海滅菌醫(yī)療器械包材加工

有效期內(nèi)保持包裝材料的機(jī)械性能和化學(xué)性能的穩(wěn)定性,，維護(hù)包裝系統(tǒng)的完整性。滅菌醫(yī)療器械包材種類

近幾年來,，基于著國家的一系列鼓勵(lì)企業(yè)新對(duì)于先進(jìn)醫(yī)療器械設(shè)備自主研發(fā)創(chuàng)新的扶持政策出臺(tái),，我國的醫(yī)療器械行業(yè)不論是從服務(wù)水平還是技術(shù)水平以及成品質(zhì)量都有了巨大的進(jìn)步，而醫(yī)療器械對(duì)于包裝的要求是較高的,，這對(duì)于醫(yī)療器械包裝行業(yè)的發(fā)展不管從數(shù)量上還是質(zhì)量上都是一種極大的刺激,！據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場需求預(yù)測與投資分析報(bào)告》整理數(shù)據(jù)顯示,，近五年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速為15%左右,，高于同期國民經(jīng)濟(jì)平均增長水平,。截至2016年底，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已達(dá)5800億元,，預(yù)計(jì)到2020年,，市場規(guī)模將突破8000億元。據(jù)數(shù)據(jù)表明截至2016年11月,，全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家;全國共有二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)335725家。截至2017年4月,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)掛牌上市公司45家,。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展空間如此巨大，這也給醫(yī)療器械包裝行業(yè)的發(fā)展留下了更為廣闊的空間,。滅菌醫(yī)療器械包材種類

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