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過去兩年中,世界多個(gè)國家和地區(qū)對醫(yī)療器械管理法規(guī)進(jìn)行了調(diào)整,,歐盟,、東盟均出臺了各自的醫(yī)療器械管理新法規(guī),這些新法規(guī)的出臺將對醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)的發(fā)展前景產(chǎn)生一定影響,。雖然不同國家和地區(qū)出臺的新法規(guī)略有差異,,但其內(nèi)容均涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝的抗壓性、耐沖擊性(抗破裂性),、無菌屏障性能,,對某些有特殊要求的醫(yī)療器械,還規(guī)定需要具有抗氧氣滲透的外包裝和防水性包裝,?!皣H醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇”是一個(gè)由世界主要醫(yī)療器械生產(chǎn)國和出口國組成的國際性行業(yè)組織機(jī)構(gòu),。據(jù)報(bào)道,該機(jī)構(gòu)秘書長在不久前舉行的一次行業(yè)性國際會議上提出,,醫(yī)療器械產(chǎn)品的全球大流通市場業(yè)已形成,,為加強(qiáng)國際醫(yī)療器械監(jiān)管工作的融合,有必要針對醫(yī)療器械(包括其外包裝材料)建立統(tǒng)一的國際標(biāo)準(zhǔn),,而目前的首要任務(wù)是修訂多年前制定的國際行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。舊版ISO13485涉及的無菌屏障性能要求及對精密器械產(chǎn)品的防水性要求、耐高溫及其它特殊要求等,,如今看來已過時(shí),,亟須提高標(biāo)準(zhǔn)。包裝材料必須保證內(nèi)含物品的無菌性,,直到無菌包被打開。河北滅菌醫(yī)療器械包材哪里有
袋或小袋材料:一般有通氣型和不通氣型的薄膜袋,,如透氣袋,、易撕袋等。為了確保產(chǎn)品的無菌保證水平,,無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家必須對醫(yī)用包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格的選擇,。作為無菌醫(yī)療包裝生產(chǎn)企業(yè)也必須嚴(yán)格控制包裝生產(chǎn)過程。鑒于常用的這三類包裝材料,,醫(yī)療器械無菌包裝形式又可大致分為如下三類形式:軟吸塑成型-填充-熱封包裝系統(tǒng),;適用產(chǎn)量較大的一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,,如各種注射器,、醫(yī)用導(dǎo)管插管等,以及簡單的三類醫(yī)療器械,典型的如靜脈留置針等,。無菌吸塑盒-蓋材包裝系統(tǒng):這類包裝是采用各類醫(yī)用吸塑盒直接與各種適合熱封的,、形狀按預(yù)先裁好的蓋材熱封類袋體包裝系統(tǒng):如紙塑袋,紙袋,帶Tyyek的鋁箔復(fù)合袋等產(chǎn)品,。在國內(nèi),,這些產(chǎn)品中如頂頭袋及中封袋,由于對透氣窗口的特殊設(shè)計(jì),,節(jié)約了材料成本,,受到很多醫(yī)療器械企業(yè)的歡迎。河北滅菌醫(yī)療器械包材哪里有標(biāo)簽印墨不應(yīng)在包裝材料上滲透遷移或反應(yīng),,使用前包裝上印墨標(biāo)簽應(yīng)完整清晰,。
為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械包裝的防護(hù)與便利功能,與其他產(chǎn)品類似,,醫(yī)療器械包裝也分為三級,,分別是直接與產(chǎn)品接觸的一級包裝,,銷售或使用單元的二級包裝,以及在運(yùn)輸和存儲過程中保護(hù)一個(gè)或多個(gè)包裝件的三級包裝,。三級包裝,,層層保護(hù),共同構(gòu)成完整的包裝系統(tǒng),,在流通過程中實(shí)現(xiàn)包裝的價(jià)值,。在整個(gè)包裝系統(tǒng)中,緩沖包裝又肩負(fù)重要使命,。目前而言,,對于醫(yī)療器械的內(nèi)部緩沖包裝使用較多的是發(fā)泡聚乙烯棉、聚氯乙烯,、聚乙烯,、泡沫塑料等柔性包裝材料。目前市場上,,醫(yī)療器械的包裝結(jié)構(gòu)內(nèi)部緩沖包裝材料大多依舊采用發(fā)泡聚苯乙烯海綿襯墊材料,、泡沫塑料等柔性包裝材料,現(xiàn)場發(fā)泡包裝更是因其良好的防震作用,、上馬時(shí)間快,、可預(yù)制包裝襯墊等優(yōu)點(diǎn)而被普遍應(yīng)用,但發(fā)泡設(shè)備的成本也是一筆非常昂貴的費(fèi)用,,用此類材料作為緩沖從經(jīng)濟(jì)效益與綠色環(huán)保等角度考慮效果不甚抱負(fù),。
