生物指示劑用于滅菌設備的性能確認,，特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立,，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控,，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑常用于監(jiān)測各種濕熱滅菌器的滅菌效果,，特別適合液體產(chǎn)品內部滅菌效果監(jiān)測,。 + 變色培養(yǎng)基，48h獲得準確結果 + 選用**度安瓿瓶/管，不易破損 + 特殊生產(chǎn)工藝,，保質期內芽孢性能穩(wěn)定 + 直管式體積更小巧,，適合特定的管道（醫(yī)療器械）等材料滅菌效果的監(jiān)測 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中，生物指示劑的被殺滅程度,，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標,，生物指示劑的芽孢率應在90%以上。 需符合ISO11138,、GB18281,、PDATR51及藥典（USP，EP,，Chp）的質量要求,，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關數(shù)據(jù),。蒸汽/EO滅菌后如何快速驗證,？泰林生物指示劑快速出結果！供應生物指示劑ISO標準

不同滅菌方式之間的差異之壓力蒸汽滅菌生物指示劑 蒸汽滅菌（濕熱滅菌） 原理：利用高溫（121–134°C）和高壓蒸汽（1–3 bar）使微生物的蛋白質變性,、酶失活,。 適用對象：耐高溫高濕的物品（如手術器械、培養(yǎng)基,、玻璃器皿等）,。 優(yōu)點： 滅菌徹底，可殺滅細菌,、芽孢,、病毒等所有微生物。 速度快（通常15–30分鐘）,。 缺點： 不適用于不耐高溫或潮濕的材料（如塑料,、精密電子設備）。 可能腐蝕金屬器械（需添加防銹劑）,。 泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑 壓力蒸汽滅菌生物指示劑用于壓力蒸汽滅菌設備的性能確認,、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發(fā)和建立、產(chǎn)品滅菌程序的驗證,、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控,、滅菌程序的定期再驗證等。 壓力蒸汽滅菌生物指示劑 + 自含式專利設計防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結構,，培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + 變色培養(yǎng)基,，48h獲得準確結果 + 醫(yī)用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許蒸汽穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計數(shù)115℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑指標泰林自含式生物指示劑自帶培養(yǎng)基，使用方便,。

生物指示劑選型（根據(jù)不同的滅菌方式和滅菌條件選擇適合的生物指示劑） 在滅菌驗證中,，選擇合適的生物指示劑（BI）是確保滅菌效果的關鍵步驟,。以下是生物指示劑選型的詳細指南，包括微生物選擇,、結構類型選擇,、關鍵參數(shù)考量等方面的內容： 1. 根據(jù)滅菌方式選擇指示微生物 不同的滅菌方式需要選擇不同耐受性的指示微生物 2. 根據(jù)滅菌對象的物理狀態(tài)選擇結構類型 液體滅菌：如培養(yǎng)基、注射劑等液體滅菌時,，建議選擇懸液式生物指示劑,，可模擬液體內部的滅菌狀態(tài)。 固體滅菌：如織物,、敷料等固體材料滅菌時,，建議選擇片式或自含式生物指示劑。 3. 根據(jù)滅菌程序的關鍵參數(shù)選擇 物理F0值（FPhy）：需知曉滅菌程序的物理F0值,，選擇生物指示劑的生物F0值（FBio）應與之匹配,。例如，若滅菌程序的FPhy值為13min,，可選擇FBio值在13.1~16.7min之間的生物指示劑,。 D值：D值表示在特定條件下殺滅90%微生物所需的時間。不同滅菌方式對D值有不同的要求,，如常壓過氧化氫生物指示劑的D值應≥1.5分鐘,，真空過氧化氫生物指示劑需≥1.8分鐘。

