氣體滅菌生物指示劑操作方法 01按法規(guī)要求或?qū)?yīng)的指導(dǎo)原則，放置于規(guī)定位置，開(kāi)啟消毒程序,。 02待消毒周期結(jié)束后，將滅菌處理的含菌載體無(wú)菌轉(zhuǎn)移至生物安全柜中,。 03將滅菌處理后的含菌載體接種至適量的無(wú)菌胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）中，置于30～37℃培養(yǎng)7天,。培養(yǎng)基裝量應(yīng)能夠完全淹沒(méi)載體,。 注：推薦在生物安全柜內(nèi)接種，陽(yáng)性對(duì)照最后接種,，避免交叉污染 04觀察相應(yīng)結(jié)果,，TSB清澈為陰性，渾濁為陽(yáng)性,。陰性表示指示劑被完全殺滅,，陽(yáng)性表示指示劑未被完全殺滅。 05應(yīng)同時(shí)做陽(yáng)性對(duì)照,，陽(yáng)性對(duì)照是不將生物指示劑進(jìn)行消毒,，直接轉(zhuǎn)移載體至適量的培養(yǎng)基中，經(jīng)過(guò)對(duì)應(yīng)的條件培養(yǎng),，陽(yáng)性對(duì)照必須呈陽(yáng)性,，測(cè)試結(jié)果才有效。 泰林氣體滅菌生物指示劑完全按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)進(jìn)行開(kāi)發(fā),，適用于臭氧,、二氧化氯等氣體滅菌效果的監(jiān)控。 性能特點(diǎn) 1,、采用不銹鋼片載體,，菌體/芽孢分散，有效避免假陽(yáng)性,。 2,、Tyvek?特衛(wèi)強(qiáng)透析材料，透氣率高,，防護(hù)性強(qiáng),，阻菌效果優(yōu)于常用醫(yī)用包裝透析紙。過(guò)氧化氫低溫滅菌監(jiān)測(cè)：泰林生物指示劑穿透特衛(wèi)強(qiáng)材料,，阻菌防水雙保障,。進(jìn)口生物指示劑載體材料

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開(kāi)發(fā),、建立,，生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等,。 氣體滅菌生物指示劑用于臭氧,、甲醛,、二氧化氯等氣體滅菌效 果的監(jiān)控，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、實(shí)驗(yàn)室等行業(yè)。 泰林氣體滅菌生物指示劑 + 采用不銹鋼片載體,，有效避免假陽(yáng)性 + Tyvek? 特衛(wèi)強(qiáng)透析材料,，滿足滅菌氣體穿透要求，同時(shí)提供高于醫(yī)用包裝透析紙的阻菌性能 中國(guó)藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中,，生物指示劑的被殺滅程度,，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上,。 需符合ISO11138,、GB18281、PDATR51及藥典（USP,，EP,，Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度,，D值等相關(guān)數(shù)據(jù),。重慶生物指示劑性能生物培養(yǎng)總遇假陰性？耐熱芽孢菌種穩(wěn)定性提升80%,。

過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計(jì)數(shù)方法注意事項(xiàng) 方法適用于泰林不銹鋼載體的過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)（片式/自含式）,。 生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)過(guò)程中，可能由于人員,、計(jì)數(shù)方法,、實(shí)驗(yàn)材料、儀器設(shè)備,、環(huán)境等因素,，造成計(jì)數(shù)結(jié)果不準(zhǔn)確。 我司研究結(jié)果表明,，稀釋液會(huì)對(duì)計(jì)數(shù)結(jié)果產(chǎn)生影響,，如使用0.1%蛋白胨水溶液、含0.05%吐溫80的0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液,、含0.05%吐溫80的pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液作為稀釋液時(shí),，芽孢計(jì)數(shù)結(jié)果偏低； 如在計(jì)數(shù)操作過(guò)程中未對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行超聲洗脫,，也會(huì)導(dǎo)致芽孢計(jì)數(shù)結(jié)果偏低,。GB18281.1要求，在生物指示劑有效期內(nèi),，用戶或第三方機(jī)構(gòu)使用制造商給出的方法所檢測(cè)出活菌的數(shù)量,，應(yīng)介于生物指示劑產(chǎn)品標(biāo)定值的50%～300%之間,。此外，根據(jù)ISO 11138-7要求,，在驗(yàn)證生物指示劑含菌量時(shí)，用戶應(yīng)遵循制造商所提供方法和材料的建議,，因?yàn)榉椒ê筒牧系牟町惪赡軐?duì)結(jié)果有重大影響,。

蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)方法 隨機(jī)抽取需檢驗(yàn)批次生物指示劑4片（支）與相關(guān)物品一并放入生物安全柜中，用酒精棉對(duì)指示劑初級(jí)包裝進(jìn)行擦拭,，通風(fēng)15min以上,，后續(xù)操作如下：注意：物料準(zhǔn)備過(guò)程中，切勿使用紫外照射生物指示劑,，可能會(huì)導(dǎo)致計(jì)數(shù)結(jié)果偏低,。 指示劑處理： 將生物指示劑轉(zhuǎn)移至生物安全柜內(nèi)，取出載體,，加入到含3~4顆4mm~6mm玻璃珠和3mL無(wú)菌水的試管中,，置于渦旋混勻儀上充分振蕩，將試管中載體打散成纖維狀后,，再加入7mL無(wú)菌水,，制成均一的菌懸液，該試管記為10-1（同步平行4片）,。 將懸液式生物指示劑（安瓿管式,，規(guī)格：1mL/支）置于渦旋混勻儀上混勻，用安瓿開(kāi)啟器打開(kāi)安瓿管移取0.5mL菌懸液,，置含4.5mL無(wú)菌水的試管中混勻,，該試管記為10-1。 將懸液式生物指示劑（直管式,，規(guī)格：0.3mL/支）,，用直管切割器打開(kāi)置于含9.7mL無(wú)菌水的試管中，置于渦旋振蕩儀上混勻,，該試管記為10-1,。泰林生物指示劑的培養(yǎng)基變色設(shè)計(jì)，48小時(shí)內(nèi)可獲得準(zhǔn)確結(jié)果,。

壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)之熱激活處理,、梯度稀釋（106濃度）和培養(yǎng)計(jì)數(shù) 將上述10-1試管放置于95℃～100℃恒溫水浴鍋中熱激活15min，熱激活結(jié)束后立即放入 0℃～4℃冰水混合浴中迅速冷卻至室溫,。 注：根據(jù)生物指示劑總芽孢數(shù)適當(dāng)調(diào)整稀釋級(jí),，建議最終稀釋芽孢數(shù)在30~300cfu/mL。 取最終稀釋的試管,，用移液槍吸取1mL菌懸液加入90mm的一次性無(wú)菌平皿中,，注入15mL ~20mL溫度不超過(guò)45 ℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）,，混勻，每稀釋級(jí)至少制備2個(gè)平板,。等待平板凝固后,，倒置于恒溫培養(yǎng)箱中55℃~60℃培養(yǎng)24h~48h，記錄各平板的菌落數(shù),，并計(jì)算每片（支）生物指示劑的總芽孢數(shù),。5大滅菌方式全覆蓋！真正的一站式滅菌驗(yàn)證解決方案,。購(gòu)買生物指示劑載體材料

泰林生物指示劑的檢測(cè)結(jié)果可追溯,，符合FDA等法規(guī)要求。進(jìn)口生物指示劑載體材料

生物指示劑在應(yīng)用中的性能挑戰(zhàn)與解決方案 生物指示劑的性能需通過(guò)芽孢含量,、D值,、穩(wěn)定性等關(guān)鍵參數(shù)綜合評(píng)估，并嚴(yán)格遵循ISO/USP標(biāo)準(zhǔn),。實(shí)際應(yīng)用中需結(jié)合滅菌場(chǎng)景（如器械復(fù)雜性,、工藝參數(shù)）選擇適配產(chǎn)品，同時(shí)通過(guò)質(zhì)控措施避免假陽(yáng)性/假陰性結(jié)果,。未來(lái),，智能化與定制化將成為性能升級(jí)的關(guān)鍵方向。 復(fù)雜器械的穿透性驗(yàn)證 問(wèn)題：管腔器械內(nèi)部滅菌不充分,。 方案：使用懸液式生物指示劑模擬液體滲透,，或選擇高抗力菌株（如萎縮芽孢桿菌）。 快速滅菌工藝的適配 問(wèn)題：傳統(tǒng)D值測(cè)定不適用于閃蒸滅菌（如134℃ 3分鐘）,。 方案：開(kāi)發(fā)低芽孢負(fù)載（10? CFU）的快速生物指示劑（1小時(shí)判讀）,。 新興滅菌技術(shù)的匹配 過(guò)氧化氫等離子體：需驗(yàn)證芽孢對(duì)等離子體的抗性（如泰林HP系列通過(guò)ASTM E2614測(cè)試）。進(jìn)口生物指示劑載體材料

    浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景,、信譽(yù)可靠,、勵(lì)精圖治、展望未來(lái),、有夢(mèng)想有目標(biāo),，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明,，攜手共畫(huà)藍(lán)圖,。泰林在浙江省等地區(qū)的生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)工程和分析儀器等行業(yè)中有良好的客戶口碑和行業(yè)基礎(chǔ),。泰林自成立以來(lái),，始終堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新為發(fā)展戰(zhàn)略，填補(bǔ)了20余項(xiàng)國(guó)內(nèi)技術(shù)空白,，主導(dǎo)或參與制定了0多個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量,。一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理,、創(chuàng)新發(fā)展,、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力,，協(xié)同奮取,，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng),，我們一直在路上！