我們要了解那到底什么是合格的包裝材料?都有哪些標(biāo)準(zhǔn)來判定包裝材料是否合格,?國際上對醫(yī)用包裝材料有相對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),,衛(wèi)生保健滅菌技術(shù)委員會(ISO/TC198)在1997年發(fā)布了ISO 11607-1997《之后滅菌醫(yī)療器械包裝》標(biāo)準(zhǔn)。在2006年,,歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(CEN)和國際標(biāo)準(zhǔn)組織委員會(ISO)發(fā)布了新版國家標(biāo)準(zhǔn)ISO 11607-1-2006和ISO 11607-2-2006,,對之前版本的內(nèi)容進(jìn)行了完善。第1部分是材料,、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求,;第2部分是成型、密封和裝配過程的確認(rèn)要求,。無菌醫(yī)療器械包裝允許并經(jīng)受住滅菌過程,,使用前維持器械的無菌和完整性等功能。
隨著醫(yī)療器械包裝材料的普遍應(yīng)用,,醫(yī)療器械包裝質(zhì)量越來越得到監(jiān)管機(jī)構(gòu),、包裝生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械企業(yè)的關(guān)注和管控。醫(yī)療器械常用包裝材料中,,之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料目前占比較大,。無菌包裝,,顧名思義,除了具有常規(guī)包裝具有的保護(hù)性功能之外,,還要具有防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌使用的功能,。檢測包裝是否具有阻菌性的方法有很多,本方案提供了YY/T0681.2(或者ASTM F209)標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定的一種方法——內(nèi)壓法檢測粗大泄露(氣泡法),。該方法提供了一種新的視角,,通過檢測包裝材料上面是否具有缺陷性氣孔,來判斷包裝是否具有阻菌性能,。因?yàn)闆]有一種包裝材料適用于所有的滅菌方式,,因此在具體使用的時(shí)候還是有一個(gè)選擇的過程。無菌醫(yī)療器械包材制造商
無菌醫(yī)械包裝材料應(yīng)考慮包裝材料無菌性的維持能力,。河北滅菌醫(yī)療器械包材哪里有
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將無菌包裝材料列為第II類(有潛在風(fēng)險(xiǎn))的醫(yī)療器械,。手術(shù)中使用受污染的器械,其結(jié)果可能是致命的,。因此,,消毒供應(yīng)中心人員除了選擇合適的包裝材料之外,還應(yīng)該掌握如何構(gòu)建無菌屏障以保護(hù)無菌包內(nèi)物品免受污染的危害 ,。包裝始于選擇合適的包裝材料與包裝方法,。包裝方式除與滅菌方式相關(guān)外,,還要考慮到滅菌物品,。對此人們已經(jīng)進(jìn)行了很多的研究,而市面上也可以見到很多種的醫(yī)用包裝材料,。了解滅菌方法以及包裝要求,,能夠幫助消毒供應(yīng)中心人員在選擇包裝材料時(shí)做出正確的決定。通常消毒供應(yīng)中心人員面臨的情況是,,各種包裝材料已經(jīng)在工作場所使用了,。然而正是因?yàn)闆]有一種包裝材料適用于所有的滅菌方式,因此在具體使用的時(shí)候還是有一個(gè)選擇的過程,。河北滅菌醫(yī)療器械包材哪里有
上海川沙東欣塑料制品廠總部位于浦東新區(qū)合慶鎮(zhèn)向東村四隊(duì)宋家宅42號,,是一家主要經(jīng)營:塑料制品,五金件,,金屬制品 上海川沙東欣塑料制品廠主要經(jīng)營:塑料制品,,五金件,金屬制品,。經(jīng)營方式:加工,,制造。始于1996年,,上海川沙東欣塑料制品廠始終恪守誠信,、共贏,,以全新的管理模式、優(yōu)良的技術(shù),、熱情的服務(wù),、良好的品質(zhì)為生存之本,努力創(chuàng)造企業(yè)的社會價(jià)值,。的公司,。公司自創(chuàng)立以來,投身于塑料制品,,醫(yī)療包裝,,汽車配件,是橡塑的主力軍,。上海川沙東欣塑料始終以本分踏實(shí)的精神和必勝的信念,,影響并帶動團(tuán)隊(duì)取得成功。上海川沙東欣塑料始終關(guān)注自身,,在風(fēng)云變化的時(shí)代,,對自身的建設(shè)毫不懈怠,高度的專注與執(zhí)著使上海川沙東欣塑料在行業(yè)的從容而自信,。