無菌醫(yī)械包裝材料如何進(jìn)行評(píng)價(jià),？物理和化學(xué)性能要求：常見物理性能,，如：透氣性能,、抗張強(qiáng)度、厚度,、撕裂度,、微粒污染等；常見化學(xué)性能,，如：溶出物,、氣味、pH,、氯化物,、重金屬、易氧化物等,。成型與密封過程的適應(yīng)性：如：密封的寬度與強(qiáng)度,、完整性，封口剝開時(shí)是否分層或殘留撕屑的要求,。與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性：必要時(shí)應(yīng)驗(yàn)證在規(guī)定的滅菌器內(nèi)裝載形式下,，包裝材料/系統(tǒng)對(duì)空氣和滅菌劑具有良好的透氣性，以達(dá)到滅菌所需的條件,；并在滅菌后容易釋放出滅菌劑,。同時(shí)要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響，如：材料的性能是否經(jīng)受規(guī)定的滅菌過程（如：滅菌參數(shù),、滅菌次數(shù),、滅菌方式等）后仍在規(guī)定的限度范圍之內(nèi)。通常該確認(rèn)過程在滅菌確認(rèn)時(shí)進(jìn)行,。無菌包裝在保護(hù)產(chǎn)品維持無菌狀態(tài)的前提下,，還應(yīng)便于開啟取用，開啟過程盡量避免產(chǎn)生撕屑,。深圳滅菌醫(yī)療器械包材

2016年12月27日,，國(guó)家衛(wèi)生部也頒布了我們行業(yè)修訂后的新標(biāo)準(zhǔn)WS 310-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》包裝材料應(yīng)該符合GB/T 19633的要求。同時(shí)下述包裝材料還應(yīng)符合以下相應(yīng)要求：無紡布和紡織品應(yīng)該符合YY/T 0698.2《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法》的要求：皺紋紙,、紙袋應(yīng)符合YY/T 0698.3《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋(YY/T 0698.4所規(guī)定),、組合帶和卷材(YY/T 0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法》的要求。浙江一次性醫(yī)療器械包材廠商有哪些材料的性能是否經(jīng)受規(guī)定的滅菌過程后仍在規(guī)定的限度范圍之內(nèi),。

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品中有相當(dāng)一部分是密切接觸人體的產(chǎn)品（如一次性注射器,、導(dǎo)管等）,，因此無菌醫(yī)療器械及藥品的外包裝材料是醫(yī)用包裝材料市場(chǎng)的重要組成部分,。鑒于目前很多國(guó)家的環(huán)境污染較嚴(yán)重，密切接觸人體的醫(yī)用產(chǎn)品還須能抵御環(huán)境污染物的侵蝕,。近日披露的消息,，2017年全球醫(yī)用（含藥品和醫(yī)療器械）無菌包裝材料市場(chǎng)銷售額為69.75億美元,，2018年這一數(shù)字為87.80億美元。另據(jù)該公司預(yù)測(cè),，到2026年,，全球醫(yī)用無菌包裝材料市場(chǎng)總銷售額將達(dá)到130億美元以上。

國(guó)際上非常有名的一家腔鏡器械公司給我們醫(yī)院提供他們專門用的腔鏡鏡頭盒,，每次環(huán)氧乙烷滅菌后的變色都是不合格的,，這種鏡頭盒肯定不能用于環(huán)氧乙烷滅菌。包裝材料一定要保持包裝的完整性和保護(hù)性,。包裝的完整性和保護(hù)性是體現(xiàn)在滅菌后的存放,、運(yùn)輸?shù)倪^程中，一定要保證包裝材料本身無菌物品有足夠的防水性能和物理性能,。這是包裝材料必須要具備的性能,，連微生物都阻隔不了，一定是稱不上合格的包裝材料,。還要關(guān)注包裝材料無毒性及與包內(nèi)物品的兼容性,。無毒性指不含有任何潛在風(fēng)險(xiǎn)的成分，在常規(guī)和指定滅菌的環(huán)境下,，材料比較穩(wěn)定,，不分解、不分裂,，不轉(zhuǎn)移潛在有害物質(zhì)到被包裝的器械表面等,。密封的寬度與強(qiáng)度、完整性,，封口剝開時(shí)是否分層或殘留撕屑的要求,。

