生物指示劑選擇和使用注意事項(xiàng) 通過合理選擇生物指示劑并嚴(yán)格遵循操作規(guī)范,，可確保滅菌工藝的科學(xué)性和可靠性，滿足法規(guī)要求并保障產(chǎn)品無菌性。 注意事項(xiàng) 保存條件： 2–8℃冷藏保存（部分產(chǎn)品可常溫保存）,，避免高溫或光照,。 注意保質(zhì)期（通常6–12個(gè)月）,，過期后芽孢活性可能下降,。 運(yùn)輸與使用： 冷鏈運(yùn)輸確保穩(wěn)定性，使用前恢復(fù)至室溫,。 滅菌后培養(yǎng)時(shí)間需嚴(yán)格遵循說明書（如48h）,。 安全防護(hù)： 環(huán)氧乙烷滅菌指示劑需在通風(fēng)環(huán)境下操作,，避免殘留毒性。 泰林生物產(chǎn)品亮點(diǎn) 專利設(shè)計(jì)：自含式防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)（蒸發(fā)量≤10%）,，提高結(jié)果準(zhǔn)確性,。 快速判讀：變色培養(yǎng)基技術(shù)，48h內(nèi)獲得結(jié)果,。泰林生物指示劑可用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)和滅菌工藝的開發(fā)。采購生物指示劑應(yīng)用技巧

環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)方法之芽孢洗脫及熱激活 在生物安全柜中,，取4片（支）生物指示劑打開,，取出載體，分別放置于含有3-4顆玻璃珠（直徑6mm）的無菌試管中,，向無菌試管中加入3mL的含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水,，置于渦旋混勻儀上充分振蕩，將試管中載體打散成纖維裝后,，再中加入7mL含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水,，震蕩30s，制成均一的菌懸液,，將該試管記為10-1,。 將水浴鍋加熱至80℃-85℃，取上述試管,，放置于水浴鍋中熱激活10min,，熱激完成后，立即將芽孢懸液轉(zhuǎn)移至0-4℃的冰水浴中冷卻至室溫,。滅菌驗(yàn)證生物指示劑公司48小時(shí)顯色技術(shù),！肉眼可見變色培養(yǎng)基，快速判定滅菌成敗,。

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn),，特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立,，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控,，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等。 壓力蒸汽滅菌生物指示劑用于壓力蒸汽滅菌設(shè)備的性能確認(rèn),、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發(fā)和建立,、產(chǎn)品滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控,、滅菌程序的定期再驗(yàn)證等,。 泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑 + 自含式專利設(shè)計(jì)防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + 變色培養(yǎng)基,，48h獲得準(zhǔn)確結(jié)果 + 醫(yī)用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許蒸汽穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計(jì)數(shù) 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中,，生物指示劑的被殺滅程度，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上,。 需符合ISO11138,、GB18281、PDATR51及藥典（USP,，EP,，Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度,，D值等相關(guān)數(shù)據(jù),。

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之培養(yǎng)基和菌種 培養(yǎng)基性能包含無菌性能和恢復(fù)生長性能兩方面，無菌性能不合格可能產(chǎn)生假陽性,，而培養(yǎng)基恢復(fù)生長性能不合格可能導(dǎo)致假陰性,，影響滅菌驗(yàn)證結(jié)果判斷。無菌性能要求生物指示劑內(nèi)含的培養(yǎng)基培養(yǎng)后仍呈陰性,；恢復(fù)生長性能要求生物指示劑內(nèi)含恢復(fù)培養(yǎng)基經(jīng)過滅菌后接種不大于100cfu的嗜熱脂肪地芽孢桿菌,，置于55℃～60℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48h，應(yīng)呈陽性結(jié)果,。 國內(nèi)外法規(guī)均指出,，嗜熱脂肪地芽孢桿菌（Geobacillus stearothermophilus）可以用來監(jiān)測壓力蒸汽滅菌效果。該菌種營養(yǎng)細(xì)胞呈長桿狀,、圓端,，多數(shù)為單個(gè)、少數(shù)成對(duì)或鏈狀排列,，細(xì)胞壁為革蘭陽性結(jié)構(gòu),，芽孢呈橢圓或柱狀，芽孢無致病性,、對(duì)壓力蒸汽的抗力非常強(qiáng),。醫(yī)用透析紙+Tyvek?雙包裝！阻菌率達(dá)99.9%,，蒸汽/氣體穿透無憂,。

