生物指示劑殺滅實驗 實驗分組 陽性對照組：未滅菌的生物指示劑（驗證芽孢活性）,。 陰性對照組：滅菌后未接種的培養(yǎng)液（排除污染）,。 測試組：不同滅菌時間梯度（如2/4/6/8分鐘）測定D值。 生物指示劑殺滅實驗通過量化微生物滅活效果,，為滅菌工藝驗證提供科學依據(jù),。實驗需嚴格遵循標準操作（如ISO 11138），控制關(guān)鍵變量（溫度,、時間,、芽孢負載），并結(jié)合數(shù)據(jù)計算D值/KT值,。定期實驗可確保滅菌工藝的持續(xù)有效性，降低醫(yī)療感染風險,。 實驗步驟（以壓力蒸汽滅菌為例） 裝載生物指示劑 將生物指示劑置于滅菌器最難滅菌位置（如器械管腔,、裝載中心）。 每組至少3個重復(fù)，確保統(tǒng)計可靠性,。 運行滅菌程序 設(shè)定121℃,，分別處理2/4/6/8分鐘（用于D值計算）。 終止與回收 立即取出生物指示劑,，冷卻至室溫,。 自含式：直接按壓激活培養(yǎng)；懸液式：無菌轉(zhuǎn)移至培養(yǎng)液,。 培養(yǎng)與觀察 嗜熱脂肪地芽孢桿菌：55-60℃培養(yǎng)48小時,。 萎縮芽孢桿菌：30-37℃培養(yǎng)48小時。 結(jié)果判讀：培養(yǎng)基變黃（陽性）或渾濁（懸液式）表示滅菌失敗,。壓力蒸汽滅菌定向開發(fā),，適配脈動真空滅菌柜性能驗證。上海什么是生物指示劑

生物指示劑芽孢計數(shù)方法 2020版《中國藥典》指出,，生物指示劑的被殺滅程度,，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標。 《藥品GMP指南》生物指示劑的應(yīng)用中指出,，實驗室在接受商品化生物指示劑時,，應(yīng)進行微生物數(shù)量測定。那么,，生物指示劑的總芽孢數(shù)是如何確定的呢,？ 相關(guān)法規(guī)要求生物指示劑入廠總芽孢數(shù)復(fù)核要求樣品數(shù)不少于4個最小單位，應(yīng)按照制造商提供的方法進行計數(shù),。因不同滅菌形式選用的指示微生物存在差異,，對應(yīng)的計數(shù)方法操作也存在很多不同，泰林生物生物指示劑經(jīng)過嚴謹?shù)姆椒▽W驗證,，可以給用戶提供高效的入廠芽孢計數(shù)方法,。壓力蒸汽滅菌生物指示劑技術(shù)原理泰林生物指示劑的穩(wěn)定性高，確保長期存儲的有效性,。

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之培養(yǎng)基和菌種 培養(yǎng)基性能包含無菌性能和恢復(fù)生長性能兩方面,，無菌性能不合格可能產(chǎn)生假陽性，而培養(yǎng)基恢復(fù)生長性能不合格可能導(dǎo)致假陰性,，影響滅菌驗證結(jié)果判斷,。無菌性能要求生物指示劑內(nèi)含的培養(yǎng)基培養(yǎng)后仍呈陰性；恢復(fù)生長性能要求生物指示劑內(nèi)含恢復(fù)培養(yǎng)基經(jīng)過滅菌后接種不大于100cfu的嗜熱脂肪地芽孢桿菌,，置于55℃～60℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48h,，應(yīng)呈陽性結(jié)果。 國內(nèi)外法規(guī)均指出,，嗜熱脂肪地芽孢桿菌（Geobacillus stearothermophilus）可以用來監(jiān)測壓力蒸汽滅菌效果,。該菌種營養(yǎng)細胞呈長桿狀,、圓端，多數(shù)為單個,、少數(shù)成對或鏈狀排列,，細胞壁為革蘭陽性結(jié)構(gòu)，芽孢呈橢圓或柱狀,，芽孢無致病性,、對壓力蒸汽的抗力非常強。

