《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提出細(xì)胞治療需“加強(qiáng)工藝過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控,，結(jié)合過(guò)程控制與放行檢驗(yàn)”,。泰林生物的細(xì)胞治療隔離器搭載智能化控制系統(tǒng)（依據(jù)GAMP5設(shè)計(jì),，配備WIN CC操作界面），可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)艙內(nèi)溫濕度,、過(guò)氧化氫濃度、塵埃粒子等參數(shù),，并自動(dòng)記錄操作日志與電子簽名,，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)的可追溯；其集成的無(wú)菌檢查信息管理系統(tǒng),，支持中間樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)同步,，通過(guò)過(guò)程控制簡(jiǎn)化放行流程，完美適配“過(guò)程控制與放行檢驗(yàn)結(jié)合”的監(jiān)管要求,，為細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供全流程技術(shù)支撐,。泰林生物隔離器配套提供汽化過(guò)氧化氫（VHP）滅菌工藝開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證服務(wù)。檢驗(yàn)隔離器保養(yǎng)

軟艙體STI系列——經(jīng)濟(jì)高效的“靈活之選”,。泰林生物STI系列軟艙體隔離器以透明PVC膜+硬頂結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),，兼顧可視化與清潔便捷,，是無(wú)菌制劑/API無(wú)菌測(cè)試的“經(jīng)濟(jì)之選”。其傳遞艙/操作艙可組合/單獨(dú)使用,，模塊化設(shè)計(jì)支持現(xiàn)場(chǎng)快速組裝（部署周期縮短50%）,，雙重VHPS滅菌模式（快速/標(biāo)準(zhǔn)）適配緊急/常規(guī)檢測(cè)需求，集成無(wú)菌檢查信息管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)流程數(shù)字化,。對(duì)比硬艙體,，STI系列成本更低、維護(hù)更簡(jiǎn)便,，是中小型實(shí)驗(yàn)室與檢測(cè)機(jī)構(gòu)“性?xún)r(jià)比優(yōu)先”的理想選擇,。北京灌裝聯(lián)動(dòng)線(xiàn)隔離器符合人體工學(xué)的泰林生物隔離器，提升操作人員工作舒適度,。

泰林生物STI系列軟艙體無(wú)菌隔離器適用于無(wú)菌制劑及無(wú)菌原料藥（API）基于藥典法定方法（薄膜過(guò)濾法與直接接種法）的無(wú)菌測(cè)試,。該隔離器由透明PVC膜組成，頂端整體封閉式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),，集成控制單元,、進(jìn)出風(fēng)系統(tǒng)、空氣過(guò)濾單元等,，在保障操作可視化的同時(shí),，兼具美觀性與清潔維護(hù)便捷性。其傳遞艙與操作艙既支持組合聯(lián)動(dòng)使用,，亦可根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求單獨(dú)運(yùn)行,，靈活適配不同場(chǎng)景的檢測(cè)任務(wù)，同時(shí)具備成本效益優(yōu)勢(shì),。在設(shè)計(jì)理念上,，STI系列采用模塊化設(shè)計(jì)架構(gòu)，各功能模塊高度集成,，支持現(xiàn)場(chǎng)快速組裝調(diào)試,，大幅縮短設(shè)備部署周期?？刂葡到y(tǒng)搭載新技術(shù),，配備雙重過(guò)氧化氫（VHPS）滅菌模式（快速模式與標(biāo)準(zhǔn)模式），可根據(jù)檢測(cè)任務(wù)緊急程度與滅菌要求靈活切換,；同時(shí)集成無(wú)菌檢查信息管理系統(tǒng),，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)流程的數(shù)字化管理。