對(duì)醫(yī)用包裝袋材料的規(guī)格、色彩,、圖案等均有不同要求,，必須使之相適應(yīng)。流通周期是指商品到達(dá)消費(fèi)者手中的預(yù)定期限,，有些商品,，如食品的保質(zhì)期限很短，有的可以較長(zhǎng),，如日用品,、服裝等，其醫(yī)用包裝袋材料應(yīng)滿足這些需要,。在選擇醫(yī)用包裝袋材料時(shí),，先應(yīng)區(qū)分被醫(yī)用包裝袋物的品性，即把它們大致分為高,、中,、低三檔.對(duì)于高級(jí)產(chǎn)品,，如儀器、儀表等,，本身價(jià)格較高,，為確保安全流通，就應(yīng)選用性能優(yōu)良的醫(yī)用包裝袋材料.另外,，對(duì)于出口商品醫(yī)用包裝袋,，化妝品醫(yī)用包裝袋，雖然不都是高級(jí)產(chǎn)品,，但為了滿足消費(fèi)對(duì)象的心理要求,，往往也需采用高級(jí)醫(yī)用包裝袋材料.對(duì)于中檔產(chǎn)品，除考慮美觀外,，還要多考慮經(jīng)濟(jì)性,，其醫(yī)用包裝袋材料應(yīng)與之對(duì)等.對(duì)于低檔產(chǎn)品，一般是指人們消費(fèi)量大的一類,，則應(yīng)實(shí)惠,，以經(jīng)濟(jì)性為考慮原則，則可選用低檔醫(yī)用包裝袋材料,。將無菌包裝材料列為第II類（有潛在風(fēng)險(xiǎn)）的醫(yī)療器械,。上海百級(jí)醫(yī)療器械包材定制

在使用條件下，應(yīng)不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質(zhì),。深圳滅菌醫(yī)療器械包材

如包裝材料含有涂膠層還應(yīng)滿足：?涂層連續(xù),，無空白或間斷，涂層質(zhì)量與標(biāo)稱值一致,；當(dāng)材料與另一個(gè)規(guī)定材料形成密封時(shí),，所規(guī)定的較小密封強(qiáng)度應(yīng)得到證實(shí)。在規(guī)定的滅菌前,、中,、后，材料及組成(涂層,、印墨,、化學(xué)指示物)不應(yīng)與器械發(fā)生反應(yīng)，對(duì)器械產(chǎn)生污染,；密封成形時(shí)密封寬度和強(qiáng)度(抗張強(qiáng)度和/或耐破度)應(yīng)滿足規(guī)定要求,；剝開結(jié)構(gòu)應(yīng)連續(xù)、均勻,、無影響,，無打開和取出的材料分層或撕屑；密封和/或閉合應(yīng)對(duì)微生物提供屏障,。一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝預(yù)成型包裝進(jìn)貨依據(jù):物理化學(xué)性能賦予了產(chǎn)品的功能性要求,，物理化學(xué)性能在EN868中有詳細(xì)的指標(biāo)和方法，紙袋參見EN868-4,，紙塑袋參見EN868-5,，這些指標(biāo)和方法是醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行進(jìn)貨確認(rèn)的依據(jù)。醫(yī)療器械制造商應(yīng)索要本批次的產(chǎn)品符合性報(bào)告,，此報(bào)告可以由醫(yī)療器械包裝材料的生產(chǎn)廠家出具,，也可由第三方出具。深圳滅菌醫(yī)療器械包材

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