二類醫(yī)療器械備案憑證如何辦理呢,？辦理的具體流程：（一）,、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè),，可以是法人企業(yè),、非法人企業(yè),、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證,。（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證,。（三）,、然后到國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào),。（四）,、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料,，其中加*為必需項(xiàng),。1.*營(yíng)業(yè)執(zhí)照和網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料：1、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,；2. 法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,；3. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；4. 經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說明,；5. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件,；6. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄,；7. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄；8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,；9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明,；10. 簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版。申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案同樣需要具備生產(chǎn)能力和一定的專業(yè)資質(zhì),。寶山區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）條件

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理?xiàng)l件：1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;3.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;4.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù),。長(zhǎng)寧區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）辦理流程三類醫(yī)療器械許可證產(chǎn)品需經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià),，企業(yè)需具備相應(yīng)的生產(chǎn)、銷售,、售后服務(wù)能力,。

怎樣辦理第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證？第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理網(wǎng)上辦理如下的流程(各地區(qū)辦理可能有差異,，以廣東為例):1.申請(qǐng),，通過廣東省zheng務(wù)服務(wù)網(wǎng)，檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”,，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”,。在線填報(bào)申請(qǐng)資料，并上傳相關(guān)電子文件,。2.受理,，辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)確定是否受理，對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行信用信息查詢并實(shí)施聯(lián)合獎(jiǎng)懲,。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,，在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的,，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理,。3.獲取辦理結(jié)果，申請(qǐng)人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁(yè)審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢,，或登陸網(wǎng)上辦事平臺(tái)查詢進(jìn)度,。本事項(xiàng)已推行電子證書,，不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書，申請(qǐng)人可以自行打證,，也可憑數(shù)字證書到省局受理大廳自助打印證書,。

第二類醫(yī)療器械備案辦理流程：1.受理階段：準(zhǔn)備好資料申請(qǐng)，提交給市場(chǎng)監(jiān)督管理局,?；蚴峭ㄟ^廣東省zheng務(wù)服務(wù)網(wǎng)，在線填報(bào)申請(qǐng)資料,，上傳相關(guān)電子文件,。辦理機(jī)關(guān)會(huì)在收到材料后確定是否受理，并一次性告知需要不正的全部?jī)?nèi)容,，根據(jù)情況出具受理通知書或是不予受理通知書,；2.審查階段：相關(guān)機(jī)構(gòu)會(huì)審查資料確定是否通過，時(shí)間段內(nèi)可以通過市場(chǎng)監(jiān)督管理局查詢辦理證書,。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)在也已經(jīng)推行了電子證書,，可以選擇自行下載打印，窗口領(lǐng)取或是郵寄送達(dá),。二類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品涉及管理較為簡(jiǎn)便,，但對(duì)于特定二類醫(yī)療器械備案也需尋求代辦服務(wù)。

這里來(lái)為大家分享一下二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程的問題,，以及和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理的一些困惑,，大家要是還不太明白的話，也沒有關(guān)系,，因?yàn)榻酉聛?lái)將為大家分享,，希望可以幫助到大家，解決大家的問題,，下面就開始吧,！二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程(二類醫(yī)療器械許可證辦理指南)：二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程：1、企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請(qǐng)表(產(chǎn)品綜述材料,，技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn),，風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等)；2,、注冊(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的判定,；3,、管理體系手冊(cè)和程序文件修訂;4,、提交注冊(cè)文件的預(yù)審；5,、提交申報(bào)材料,，省局受理處形式審查,；準(zhǔn)備技術(shù)文件期間，需根據(jù)GMP質(zhì)量體系規(guī)范,，建立GMP體系,。申請(qǐng)過程需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，避免違規(guī)操作和虛假宣傳,。虹口區(qū)三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)

三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）是指對(duì)高風(fēng)險(xiǎn),、高技術(shù)含量的診斷試劑進(jìn)行許可的證書。寶山區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）條件

辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料：1.企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍,，注冊(cè)資本及股東出資比例,，股東等身份證明;2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權(quán)書;3.質(zhì)量管理文件等;4.2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書,、身份證明與簡(jiǎn)歷;5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;6.公司章程、股東會(huì)決議等;7.其它相關(guān)材料,。第二類醫(yī)療器械備案辦理申請(qǐng)需要哪些材料?1,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;2、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;3,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖(注明面積),、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證,。寶山區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）條件