泰林生物隔離器集成配置各個(gè)功能模塊,，整體協(xié)同性高,。隔離器一體化集成環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、手套完整性檢測(cè)等系統(tǒng),，與智能控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互通與聯(lián)動(dòng)響應(yīng),，確保從環(huán)境參數(shù)監(jiān)測(cè)到操作安全驗(yàn)證的全流程協(xié)同運(yùn)行,，有效提升設(shè)備整體運(yùn)行效率與穩(wěn)定性。同時(shí),，隔離器可針對(duì)客戶(hù)工藝需求,，選擇性模塊化集成快速滅菌傳遞艙、快速無(wú)菌傳遞系統(tǒng)（RTP）,、集菌儀,、液體無(wú)菌快速傳輸系統(tǒng)、袋進(jìn)袋出（BIBO）高效過(guò)濾器單元等多種功能模塊,。通過(guò)功能模塊的高效協(xié)同與靈活適配,，為不同工藝場(chǎng)景提供定制化無(wú)菌控制解決方案。泰林生物隔離器采用集成化設(shè)計(jì),，配套設(shè)施完善,。

智能化控制——泰林生物隔離器的數(shù)智化大腦。泰林生物隔離器搭載依據(jù)GAMP5設(shè)計(jì)的智能化控制系統(tǒng),，采用WIN CC操作界面與人機(jī)工程學(xué)交互邏輯,，支持多級(jí)權(quán)限管理、電子簽名,、審計(jì)追蹤及數(shù)據(jù)備份還原功能,，完全符合GMP、FDA 21CFR Part11等國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)合規(guī)要求,。系統(tǒng)新增過(guò)氧化氫濃度,、載氣露點(diǎn)等8項(xiàng)監(jiān)測(cè)參數(shù)，實(shí)時(shí)采集并可視化展示滅菌過(guò)程關(guān)鍵數(shù)據(jù),，配合無(wú)菌檢查信息管理系統(tǒng),，實(shí)現(xiàn)從“操作控制”到“數(shù)據(jù)追溯”的全流程數(shù)智化，為醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量審計(jì)與工藝優(yōu)化提供可靠數(shù)據(jù)支撐,，是泰林生物“智能+合規(guī)”的技術(shù)標(biāo)簽,。從原料藥無(wú)菌檢測(cè)到成品凍干封裝，泰林生物提供全鏈條環(huán)境控制方案,。內(nèi)蒙古灌裝聯(lián)動(dòng)線(xiàn)隔離器

泰林生物隔離器節(jié)能降耗,，可以減少運(yùn)行成本。檢驗(yàn)隔離器保養(yǎng)

2017年FDA批準(zhǔn)CAR-T藥物上市及CFDA發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》,，明確細(xì)胞治療需符合GMP要求,，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)環(huán)境,、設(shè)備及污染防控的嚴(yán)格性,。泰林生物的細(xì)胞治療隔離器深度契合這一規(guī)范：其采用不銹鋼/鋼化玻璃硬墻結(jié)構(gòu)或PVC軟艙體設(shè)計(jì)，集成環(huán)境監(jiān)測(cè)與手套完整性檢測(cè)系統(tǒng),，既能通過(guò)艙門(mén)互鎖功能防止不同供者或批次產(chǎn)品混淆,，又可通過(guò)氣流優(yōu)化設(shè)計(jì)與HEPA過(guò)濾技術(shù)避免交叉污染,，完全滿(mǎn)足“建立全過(guò)程控制體系”“制訂有效隔離措施”等監(jiān)管要求，為細(xì)胞治療產(chǎn)品的合規(guī)生產(chǎn)提供設(shè)備保障,。檢驗(yàn)隔離器保養(yǎng)

    浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司(股票代碼:300813)成立于2002年,，是一家聚焦于生命科學(xué)系統(tǒng)解決方案相關(guān)產(chǎn)業(yè)的企業(yè)集團(tuán)。公司深耕行業(yè)三十余年,，形成了覆蓋生物安全,、制藥工程、醫(yī)學(xué)工程等領(lǐng)域的多元化業(yè)務(wù)布局,，為生命科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式謝列成套裝備,、精密儀器、配套耗材等產(chǎn)品與服務(wù),，累計(jì)服務(wù)國(guó)內(nèi)外客戶(hù)超5,000家,，業(yè)務(wù)覆蓋40余個(gè)國(guó)家和地區(qū)。泰林生物以“服務(wù)人類(lèi)健康,，造福天下蒼生”為使命,，注重技術(shù)創(chuàng)新與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，主導(dǎo)或參與20余項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范的制定,，并多次獲得行業(yè)認(rèn)可,，以創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量鑄就企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，取得客戶(hù)的信賴(lài),。