自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之培養(yǎng)基和菌種 培養(yǎng)基性能包含無(wú)菌性能和恢復(fù)生長(zhǎng)性能兩方面，無(wú)菌性能不合格可能產(chǎn)生假陽(yáng)性,，而培養(yǎng)基恢復(fù)生長(zhǎng)性能不合格可能導(dǎo)致假陰性,，影響滅菌驗(yàn)證結(jié)果判斷。無(wú)菌性能要求生物指示劑內(nèi)含的培養(yǎng)基培養(yǎng)后仍呈陰性,；恢復(fù)生長(zhǎng)性能要求生物指示劑內(nèi)含恢復(fù)培養(yǎng)基經(jīng)過(guò)滅菌后接種不大于100cfu的嗜熱脂肪地芽孢桿菌,，置于55℃～60℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48h，應(yīng)呈陽(yáng)性結(jié)果,。 國(guó)內(nèi)外法規(guī)均指出,，嗜熱脂肪地芽孢桿菌（Geobacillus stearothermophilus）可以用來(lái)監(jiān)測(cè)壓力蒸汽滅菌效果。該菌種營(yíng)養(yǎng)細(xì)胞呈長(zhǎng)桿狀,、圓端,，多數(shù)為單個(gè)、少數(shù)成對(duì)或鏈狀排列,，細(xì)胞壁為革蘭陽(yáng)性結(jié)構(gòu),，芽孢呈橢圓或柱狀，芽孢無(wú)致病性,、對(duì)壓力蒸汽的抗力非常強(qiáng),。第三方檢測(cè)費(fèi)錢(qián)費(fèi)時(shí)？滅菌驗(yàn)證套裝年省10萬(wàn)+,。西北TAILIN 生物指示劑

如何選擇合適的生物指示劑才能做到對(duì)濕熱滅菌工藝形成微生物挑戰(zhàn),？ 濕熱滅菌是目前應(yīng)用較廣的滅菌方法之一，在濕熱滅菌工藝的開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證過(guò)程中,，其生物學(xué)驗(yàn)證——“生物指示劑的選型”常常困擾著大多數(shù)用戶(hù),。 當(dāng)滅菌對(duì)象為如培養(yǎng)基、注射劑等液體時(shí),，建議選擇懸液式濕熱滅菌生物指示劑,。 懸液式生物指示劑是指將孢子懸液密封在安瓿瓶中的一類(lèi)生物指示劑，可以模擬被滅菌液體內(nèi)部的情況,，尤其是大體積液體的滅菌狀態(tài),，若為無(wú)法放置片式或自含式生物指示劑的管道內(nèi)部滅菌，也可以選擇懸液式（直管）生物指示劑,。 泰林生物提供濕熱滅菌生物指示劑,，能夠快速完成濕熱滅菌工藝的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證。西北TAILIN 生物指示劑藥企干熱滅菌驗(yàn)證：150-180℃耐受載體,，12個(gè)月超長(zhǎng)保質(zhì)期,。

為什么要使用生物指示劑 確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性 醫(yī)療領(lǐng)域：在醫(yī)療器械和藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，滅菌效果直接關(guān)系到患者的生命安全,。使用生物指示劑可以確保滅菌過(guò)程的有效性,，從而保證醫(yī)療器械和藥品的無(wú)菌性,，降低感染風(fēng)險(xiǎn)。 食品行業(yè)：在食品加工和包裝過(guò)程中,，滅菌是防止微生物污染,、延長(zhǎng)保質(zhì)期的重要環(huán)節(jié)。生物指示劑能夠驗(yàn)證滅菌過(guò)程的可靠性,，確保食品的安全性和質(zhì)量,。 工業(yè)生產(chǎn)：在一些工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中，如生物制品,、疫苗等的生產(chǎn),，滅菌效果的驗(yàn)證同樣至關(guān)重要。生物指示劑的使用可以確保生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品的無(wú)菌性,，保障生產(chǎn)過(guò)程的順利進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量,。 5. 提供可追溯性 記錄和追溯：生物指示劑的檢測(cè)結(jié)果可以作為滅菌過(guò)程的記錄，便于追溯和管理,。在發(fā)生問(wèn)題時(shí),，可以通過(guò)這些記錄查找原因,，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn),。這種可追溯性對(duì)于質(zhì)量管理體系（如ISO 9001、ISO 13485等）的實(shí)施和認(rèn)證也具有重要意義,。

