壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)之熱激活處理,、梯度稀釋（106濃度）和培養(yǎng)計(jì)數(shù) 將上述10-1試管放置于95℃～100℃恒溫水浴鍋中熱激活15min，熱激活結(jié)束后立即放入 0℃～4℃冰水混合浴中迅速冷卻至室溫,。 注：根據(jù)生物指示劑總芽孢數(shù)適當(dāng)調(diào)整稀釋級(jí),，建議最終稀釋芽孢數(shù)在30~300cfu/mL。 取最終稀釋的試管,，用移液槍吸取1mL菌懸液加入90mm的一次性無菌平皿中,，注入15mL ~20mL溫度不超過45 ℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA），混勻,，每稀釋級(jí)至少制備2個(gè)平板,。等待平板凝固后，倒置于恒溫培養(yǎng)箱中55℃~60℃培養(yǎng)24h~48h,，記錄各平板的菌落數(shù),，并計(jì)算每片（支）生物指示劑的總芽孢數(shù)。醫(yī)療滅菌器日常校驗(yàn)：自含式生物指示劑即開即用,，按壓接種省去復(fù)雜操作,。無菌隔離器生物指示劑推薦

過氧化氫滅菌生物指示劑的質(zhì)量波動(dòng)控制 過氧化氫滅菌驗(yàn)證過程中,，滅菌過程無異常，但是個(gè)別點(diǎn)位的生物指示劑呈陽性,，是什么原因造成的呢? 美國注射劑協(xié)會(huì)(Parenteral Drug Association,，PDA)第51號(hào)技術(shù)報(bào)告《氣體和汽相除污工藝生物指示劑:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn),、控制和使用》[將由于生物指示劑質(zhì)量波動(dòng)或其他未知因素導(dǎo)致難以殺滅的指示劑稱為"Rogue Bls”,，即“流氓生物指示劑”。制造商可以通過提高工藝水平來避免這一現(xiàn)象的發(fā)生,。下面主要針對(duì)初級(jí)包裝,、載體、芽孢分布等因素對(duì)生物指示劑質(zhì)量波動(dòng)的影響,，進(jìn)行“流氓生物指示劑“成因和控制的分析,。載體式生物指示劑使用說明如何選擇與滅菌程序FPhy值匹配的生物指示劑，泰林生物指示劑給你答案,。

生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)方法 2020版《中國藥典》指出,，生物指示劑的被殺滅程度，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo),。 《藥品GMP指南》生物指示劑的應(yīng)用中指出,，實(shí)驗(yàn)室在接受商品化生物指示劑時(shí)，應(yīng)進(jìn)行微生物數(shù)量測(cè)定,。那么,，生物指示劑的總芽孢數(shù)是如何確定的呢？ 相關(guān)法規(guī)要求生物指示劑入廠總芽孢數(shù)復(fù)核要求樣品數(shù)不少于4個(gè)最小單位,，應(yīng)按照制造商提供的方法進(jìn)行計(jì)數(shù),。因不同滅菌形式選用的指示微生物存在差異，對(duì)應(yīng)的計(jì)數(shù)方法操作也存在很多不同,，泰林生物生物指示劑經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證,，可以給用戶提供高效的入廠芽孢計(jì)數(shù)方法。

兩類過氧化氫滅菌驗(yàn)證生物指示劑的選擇之結(jié)構(gòu)選擇 常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑多為片式,，自含式產(chǎn)品目前只有少數(shù)企業(yè)能生產(chǎn),。自含式常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑的載體一般緊靠透氣材料，保證芽孢與過氧化氫充分接觸,。真空滅菌生物指示劑產(chǎn)品形式一般為自含式,，其染菌載體需遠(yuǎn)離透氣材料（通常在底部），增加滅菌的挑戰(zhàn)性,。 自含式過氧化氫滅菌生物指示劑（適用于常壓空間滅菌） 過氧化氫低溫等離子體滅菌生物指示劑（適用于真空滅菌）泰林生物指示劑符合中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》,，確保法規(guī)合規(guī)性。

