過去兩年中，世界多個(gè)國家和地區(qū)對醫(yī)療器械管理法規(guī)進(jìn)行了調(diào)整,，歐盟,、東盟均出臺了各自的醫(yī)療器械管理新法規(guī)，這些新法規(guī)的出臺將對醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)的發(fā)展前景產(chǎn)生一定影響,。雖然不同國家和地區(qū)出臺的新法規(guī)略有差異,，但其內(nèi)容均涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝的抗壓性、耐沖擊性（抗破裂性）,、無菌屏障性能,，對某些有特殊要求的醫(yī)療器械，還規(guī)定需要具有抗氧氣滲透的外包裝和防水性包裝,?！皣H醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇”是一個(gè)由世界主要醫(yī)療器械生產(chǎn)國和出口國組成的國際性行業(yè)組織機(jī)構(gòu),。據(jù)報(bào)道，該機(jī)構(gòu)秘書長在不久前舉行的一次行業(yè)性國際會議上提出,，醫(yī)療器械產(chǎn)品的全球大流通市場業(yè)已形成,，為加強(qiáng)國際醫(yī)療器械監(jiān)管工作的融合，有必要針對醫(yī)療器械（包括其外包裝材料）建立統(tǒng)一的國際標(biāo)準(zhǔn),，而目前的首要任務(wù)是修訂多年前制定的國際行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。舊版ISO13485涉及的無菌屏障性能要求及對精密器械產(chǎn)品的防水性要求、耐高溫及其它特殊要求等,，如今看來已過時(shí),，亟須提高標(biāo)準(zhǔn)。包裝材料必須保證內(nèi)含物品的無菌性,，直到無菌包被打開。河北滅菌醫(yī)療器械包材哪里有

袋或小袋材料：一般有通氣型和不通氣型的薄膜袋,，如透氣袋,、易撕袋等。為了確保產(chǎn)品的無菌保證水平,，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家必須對醫(yī)用包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格的選擇,。作為無菌醫(yī)療包裝生產(chǎn)企業(yè)也必須嚴(yán)格控制包裝生產(chǎn)過程。鑒于常用的這三類包裝材料,，醫(yī)療器械無菌包裝形式又可大致分為如下三類形式：軟吸塑成型-填充-熱封包裝系統(tǒng),；適用產(chǎn)量較大的一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,，如各種注射器,、醫(yī)用導(dǎo)管插管等,以及簡單的三類醫(yī)療器械，典型的如靜脈留置針等,。無菌吸塑盒-蓋材包裝系統(tǒng)：這類包裝是采用各類醫(yī)用吸塑盒直接與各種適合熱封的,、形狀按預(yù)先裁好的蓋材熱封類袋體包裝系統(tǒng)：如紙塑袋，紙袋,帶Tyyek的鋁箔復(fù)合袋等產(chǎn)品,。在國內(nèi),，這些產(chǎn)品中如頂頭袋及中封袋，由于對透氣窗口的特殊設(shè)計(jì),，節(jié)約了材料成本,，受到很多醫(yī)療器械企業(yè)的歡迎。河北滅菌醫(yī)療器械包材哪里有標(biāo)簽印墨不應(yīng)在包裝材料上滲透遷移或反應(yīng),，使用前包裝上印墨標(biāo)簽應(yīng)完整清晰,。

為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械包裝的防護(hù)與便利功能，與其他產(chǎn)品類似,，醫(yī)療器械包裝也分為三級,，分別是直接與產(chǎn)品接觸的一級包裝,，銷售或使用單元的二級包裝，以及在運(yùn)輸和存儲過程中保護(hù)一個(gè)或多個(gè)包裝件的三級包裝,。三級包裝,，層層保護(hù)，共同構(gòu)成完整的包裝系統(tǒng),，在流通過程中實(shí)現(xiàn)包裝的價(jià)值,。在整個(gè)包裝系統(tǒng)中，緩沖包裝又肩負(fù)重要使命,。目前而言,，對于醫(yī)療器械的內(nèi)部緩沖包裝使用較多的是發(fā)泡聚乙烯棉、聚氯乙烯,、聚乙烯,、泡沫塑料等柔性包裝材料。目前市場上,，醫(yī)療器械的包裝結(jié)構(gòu)內(nèi)部緩沖包裝材料大多依舊采用發(fā)泡聚苯乙烯海綿襯墊材料,、泡沫塑料等柔性包裝材料，現(xiàn)場發(fā)泡包裝更是因其良好的防震作用,、上馬時(shí)間快,、可預(yù)制包裝襯墊等優(yōu)點(diǎn)而被普遍應(yīng)用，但發(fā)泡設(shè)備的成本也是一筆非常昂貴的費(fèi)用,，用此類材料作為緩沖從經(jīng)濟(jì)效益與綠色環(huán)保等角度考慮效果不甚抱負(fù),。