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn),，特定物品的滅菌工藝開(kāi)發(fā)、建立,，生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控,，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等。 氣體滅菌生物指示劑用于臭氧,、甲醛,、二氧化氯等氣體滅菌效 果的監(jiān)控，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、實(shí)驗(yàn)室等行業(yè)。 泰林氣體滅菌生物指示劑 + 采用不銹鋼片載體,，有效避免假陽(yáng)性 + Tyvek? 特衛(wèi)強(qiáng)透析材料,，滿(mǎn)足滅菌氣體穿透要求，同時(shí)提供高于醫(yī)用包裝透析紙的阻菌性能 中國(guó)藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中,，生物指示劑的被殺滅程度,，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上,。 需符合ISO11138,、GB18281,、PDATR51及藥典（USP，EP,，Chp）的質(zhì)量要求,，使用的芽孢可以追溯至專(zhuān)業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù),。泰林生物指示劑的自含式設(shè)計(jì)防止培養(yǎng)基蒸發(fā),，確保測(cè)試的準(zhǔn)確性。

生物指示劑質(zhì)量控制體系：關(guān)鍵環(huán)節(jié),、標(biāo)準(zhǔn)方法與實(shí)施策略 生物指示劑的質(zhì)量控制是確保滅菌驗(yàn)證結(jié)果可靠的重要保障,。以下從原材料、生產(chǎn)過(guò)程,、成品檢測(cè)到運(yùn)輸儲(chǔ)存的全鏈條質(zhì)量控制體系,，結(jié)合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)實(shí)踐，系統(tǒng)闡述關(guān)鍵控制點(diǎn)及實(shí)施方法,。 質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 菌種管理 標(biāo)準(zhǔn)菌株溯源：必須使用ATCC或等效保藏中心的菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC 7953）,，并提供菌種鑒定報(bào)告（16S rRNA測(cè)序）。 傳代控制：限定傳代次數(shù)（通?！?代）,，防止遺傳漂變導(dǎo)致抗力下降。 芽孢制備與純化 芽孢形成率：通過(guò)顯微鏡計(jì)數(shù)（Malassez計(jì)數(shù)板）確認(rèn)≥90%為成熟芽孢,。 雜質(zhì)去除：多次離心清洗去除營(yíng)養(yǎng)細(xì)胞碎片（殘留營(yíng)養(yǎng)細(xì)胞需＜1%）,。 載體與包裝材料驗(yàn)證 穿透性測(cè)試：驗(yàn)證載體（如紙片、安瓿瓶）對(duì)滅菌介質(zhì)的通透性（如Tyvek?對(duì)環(huán)氧乙烷的滲透率需≥90%）,。 阻菌性：按ISO 11607測(cè)試包裝材料的微生物屏障性能,。過(guò)氧化氫低溫滅菌監(jiān)測(cè)：泰林生物指示劑穿透特衛(wèi)強(qiáng)材料，阻菌防水雙保障,。供應(yīng)生物指示劑選擇

泰林生物指示劑的載體材質(zhì)堅(jiān)固耐用,，適用于各種滅菌環(huán)境。西北TAILIN 生物指示劑

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之抗性（D值）和培養(yǎng)耐受性 生物指示劑對(duì)滅菌過(guò)程的挑戰(zhàn)必須超出物品的微生物負(fù)荷量及耐受性,，以保證滅菌程序有更大的安全性,。一般來(lái)說(shuō)，生物指示劑的抗性用D值來(lái)表示,。D值是指將試驗(yàn)微生物殺滅90% 所需的滅菌時(shí)間或滅菌劑量,。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需使用抗力儀進(jìn)行D值測(cè)定，通過(guò)陰性分?jǐn)?shù)法或殘存概率法計(jì)算其D值,，滅菌溫度一般為121℃,，D值應(yīng)處于1.5min~3min的范圍內(nèi)。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需在55℃~60℃下培養(yǎng),，在必需的培養(yǎng)周期內(nèi),，培養(yǎng)基的揮發(fā)難以避免,。 市場(chǎng)上不少自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑培養(yǎng)前需使用封口膜或其他封口材料對(duì)透氣孔進(jìn)行封堵，否則培養(yǎng)周期內(nèi)培養(yǎng)基迅速蒸發(fā),，培養(yǎng)結(jié)果難以觀察,。 故培養(yǎng)耐受性也是自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑不可忽視的關(guān)鍵性能。西北TAILIN 生物指示劑

    浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景,、信譽(yù)可靠,、勵(lì)精圖治、展望未來(lái),、有夢(mèng)想有目標(biāo),，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明,，攜手共畫(huà)藍(lán)圖,。泰林在浙江省等地區(qū)的生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)工程和分析儀器等行業(yè)中有良好的客戶(hù)口碑和行業(yè)基礎(chǔ),。泰林自成立以來(lái),，始終堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新為發(fā)展戰(zhàn)略，填補(bǔ)了20余項(xiàng)國(guó)內(nèi)技術(shù)空白,，主導(dǎo)或參與制定了0多個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量。一直以來(lái),，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理,、創(chuàng)新發(fā)展,、誠(chéng)實(shí)守信的方針,，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取,，以品質(zhì),、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上,！