載體型生物指示劑,，通常需要接種至合適的培養(yǎng)基中,，經(jīng)培養(yǎng)后觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果,。培養(yǎng)基則需實(shí)驗(yàn)室配制分裝滅菌后使用。而培養(yǎng)基的性能,，如無菌性能,、促生長性能等指標(biāo)需實(shí)驗(yàn)室自行驗(yàn)證，增加工作量的同時(shí)也存在不少隱患,，且自行配制的培養(yǎng)基通常需要7d甚至更長的時(shí)間才能獲得準(zhǔn)確的結(jié)果,。 泰林現(xiàn)推出生物指示劑培養(yǎng)液，完美解決上述問題,。 將生物指示劑用無菌鑷子接種至培養(yǎng)液中,，置于55℃~60℃下培養(yǎng)48h,，觀察培養(yǎng)液顏色變化,；同時(shí)取一支未接種的培養(yǎng)液同步培養(yǎng)作為陰性對(duì)照，取一支未經(jīng)滅菌的生物指示劑接種于培養(yǎng)液中同步培養(yǎng)作為陽性對(duì)照,。 結(jié)果判定：陽性對(duì)照培養(yǎng)液顯黃色,，呈陽性；陰性對(duì)照培養(yǎng)液顯紫色,，呈陰性,；滅菌用生物指示劑接種至培養(yǎng)液中經(jīng)培養(yǎng)均呈陰性表示滅菌合格，如有顯陽性則表示殺滅未完全,。您的脈動(dòng)真空滅菌柜真的達(dá)標(biāo)了嗎,？載體式生物指示劑使用說明

藥企干熱滅菌驗(yàn)證：150-180℃耐受載體，12個(gè)月超長保質(zhì)期,。無菌隔離器生物指示劑推薦

壓力蒸汽滅菌生物指示劑產(chǎn)品的特點(diǎn)及關(guān)鍵性能進(jìn)行探討,。 蒸汽滅菌因其高效、適用范圍廣等特點(diǎn),，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療,、制藥等行業(yè)。壓力蒸汽滅菌效果需通過驗(yàn)證來確認(rèn),。 2020版《中國藥典》指出,，生物指示劑的被殺滅程度，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo),。 生物指示劑可分為載體型,，芽孢懸液和自含式三種。其中自含式生物指示劑自帶培養(yǎng)基,，可在普通環(huán)境下接種,，使用非常方便。 培養(yǎng)基性能包含無菌性能和恢復(fù)生長性能兩方面,，無菌性能不合格可能產(chǎn)生假陽性,，而培養(yǎng)基恢復(fù)生長性能不合格可能導(dǎo)致假陰性,，影響滅菌驗(yàn)證結(jié)果判斷。無菌性能要求生物指示劑內(nèi)含的培養(yǎng)基培養(yǎng)后仍呈陰性,；恢復(fù)生長性能要求生物指示劑內(nèi)含恢復(fù)培養(yǎng)基經(jīng)過滅菌后接種不大于100cfu的對(duì)應(yīng)指示微生物,，置于對(duì)應(yīng)溫度培養(yǎng)箱培養(yǎng)后，應(yīng)呈陽性結(jié)果,。 泰林生物可提供壓力蒸汽滅菌生物指示劑,，輕松完成蒸汽滅菌程序的驗(yàn)證。無菌隔離器生物指示劑推薦

    浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景,、信譽(yù)可靠,、勵(lì)精圖治、展望未來,、有夢(mèng)想有目標(biāo),，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明,，攜手共畫藍(lán)圖,。泰林在浙江省等地區(qū)的生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)工程和分析儀器等行業(yè)中有良好的客戶口碑和行業(yè)基礎(chǔ),。泰林自成立以來,，始終堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新為發(fā)展戰(zhàn)略，填補(bǔ)了20余項(xiàng)國內(nèi)技術(shù)空白,，主導(dǎo)或參與制定了0多個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量。一直以來,，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理,、創(chuàng)新發(fā)展、誠實(shí)守信的方針,，員工精誠努力,，協(xié)同奮取，以品質(zhì),、服務(wù)來贏得市場(chǎng),，我們一直在路上！