申請辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品事務(wù)的工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識,，熟知醫(yī)療器械產(chǎn)品或備案管理法律,、法規(guī)和規(guī)章章節(jié)和技術(shù)要求，如：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,、醫(yī)療器械產(chǎn)品管理?xiàng)l例,、醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn),，《關(guān)于進(jìn)一步分類和定義醫(yī)療機(jī)械的通知》、《有關(guān)發(fā)布醫(yī)療機(jī)械技術(shù)要求編制指導(dǎo)原則的通知》醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)條例,、醫(yī)療器械臨床評價(jià)指導(dǎo)原則,、醫(yī)療機(jī)械說明書和標(biāo)簽管理?xiàng)l例,、食品國家藥監(jiān)局有關(guān)實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品管理?xiàng)l例和診斷試劑注冊管理辦法告知有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)材料、批準(zhǔn)證書格式等要求的通知,。三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）是指對高風(fēng)險(xiǎn),、高技術(shù)含量的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管的許可證。臨港三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）材料

第二類醫(yī)療器械備案辦理所需資料：1,、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）,；2、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明,；3,、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明,、職稱證書,；4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,；經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明；5,、經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件,。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同,；6,、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購,、驗(yàn)收,、入庫、出庫,、質(zhì)量跟蹤,、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件,；7,、企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。上海三類醫(yī)療器械許可證多少錢申請材料包括：企業(yè)資質(zhì)證明,、產(chǎn)品注冊申請表,、產(chǎn)品說明書、質(zhì)量控制文件,、臨床試驗(yàn)報(bào)告等,。

申請辦理所需條件：1、申請辦理的產(chǎn)品已列入《國家衛(wèi)生健康局關(guān)于公布醫(yī)療器械分類目錄的公告》(2017年第104號)附件"醫(yī)療機(jī)械",，管理類型是第二類。(注：針對尚未列入分類目錄的新研發(fā)醫(yī)療機(jī)械,，申請者可以直接向國家報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以根據(jù)分類標(biāo)準(zhǔn)分辨產(chǎn)品類型,，同時(shí)向國家藥監(jiān)局管理處申請辦理第三類醫(yī)療器械國家科技局申請辦理確定該類型后，應(yīng)申請辦理產(chǎn)品注冊或申請辦理產(chǎn)品備案,。)2,、申請者應(yīng)當(dāng)為廣東省轄區(qū)的合理合法登記注冊的公司(醫(yī)療器械產(chǎn)品員規(guī)章制度示范點(diǎn)申請者規(guī)定另行規(guī)定)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證辦理流程和條件如下：1. 生產(chǎn)基本資質(zhì)（要求：需與生產(chǎn)產(chǎn)品相符合）,；2. 生產(chǎn)場地（要求：需與生產(chǎn)規(guī)模相符合并符合法律法規(guī)要求）,；3. 生產(chǎn)設(shè)施監(jiān)測設(shè)備（要求：需與生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相符合并符合法律法規(guī)要求）；4. 人員及組織架構(gòu)（要求：人員資質(zhì)及資歷應(yīng)符合法律法規(guī)要求）,；5. 產(chǎn)品（要求：需符合法律法規(guī),、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、及產(chǎn)品技術(shù)要求,，三個(gè)以上樣品并通過自檢和專業(yè)檢測，并取得產(chǎn)品注冊證）,；6. 質(zhì)量管理體系（體系文件和記錄并切實(shí)推行,，需保證質(zhì)量管理體系滿足適宜性、充分性,、有效性要求）,；7. 技術(shù)文檔（要求：風(fēng)險(xiǎn)管理檔案、研究資料,、研發(fā)相關(guān)技術(shù)資料）,；8. 通過產(chǎn)品注冊相關(guān)部門質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核；9. 需通過生產(chǎn)許可相關(guān)部門現(xiàn)場審核,；二類醫(yī)療器械備案特別監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)需要特定的檢測認(rèn)證,，比如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測標(biāo)準(zhǔn)等方面,。

