二類醫(yī)療器械注冊備案流程：一,、申請人應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并經(jīng)審查符合條件,，二類醫(yī)療器械注冊備案點擊咨詢，一類醫(yī)療器械：申請人向藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并經(jīng)審查符合條件后,，提交的注冊申報資料應(yīng)與藥品上市許可持有人申報材料一致,。例如，若為進口產(chǎn)品,，則應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交進口關(guān)稅繳納憑證,。二、注冊機關(guān)作出準予許可或者不予許可決定并告知申請人并公示,，S三,、申請人延長或撤回原注冊證書或者改變其注冊證編號；四,、申請人可以向注冊機關(guān)申請延長注冊證書或改變注冊證編號,；五、申請人可以補充申報申報材料,。三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）是指對高風(fēng)險,、高技術(shù)含量的醫(yī)療器械進行重點監(jiān)管的許可證。浦東新區(qū)醫(yī)療器械公司

二類醫(yī)療器械注冊備案流程申請人延長或撤回原注冊證書或者改變其注冊證編號,，延長或撤回原注冊證書的,，申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司變更注冊證書的編號。改變注冊證編號的,，應(yīng)當(dāng)重新按原注冊證號辦理,。申請人在原注冊證號相應(yīng)批件有效期內(nèi)以延續(xù)注冊申請文件為由申請撤回原注冊證書或者改變其注冊證號的，應(yīng)當(dāng)重新向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊司辦理,，不再辦理延長原注冊證書或者改變其注冊證編號的申請文件,。屬于進口的第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)一并申請變更注冊證號。申請人變更的具體操作按照《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本醫(yī)療器械注冊證審核程序?qū)嵤┘殑t》中關(guān)于變更注冊證的審批流程,。奉賢區(qū)醫(yī)療器械方案三類醫(yī)療器械許可證申請條件：企業(yè)需具備相應(yīng)的生產(chǎn),、銷售、售后服務(wù)能力,。

【法律依據(jù)】：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員,。第三十條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民government食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民government食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料,。 受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查,，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的,，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由,。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年,。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù),。

第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?隨著國民經(jīng)濟的不斷攀升,，人民**對健康保健的關(guān)注也持續(xù)加深，醫(yī)療領(lǐng)域正被社會各界普遍關(guān)注,，并有望一躍成為紅海市場,！醫(yī)療器械如何分類？我們國家根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級將醫(yī)療器械分為三類,。一類醫(yī)療器械：通過常規(guī)管理足以保證其安全,、有效性的醫(yī)療器械。例如：醫(yī)用剪刀,、鑷子,、普通病床、輪椅,、紗布繃帶等,；二類醫(yī)療器械：對其安全、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,。例如：電子血壓計,、防打鼾器,、電磁波醫(yī)治儀,、電子穴位醫(yī)治儀等；三類醫(yī)療器械：植入人體,；用于支持,、維持生命；對人體具有潛在危險,，對其安全性,、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。例如：注射器,、輸液器,、植入性器材等。對于需要申請許可證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，需要有相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì),。

二類醫(yī)療器械備案辦理需要滿足哪些條件,？企業(yè)從事銷售醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品一定得注意了，因為醫(yī)療器械產(chǎn)品都有嚴格得規(guī)定,，企業(yè)必須有對應(yīng)的資質(zhì)許可證的情況下,，才能合法開展經(jīng)營，若無證經(jīng)營,，那么將面臨相關(guān)處罰/罰款哦,。如果不清楚自己銷售的產(chǎn)品屬于哪一類的，可以通過百度查詢,，或者本文介紹了解一下,。　第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?普通診察器械類：體溫計,、血壓計;物理醫(yī)治及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;手術(shù)室,、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布;醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套,、避孕帽等。還有市面經(jīng)?？吹降妮喴喂照戎衅鞯?。申請過程需嚴格按照相關(guān)規(guī)定進行，避免違規(guī)操作和虛假宣傳,。青浦區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）資料

在申請許可證或備案的過程中,，企業(yè)需要了解國家醫(yī)療器械管理局對于產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量的要求案。浦東新區(qū)醫(yī)療器械公司

關(guān)于二類醫(yī)療器械注冊證申請流程,，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案這個很多人還不知道,，這里來為大家解答以上的問題，現(xiàn)在讓我們一起來看看吧,！二類醫(yī)療器械注冊證申請流程(第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案)二類醫(yī)療器械注冊證申請流程(第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案)1,、（一）二類醫(yī)療器械注冊申報材料：1.申請表。2,、2.證明性文件：2.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件,。3、2.2組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件,。4,、3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。5,、4.綜述資料,。6、5.研究資料,。7,、6.生產(chǎn)制造信息：6.1產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述,。8、6.2生產(chǎn)場地,。9,、7.臨床評價資料。10,、8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料,。11、9.產(chǎn)品技術(shù)要求,。12,、10.產(chǎn)品注冊檢驗報告：10.1注冊檢驗報告。13,、10.2預(yù)評價意見,。14、11.說明書和標簽樣稿,。15,、12.符合性聲明。16,、13.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告),。浦東新區(qū)醫(yī)療器械公司