壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)注意事項 ★切勿將生物指示劑進(jìn)行紫外照射消毒,，建議對初級包裝進(jìn)行擦拭。 ★應(yīng)按2020年版《中國藥典》要求,，選擇無菌水作為稀釋液,。 ★吸取含紙質(zhì)載體的菌液時，避免纖維堵槍頭,，導(dǎo)致移液不準(zhǔn)確,。 ★建議以單片（支）生物指示劑的形式進(jìn)行計數(shù)，確保每片（支）生物指示劑計數(shù)結(jié)果均符合要求,。 ★建議使用玻璃珠（4mm~6mm）對紙質(zhì)載體進(jìn)行打散處理,。 ★芽孢計數(shù)過程中必須進(jìn)行熱激活處理：溫度95℃~100℃，時間15min,。泰林生物指示劑的芽孢濃度范圍廣,，適應(yīng)不同滅菌條件。TAILIN 生物指示劑包裝材料

兩類過氧化氫滅菌驗證生物指示劑的選擇之結(jié)構(gòu)選擇 常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑多為片式,，自含式產(chǎn)品目前只有少數(shù)企業(yè)能生產(chǎn),。自含式常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑的載體一般緊靠透氣材料，保證芽孢與過氧化氫充分接觸,。真空滅菌生物指示劑產(chǎn)品形式一般為自含式,，其染菌載體需遠(yuǎn)離透氣材料（通常在底部），增加滅菌的挑戰(zhàn)性,。 自含式過氧化氫滅菌生物指示劑（適用于常壓空間滅菌） 過氧化氫低溫等離子體滅菌生物指示劑（適用于真空滅菌）壓力蒸汽滅菌生物指示劑技術(shù)原理泰林生物指示劑可用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)和滅菌工藝的開發(fā),。

過氧化氫滅菌生物指示劑的質(zhì)量波動控制 過氧化氫滅菌驗證過程中,，滅菌過程無異常，但是個別點位的生物指示劑呈陽性,，是什么原因造成的呢? 美國注射劑協(xié)會(Parenteral Drug Association,，PDA)第51號技術(shù)報告《氣體和汽相除污工藝生物指示劑:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn),、控制和使用》[將由于生物指示劑質(zhì)量波動或其他未知因素導(dǎo)致難以殺滅的指示劑稱為"Rogue Bls”,，即“流氓生物指示劑”。制造商可以通過提高工藝水平來避免這一現(xiàn)象的發(fā)生,。下面主要針對初級包裝、載體,、芽孢分布等因素對生物指示劑質(zhì)量波動的影響,，進(jìn)行“流氓生物指示劑“成因和控制的分析。

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之培養(yǎng)基和菌種 培養(yǎng)基性能包含無菌性能和恢復(fù)生長性能兩方面,，無菌性能不合格可能產(chǎn)生假陽性,，而培養(yǎng)基恢復(fù)生長性能不合格可能導(dǎo)致假陰性，影響滅菌驗證結(jié)果判斷,。無菌性能要求生物指示劑內(nèi)含的培養(yǎng)基培養(yǎng)后仍呈陰性,；恢復(fù)生長性能要求生物指示劑內(nèi)含恢復(fù)培養(yǎng)基經(jīng)過滅菌后接種不大于100cfu的嗜熱脂肪地芽孢桿菌，置于55℃～60℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48h,，應(yīng)呈陽性結(jié)果,。 國內(nèi)外法規(guī)均指出，嗜熱脂肪地芽孢桿菌（Geobacillus stearothermophilus）可以用來監(jiān)測壓力蒸汽滅菌效果,。該菌種營養(yǎng)細(xì)胞呈長桿狀,、圓端，多數(shù)為單個,、少數(shù)成對或鏈狀排列,，細(xì)胞壁為革蘭陽性結(jié)構(gòu)，芽孢呈橢圓或柱狀,，芽孢無致病性,、對壓力蒸汽的抗力非常強(qiáng)。滅菌記錄被開不符合項,？可追溯電子報告即刻生成,。

生物指示劑作為滅菌程序驗證的“金標(biāo)準(zhǔn)”，其科學(xué)應(yīng)用貫穿醫(yī)療,、制藥等行業(yè)的無菌保障全流程,。從基礎(chǔ)定義來看，它是一種含特定高耐受性微生物（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌,、萎縮芽孢桿菌）的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品,，通過監(jiān)測滅菌后芽孢存活情況，直觀反映滅菌效力是否達(dá)標(biāo)——這一特性，恰是物理參數(shù)（溫度,、壓力）無法替代的關(guān)鍵價值,。不同滅菌場景下的選型邏輯，更體現(xiàn)其“精確驗證”的本質(zhì),。以濕熱滅菌為例,，若對象是培養(yǎng)基、注射劑等液體,，懸液式生物指示劑（安瓿管/直管）能夠模擬液體內(nèi)部滅菌狀態(tài),，是驗證的良好選擇；而固體材料（如器械,、敷料）則需片式或自含式設(shè)計,，確保載體與滅菌介質(zhì)充分接觸。再如過氧化氫滅菌,，常壓空間滅菌與真空等離子滅菌的生物指示劑結(jié)構(gòu)差異明顯：前者載體緊靠透氣材料以利氣體滲透,，后者載體遠(yuǎn)離透氣口以增加挑戰(zhàn)難度，二者均需兼容滅菌環(huán)境（無吸附,、不干擾微生物生長）,。泰林生物指示劑符合中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》，確保法規(guī)合規(guī)性,。廣東生物指示劑培養(yǎng)

泰林生物指示劑的檢測結(jié)果可追溯,，符合FDA等法規(guī)要求。TAILIN 生物指示劑包裝材料

壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)之熱激活處理,、梯度稀釋（106濃度）和培養(yǎng)計數(shù) 將上述10-1試管放置于95℃～100℃恒溫水浴鍋中熱激活15min,，熱激活結(jié)束后立即放入 0℃～4℃冰水混合浴中迅速冷卻至室溫。 注：根據(jù)生物指示劑總芽孢數(shù)適當(dāng)調(diào)整稀釋級,，建議最終稀釋芽孢數(shù)在30~300cfu/mL,。 取最終稀釋的試管，用移液槍吸取1mL菌懸液加入90mm的一次性無菌平皿中,，注入15mL ~20mL溫度不超過45 ℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）,，混勻，每稀釋級至少制備2個平板,。等待平板凝固后,，倒置于恒溫培養(yǎng)箱中55℃~60℃培養(yǎng)24h~48h，記錄各平板的菌落數(shù),，并計算每片（支）生物指示劑的總芽孢數(shù),。TAILIN 生物指示劑包裝材料

    浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司(股票代碼:300813)成立于2002年，是一家聚焦于生命科學(xué)系統(tǒng)解決方案相關(guān)產(chǎn)業(yè)的企業(yè)集團(tuán),。公司深耕行業(yè)三十余年,，形成了覆蓋生物安全,、制藥工程、醫(yī)學(xué)工程等領(lǐng)域的多元化業(yè)務(wù)布局,，為生命科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式謝列成套裝備,、精密儀器、配套耗材等產(chǎn)品與服務(wù),，累計服務(wù)國內(nèi)外客戶超5,000家,，業(yè)務(wù)覆蓋40余個國家和地區(qū)。泰林生物以“服務(wù)人類健康,，造福天下蒼生”為使命,，注重技術(shù)創(chuàng)新與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，主導(dǎo)或參與20余項國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范的制定,，并多次獲得行業(yè)認(rèn)可,，以創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量鑄就企業(yè)核心競爭力，取得客戶的信賴,。