汽化過氧化氫滅菌生物指示劑和過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示劑怎么選擇？ 過氧化氫滅菌經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展,，衍生常壓過氧化氫空間滅菌和真空過氧化氫滅菌兩種滅菌形式,。常壓空間滅菌通過將滅菌劑經(jīng)過蒸發(fā)汽化后，通過氣流及其他方式輸送到待處理環(huán)境中,，使得其中暴露表面的生物負(fù)載下降一定水平,。主要應(yīng)用于密閉空間的內(nèi)表面、空間內(nèi)設(shè)備及物品暴露的表面除菌,，例如無菌隔離系統(tǒng)等屏障系統(tǒng),、傳遞艙等密閉腔室,、密閉房間等場景。? 真空滅菌常用的是過氧化氫等離子體滅菌,，該滅菌方式為在相對(duì)較高的溫度（如60℃）下,，使用過氧化氫氣體對(duì)真空滅菌艙中的物品進(jìn)行滅菌，滅菌后使用射頻或電能產(chǎn)生等離子體,，分解殘留的過氧化氫,。主要用于熱敏感材料如手術(shù)器械、精密儀器等滅菌,。 泰林生物可提供汽化過氧化氫滅菌生物指示劑和過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示劑,。泰林生物指示劑可用于隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證。121℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑趨勢分析

泰林生物指示劑的直管式設(shè)計(jì)體積小巧,，適合特定管道材料滅菌效果監(jiān)測。采購生物指示劑應(yīng)用技巧

生物指示劑選型（根據(jù)不同的滅菌方式和滅菌條件選擇適合的生物指示劑） 在滅菌驗(yàn)證中,，選擇合適的生物指示劑（BI）是確保滅菌效果的關(guān)鍵步驟,。以下是生物指示劑選型的詳細(xì)指南，包括微生物選擇,、結(jié)構(gòu)類型選擇,、關(guān)鍵參數(shù)考量等方面的內(nèi)容： 1. 根據(jù)滅菌方式選擇指示微生物 不同的滅菌方式需要選擇不同耐受性的指示微生物 2. 根據(jù)滅菌對(duì)象的物理狀態(tài)選擇結(jié)構(gòu)類型 液體滅菌：如培養(yǎng)基、注射劑等液體滅菌時(shí),，建議選擇懸液式生物指示劑,，可模擬液體內(nèi)部的滅菌狀態(tài)。 固體滅菌：如織物,、敷料等固體材料滅菌時(shí),，建議選擇片式或自含式生物指示劑。 3. 根據(jù)滅菌程序的關(guān)鍵參數(shù)選擇 物理F0值（FPhy）：需知曉滅菌程序的物理F0值,，選擇生物指示劑的生物F0值（FBio）應(yīng)與之匹配,。例如，若滅菌程序的FPhy值為13min,，可選擇FBio值在13.1~16.7min之間的生物指示劑,。 D值：D值表示在特定條件下殺滅90%微生物所需的時(shí)間。不同滅菌方式對(duì)D值有不同的要求,，如常壓過氧化氫生物指示劑的D值應(yīng)≥1.5分鐘,，真空過氧化氫生物指示劑需≥1.8分鐘。采購生物指示劑應(yīng)用技巧

浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司多年以來秉持”開拓,、創(chuàng)新,、務(wù)實(shí)、高效“的企業(yè)精神,，致力于生物技術(shù),、醫(yī)學(xué)工程,、醫(yī)療器械、制藥工程,、分析儀器,、生物新材料等領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開發(fā)，為生命科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式系列成套裝備,、精密儀器,、配套耗材等產(chǎn)品與服務(wù)，構(gòu)建泰林特色產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng),。公司的產(chǎn)品與解決方案廣泛應(yīng)用于醫(yī)療,、制藥、疾病控制,、食品,、水生態(tài)、科研院校等領(lǐng)域,。以高質(zhì)量的創(chuàng)新產(chǎn)品,，始終在業(yè)界保持良好的商業(yè)口碑。