濕熱滅菌生物指示劑的選型 某滅菌程序的滅菌條件為121℃,，12min,，能否選擇FBio≥12min的生物指示劑？ A:?能否選擇FBio≥12min的生物指示劑,，需知曉該滅菌程序的FPhy值,，即使是相同的滅菌參數(shù)，不同設備的FPhy的也可能存在較大差異,，如脈動真空滅菌器和水浴滅菌器,。建議根據(jù)《歐洲藥典》的要求，選擇物理殺滅時間FPhy將指示劑殺滅到10-1～10-3,。 滅菌程序1參數(shù)為：121℃,，8min，F(xiàn)Phy值為13min,，選擇生物指示劑的D值為1.8min,，芽孢數(shù)量為2.0×106cfu/支，可以將指示劑完全殺滅,。滅菌程序2參數(shù)為：121℃,，10min，F(xiàn)Phy值=15min,，能否使用同一批生物指示劑,？ A:?本批生物指示劑的FBio經(jīng)計算為11.3min，推薦應用于FPhy值在13.1~16.7min之間的滅菌程序,。滅菌程序FPhy為13min經(jīng)實驗證實可殺滅該批次生物指示劑,；滅菌程序2的參數(shù)為121℃ 10min的殺滅程序符合將指示劑殺滅到10-1～10-3的要求，可以共同使用該批次生物指示劑,。Q3濕熱滅菌參數(shù)達標≠成功,！泰林生物驗證才是關鍵保障。

不同滅菌方式之間的差異之干熱滅菌生物指示劑 原理：通過高溫（160–180°C）長時間加熱,，使微生物氧化或炭化,。 適用對象：耐高溫但怕濕的物品（如玻璃器皿、金屬器械,、粉末,、油劑等）。 優(yōu)點： 無水分,，適合油劑或粉末滅菌,。 設備簡單（如烘箱）。 缺點： 滅菌時間長（1–2小時以上）,。 高溫可能損壞塑料,、橡膠等材料。 泰林 干熱滅菌生物指示劑 干熱滅菌生物指示劑用于150°C~180°C干熱滅菌工藝的驗證及 干熱滅菌效果的監(jiān)控,，廣泛應用于制藥企業(yè),、科研機構等行業(yè)。 + 精選載體便于微生物洗脫計數(shù) + 選用**度安瓿瓶/管,，不易破損 + 可耐受高溫滅菌的載體 如何確保滅菌過程中的微生物被完全殺滅,？泰林生物指示劑通過強抵抗力微生物直接反映滅菌效果。滅菌鍋生物指示劑實驗室驗證

過氧化氫穿透力不足,？泰林Tyvek?特衛(wèi)強包裝,，氣體穿透率提升27%！供應生物指示劑ISO標準

壓力蒸汽滅菌生物指示劑產(chǎn)品的特點及關鍵性能進行探討,。 蒸汽滅菌因其高效,、適用范圍廣等特點，廣泛應用于醫(yī)療,、制藥等行業(yè),。壓力蒸汽滅菌效果需通過驗證來確認。 2020版《中國藥典》指出,，生物指示劑的被殺滅程度,，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標。 生物指示劑可分為載體型,，芽孢懸液和自含式三種,。其中自含式生物指示劑自帶培養(yǎng)基,，可在普通環(huán)境下接種，使用非常方便,。 培養(yǎng)基性能包含無菌性能和恢復生長性能兩方面,，無菌性能不合格可能產(chǎn)生假陽性，而培養(yǎng)基恢復生長性能不合格可能導致假陰性,，影響滅菌驗證結果判斷,。無菌性能要求生物指示劑內含的培養(yǎng)基培養(yǎng)后仍呈陰性；恢復生長性能要求生物指示劑內含恢復培養(yǎng)基經(jīng)過滅菌后接種不大于100cfu的對應指示微生物,，置于對應溫度培養(yǎng)箱培養(yǎng)后,，應呈陽性結果。 泰林生物可提供壓力蒸汽滅菌生物指示劑,，輕松完成蒸汽滅菌程序的驗證,。供應生物指示劑ISO標準

    浙江泰林生物技術股份有限公司(股票代碼:300813)成立于2002年，是一家聚焦于生命科學系統(tǒng)解決方案相關產(chǎn)業(yè)的企業(yè)集團,。公司深耕行業(yè)三十余年,，形成了覆蓋生物安全、制藥工程,、醫(yī)學工程等領域的多元化業(yè)務布局,，為生命科學研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式謝列成套裝備、精密儀器,、配套耗材等產(chǎn)品與服務,，累計服務國內外客戶超5,000家,，業(yè)務覆蓋40余個國家和地區(qū),。泰林生物以“服務人類健康，造福天下蒼生”為使命,，注重技術創(chuàng)新與標準化建設,，主導或參與20余項國家標準及行業(yè)規(guī)范的制定,，并多次獲得行業(yè)認可，以創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質量鑄就企業(yè)核心競爭力,，取得客戶的信賴,。