關(guān)于二類醫(yī)療器械注冊證申請流程,，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案這個(gè)很多人還不知道，這里來為大家解答以上的問題,，現(xiàn)在讓我們一起來看看吧,！二類醫(yī)療器械注冊證申請流程(第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案)二類醫(yī)療器械注冊證申請流程(第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案)1,、（一）二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)材料：1.申請表。2,、2.證明性文件：2.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件,。3、2.2組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,。4,、3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。5,、4.綜述資料,。6、5.研究資料,。7,、6.生產(chǎn)制造信息：6.1產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述。8,、6.2生產(chǎn)場地,。9、7.臨床評價(jià)資料,。10,、8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。11,、9.產(chǎn)品技術(shù)要求,。12、10.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告：10.1注冊檢驗(yàn)報(bào)告,。13,、10.2預(yù)評價(jià)意見。14,、11.說明書和標(biāo)簽樣稿,。15、12.符合性聲明,。16,、13.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報(bào)告(細(xì)則驗(yàn)收報(bào)告)。代辦機(jī)構(gòu)需要根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況,，量身定制相應(yīng)的服務(wù)計(jì)劃和操作流程,，并及時(shí)與企業(yè)對接和溝通。臨港三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）材料

申請二類醫(yī)療器械備案的代辦周期相對較短,，通常需要在幾個(gè)月內(nèi)完成所有流程,。臨港三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）材料

二類醫(yī)療器械注冊備案流程：二、注冊機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予許可或者不予許可決定并告知申請人并公示,，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法》第八條規(guī)定,，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為常規(guī)臨床試驗(yàn)和應(yīng)急臨床試驗(yàn),。常規(guī)臨床試驗(yàn)是指對醫(yī)療器械使用的安全性和有效性進(jìn)行評價(jià)的試驗(yàn)。應(yīng)急臨床試驗(yàn)是指對醫(yī)療器械發(fā)生突發(fā)事件造成人員傷亡或重大財(cái)產(chǎn)損失后,，可能導(dǎo)致患者不能及時(shí)獲得安全有效的醫(yī)治措施而采取的搶救性醫(yī)療措施,。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定，申請人按照the State Council藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定提交注冊申請材料時(shí),，產(chǎn)品技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)齊全,、有效；生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)或者將要達(dá)到《醫(yī)療器械許可批件》（第180302號）有關(guān)要求的,，注冊機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到注冊人的備案申請之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予許可或者不予許可決定并告知申請人,。經(jīng)審查符合條件后做出準(zhǔn)予許可判斷。臨港三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）材料

企盈中小企業(yè)服務(wù),，2017-03-01正式啟動，成立了代理記賬,，公司注銷,，許可證，公司注冊等幾大市場布局,，應(yīng)對行業(yè)變化,，順應(yīng)市場趨勢發(fā)展，在創(chuàng)新中尋求突破,，進(jìn)而提升企盈的市場競爭力,，把握市場機(jī)遇，推動商務(wù)服務(wù)產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步,。企盈中小企業(yè)服務(wù)經(jīng)營業(yè)績遍布國內(nèi)諸多地區(qū)地區(qū),，業(yè)務(wù)布局涵蓋代理記賬，公司注銷,，許可證,，公司注冊等板塊。同時(shí),，企業(yè)針對用戶,，在代理記賬，公司注銷,，許可證,，公司注冊等幾大領(lǐng)域，提供更多,、更豐富的商務(wù)服務(wù)產(chǎn)品,，進(jìn)一步為全國更多單位和企業(yè)提供更具針對性的商務(wù)服務(wù)服務(wù)。公司坐落于中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)宏祥北路83弄1-42號20幢118室,，業(yè)務(wù)覆蓋于全國多個(gè)省市和地區(qū),。持續(xù)多年業(yè)務(wù)創(chuàng)收,，進(jìn)一步為當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)、社會協(xié)調(diào)發(fā)展做出了貢獻(xiàn),。