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認,，特定物品的滅菌工藝開發(fā),、建立，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控,，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗證評估等,。 壓力蒸汽滅菌生物指示劑用于壓力蒸汽滅菌設(shè)備的性能確認、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發(fā)和建立,、產(chǎn)品滅菌程序的驗證,、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控、滅菌程序的定期再驗證等,。 泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑 + 自含式專利設(shè)計防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結(jié)構(gòu),，培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + 變色培養(yǎng)基，48h獲得準確結(jié)果 + 醫(yī)用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許蒸汽穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計數(shù) 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗證中,，生物指示劑的被殺滅程度,，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上,。 需符合ISO11138,、GB18281、PDATR51及藥典（USP,，EP,，Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度,，D值等相關(guān)數(shù)據(jù),。泰林生物指示劑的載體材質(zhì)堅固耐用，適用于各種滅菌環(huán)境,。

氣體滅菌生物指示劑操作方法 01按法規(guī)要求或?qū)?yīng)的指導(dǎo)原則,，放置于規(guī)定位置，開啟消毒程序,。 02待消毒周期結(jié)束后,，將滅菌處理的含菌載體無菌轉(zhuǎn)移至生物安全柜中。 03將滅菌處理后的含菌載體接種至適量的無菌胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）中,，置于30～37℃培養(yǎng)7天,。培養(yǎng)基裝量應(yīng)能夠完全淹沒載體,。 注：推薦在生物安全柜內(nèi)接種,，陽性對照最后接種,，避免交叉污染 04觀察相應(yīng)結(jié)果，TSB清澈為陰性,，渾濁為陽性,。陰性表示指示劑被完全殺滅，陽性表示指示劑未被完全殺滅,。 05應(yīng)同時做陽性對照,，陽性對照是不將生物指示劑進行消毒，直接轉(zhuǎn)移載體至適量的培養(yǎng)基中,，經(jīng)過對應(yīng)的條件培養(yǎng),，陽性對照必須呈陽性，測試結(jié)果才有效,。 泰林氣體滅菌生物指示劑完全按相關(guān)標準法規(guī)進行開發(fā),，適用于臭氧、二氧化氯等氣體滅菌效果的監(jiān)控,。 性能特點 1,、采用不銹鋼片載體，菌體/芽孢分散,，有效避免假陽性,。 2、Tyvek?特衛(wèi)強透析材料,，透氣率高,，防護性強，阻菌效果優(yōu)于常用醫(yī)用包裝透析紙,。生物指示劑是一種用于驗證實驗室滅菌效果的重要工具,。過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示劑選擇

泰林生物指示劑采用高純度芽孢，確保滅菌驗證的準確性,。上海什么是生物指示劑

載體型生物指示劑,，通常需要接種至合適的培養(yǎng)基中，經(jīng)培養(yǎng)后觀察實驗結(jié)果,。培養(yǎng)基則需實驗室配制分裝滅菌后使用,。而培養(yǎng)基的性能，如無菌性能,、促生長性能等指標需實驗室自行驗證,，增加工作量的同時也存在不少隱患，且自行配制的培養(yǎng)基通常需要7d甚至更長的時間才能獲得準確的結(jié)果,。 泰林現(xiàn)推出生物指示劑培養(yǎng)液,，完美解決上述問題,。 將生物指示劑用無菌鑷子接種至培養(yǎng)液中，置于55℃~60℃下培養(yǎng)48h,，觀察培養(yǎng)液顏色變化,；同時取一支未接種的培養(yǎng)液同步培養(yǎng)作為陰性對照，取一支未經(jīng)滅菌的生物指示劑接種于培養(yǎng)液中同步培養(yǎng)作為陽性對照,。 結(jié)果判定：陽性對照培養(yǎng)液顯黃色,，呈陽性；陰性對照培養(yǎng)液顯紫色,，呈陰性,；滅菌用生物指示劑接種至培養(yǎng)液中經(jīng)培養(yǎng)均呈陰性表示滅菌合格，如有顯陽性則表示殺滅未完全,。上海什么是生物指示劑

浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司多年以來秉持”開拓,、創(chuàng)新、務(wù)實,、高效“的企業(yè)精神,，致力于生物技術(shù)、醫(yī)學工程,、醫(yī)療器械,、制藥工程、分析儀器,、生物新材料等領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開發(fā),，為生命科學研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式系列成套裝備、精密儀器,、配套耗材等產(chǎn)品與服務(wù),，構(gòu)建泰林特色產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)。公司的產(chǎn)品與解決方案廣泛應(yīng)用于醫(yī)療,、制藥,、疾病控制、食品,、水生態(tài),、科研院校等領(lǐng)域。以高質(zhì)量的創(chuàng)新產(chǎn)品,，始終在業(yè)界保持良好的商業(yè)口碑,。