過氧化氫滅菌生物指示劑的質(zhì)量波動控制 過氧化氫滅菌驗(yàn)證過程中,，滅菌過程無異常,，但是個別點(diǎn)位的生物指示劑呈陽性,，是什么原因造成的呢? 美國注射劑協(xié)會(Parenteral Drug Association,，PDA)第51號技術(shù)報告《氣體和汽相除污工藝生物指示劑:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn),、控制和使用》[將由于生物指示劑質(zhì)量波動或其他未知因素導(dǎo)致難以殺滅的指示劑稱為"Rogue Bls”,，即“流氓生物指示劑”,。制造商可以通過提高工藝水平來避免這一現(xiàn)象的發(fā)生,。下面主要針對初級包裝,、載體、芽孢分布等因素對生物指示劑質(zhì)量波動的影響,，進(jìn)行“流氓生物指示劑“成因和控制的分析,。如何驗(yàn)證滅菌過程的可靠性？泰林生物指示劑通過培養(yǎng)指示微生物明確判斷滅菌是否成功,。泰林生命科學(xué)生物指示劑潔凈室應(yīng)用

生物指示劑選擇和使用注意事項 通過合理選擇生物指示劑并嚴(yán)格遵循操作規(guī)范,，可確保滅菌工藝的科學(xué)性和可靠性，滿足法規(guī)要求并保障產(chǎn)品無菌性,。 注意事項 保存條件： 2–8℃冷藏保存（部分產(chǎn)品可常溫保存），避免高溫或光照,。 注意保質(zhì)期（通常6–12個月）,，過期后芽孢活性可能下降。 運(yùn)輸與使用： 冷鏈運(yùn)輸確保穩(wěn)定性,，使用前恢復(fù)至室溫,。 滅菌后培養(yǎng)時間需嚴(yán)格遵循說明書（如48h）。 安全防護(hù)： 環(huán)氧乙烷滅菌指示劑需在通風(fēng)環(huán)境下操作,，避免殘留毒性,。 泰林生物產(chǎn)品亮點(diǎn) 專利設(shè)計：自含式防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)（蒸發(fā)量≤10%），提高結(jié)果準(zhǔn)確性。 快速判讀：變色培養(yǎng)基技術(shù),，48h內(nèi)獲得結(jié)果,。河南生物指示劑USP要求泰林生物指示劑可用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)和滅菌工藝的開發(fā)。

生物指示劑芽孢計數(shù)方法 2020版《中國藥典》指出,，生物指示劑的被殺滅程度,，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)。 《藥品GMP指南》生物指示劑的應(yīng)用中指出,，實(shí)驗(yàn)室在接受商品化生物指示劑時,，應(yīng)進(jìn)行微生物數(shù)量測定。那么,，生物指示劑的總芽孢數(shù)是如何確定的呢,？ 相關(guān)法規(guī)要求生物指示劑入廠總芽孢數(shù)復(fù)核要求樣品數(shù)不少于4個最小單位，應(yīng)按照制造商提供的方法進(jìn)行計數(shù),。因不同滅菌形式選用的指示微生物存在差異,，對應(yīng)的計數(shù)方法操作也存在很多不同，泰林生物生物指示劑經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證,，可以給用戶提供高效的入廠芽孢計數(shù)方法,。

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之抗性（D值）和培養(yǎng)耐受性 生物指示劑對滅菌過程的挑戰(zhàn)必須超出物品的微生物負(fù)荷量及耐受性，以保證滅菌程序有更大的安全性,。一般來說,，生物指示劑的抗性用D值來表示。D值是指將試驗(yàn)微生物殺滅90% 所需的滅菌時間或滅菌劑量,。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需使用抗力儀進(jìn)行D值測定,，通過陰性分?jǐn)?shù)法或殘存概率法計算其D值，滅菌溫度一般為121℃,，D值應(yīng)處于1.5min~3min的范圍內(nèi),。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需在55℃~60℃下培養(yǎng)，在必需的培養(yǎng)周期內(nèi),，培養(yǎng)基的揮發(fā)難以避免,。 市場上不少自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑培養(yǎng)前需使用封口膜或其他封口材料對透氣孔進(jìn)行封堵，否則培養(yǎng)周期內(nèi)培養(yǎng)基迅速蒸發(fā),，培養(yǎng)結(jié)果難以觀察,。 故培養(yǎng)耐受性也是自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑不可忽視的關(guān)鍵性能。泰林生物指示劑的Tyvek?特衛(wèi)強(qiáng)透析材料,，滿足過氧化氫穿透要求,。

壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)之熱激活處理、梯度稀釋（106濃度）和培養(yǎng)計數(shù) 將上述10-1試管放置于95℃～100℃恒溫水浴鍋中熱激活15min,，熱激活結(jié)束后立即放入 0℃～4℃冰水混合浴中迅速冷卻至室溫,。 注：根據(jù)生物指示劑總芽孢數(shù)適當(dāng)調(diào)整稀釋級,，建議最終稀釋芽孢數(shù)在30~300cfu/mL。 取最終稀釋的試管,，用移液槍吸取1mL菌懸液加入90mm的一次性無菌平皿中,，注入15mL ~20mL溫度不超過45 ℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA），混勻,，每稀釋級至少制備2個平板,。等待平板凝固后，倒置于恒溫培養(yǎng)箱中55℃~60℃培養(yǎng)24h~48h,，記錄各平板的菌落數(shù),，并計算每片（支）生物指示劑的總芽孢數(shù)。泰林生物指示劑的芽孢濃度范圍廣,，適應(yīng)不同滅菌條件,。枯草芽孢桿菌生物指示劑載體材料

免費(fèi)定制滅菌驗(yàn)證方案,！匹配不同滅菌器,。泰林生命科學(xué)生物指示劑潔凈室應(yīng)用

監(jiān)控液體滅菌效果時，為什么要將懸液式濕熱滅菌生物指示劑放入液體中呢,？ 液體滅菌,，自然是想了解液體內(nèi)部的滅菌情況啦。我們將溫度探頭分別放在水中,、培養(yǎng)基中,、和滅菌器中，得到了如下溫度趨勢信息：當(dāng)滅菌器溫度達(dá)到設(shè)定值時（以121℃為例）,，滅菌器開始滅菌計時,，此時被滅菌的培養(yǎng)基溫度只有109℃。因此,，在進(jìn)行物理驗(yàn)證時需要將溫度傳感器放置在被滅菌液體中,，同理，生物指示劑也要置于液體內(nèi)部進(jìn)行監(jiān)測,，才能反應(yīng)液體的真實(shí)滅菌情況,。泰林生命科學(xué)生物指示劑潔凈室應(yīng)用

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