我們要了解那到底什么是合格的包裝材料？都有哪些標(biāo)準(zhǔn)來判定包裝材料是否合格,？國際上對醫(yī)用包裝材料有相對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),，衛(wèi)生保健滅菌技術(shù)委員會（ISO/TC198）在1997年發(fā)布了ISO 11607-1997《之后滅菌醫(yī)療器械包裝》標(biāo)準(zhǔn)。在2006年,，歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會（CEN）和國際標(biāo)準(zhǔn)組織委員會（ISO）發(fā)布了新版國家標(biāo)準(zhǔn)ISO 11607-1-2006和ISO 11607-2-2006,，對之前版本的內(nèi)容進(jìn)行了完善。第1部分是材料,、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求,；第2部分是成型、密封和裝配過程的確認(rèn)要求,。無菌醫(yī)療器械包裝允許并經(jīng)受住滅菌過程,，使用前維持器械的無菌和完整性等功能。

隨著醫(yī)療器械包裝材料的普遍應(yīng)用,，醫(yī)療器械包裝質(zhì)量越來越得到監(jiān)管機(jī)構(gòu),、包裝生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械企業(yè)的關(guān)注和管控。醫(yī)療器械常用包裝材料中,，之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料目前占比較大,。無菌包裝,，顧名思義，除了具有常規(guī)包裝具有的保護(hù)性功能之外,，還要具有防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌使用的功能,。檢測包裝是否具有阻菌性的方法有很多，本方案提供了YY/T0681.2（或者ASTM F209)標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定的一種方法——內(nèi)壓法檢測粗大泄露（氣泡法）,。該方法提供了一種新的視角,，通過檢測包裝材料上面是否具有缺陷性氣孔，來判斷包裝是否具有阻菌性能,。因?yàn)闆]有一種包裝材料適用于所有的滅菌方式,，因此在具體使用的時(shí)候還是有一個(gè)選擇的過程。無菌醫(yī)療器械包材制造商

無菌醫(yī)械包裝材料應(yīng)考慮包裝材料無菌性的維持能力,。河北滅菌醫(yī)療器械包材哪里有

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將無菌包裝材料列為第II類（有潛在風(fēng)險(xiǎn)）的醫(yī)療器械,。手術(shù)中使用受污染的器械，其結(jié)果可能是致命的,。因此,，消毒供應(yīng)中心人員除了選擇合適的包裝材料之外，還應(yīng)該掌握如何構(gòu)建無菌屏障以保護(hù)無菌包內(nèi)物品免受污染的危害 ,。包裝始于選擇合適的包裝材料與包裝方法,。包裝方式除與滅菌方式相關(guān)外,，還要考慮到滅菌物品,。對此人們已經(jīng)進(jìn)行了很多的研究，而市面上也可以見到很多種的醫(yī)用包裝材料,。了解滅菌方法以及包裝要求,，能夠幫助消毒供應(yīng)中心人員在選擇包裝材料時(shí)做出正確的決定。通常消毒供應(yīng)中心人員面臨的情況是,，各種包裝材料已經(jīng)在工作場所使用了,。然而正是因?yàn)闆]有一種包裝材料適用于所有的滅菌方式，因此在具體使用的時(shí)候還是有一個(gè)選擇的過程,。河北滅菌醫(yī)療器械包材哪里有

上海川沙東欣塑料制品廠總部位于浦東新區(qū)合慶鎮(zhèn)向東村四隊(duì)宋家宅42號,，是一家主要經(jīng)營：塑料制品，五金件,，金屬制品 上海川沙東欣塑料制品廠主要經(jīng)營：塑料制品,，五金件，金屬制品,。經(jīng)營方式：加工,，制造。始于1996年,，上海川沙東欣塑料制品廠始終恪守誠信,、共贏,，以全新的管理模式、優(yōu)良的技術(shù),、熱情的服務(wù),、良好的品質(zhì)為生存之本，努力創(chuàng)造企業(yè)的社會價(jià)值,。的公司,。公司自創(chuàng)立以來，投身于塑料制品,，醫(yī)療包裝,，汽車配件，是橡塑的主力軍,。上海川沙東欣塑料始終以本分踏實(shí)的精神和必勝的信念,，影響并帶動團(tuán)隊(duì)取得成功。上海川沙東欣塑料始終關(guān)注自身,，在風(fēng)云變化的時(shí)代,，對自身的建設(shè)毫不懈怠，高度的專注與執(zhí)著使上海川沙東欣塑料在行業(yè)的從容而自信,。