蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)方法 隨機(jī)抽取需檢驗(yàn)批次生物指示劑4片（支）與相關(guān)物品一并放入生物安全柜中,，用酒精棉對指示劑初級包裝進(jìn)行擦拭，通風(fēng)15min以上，后續(xù)操作如下：注意：物料準(zhǔn)備過程中,，切勿使用紫外照射生物指示劑,，可能會導(dǎo)致計(jì)數(shù)結(jié)果偏低,。 指示劑處理： 將生物指示劑轉(zhuǎn)移至生物安全柜內(nèi),，取出載體，加入到含3~4顆4mm~6mm玻璃珠和3mL無菌水的試管中,，置于渦旋混勻儀上充分振蕩,，將試管中載體打散成纖維狀后，再加入7mL無菌水,，制成均一的菌懸液,，該試管記為10-1（同步平行4片）。 將懸液式生物指示劑（安瓿管式,，規(guī)格：1mL/支）置于渦旋混勻儀上混勻,，用安瓿開啟器打開安瓿管移取0.5mL菌懸液，置含4.5mL無菌水的試管中混勻,，該試管記為10-1,。 將懸液式生物指示劑（直管式，規(guī)格：0.3mL/支）,，用直管切割器打開置于含9.7mL無菌水的試管中,，置于渦旋振蕩儀上混勻，該試管記為10-1。泰林生物指示劑的自含式設(shè)計(jì),，可在普通環(huán)境下接種,，無需特殊設(shè)備。液體用生物指示劑ISO標(biāo)準(zhǔn)

生物指示劑殺滅實(shí)驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)分組 陽性對照組：未滅菌的生物指示劑（驗(yàn)證芽孢活性）,。 陰性對照組：滅菌后未接種的培養(yǎng)液（排除污染）,。 測試組：不同滅菌時(shí)間梯度（如2/4/6/8分鐘）測定D值,。 生物指示劑殺滅實(shí)驗(yàn)通過量化微生物滅活效果,，為滅菌工藝驗(yàn)證提供科學(xué)依據(jù)。實(shí)驗(yàn)需嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)操作（如ISO 11138）,，控制關(guān)鍵變量（溫度,、時(shí)間、芽孢負(fù)載）,，并結(jié)合數(shù)據(jù)計(jì)算D值/KT值,。定期實(shí)驗(yàn)可確保滅菌工藝的持續(xù)有效性，降低醫(yī)療感染風(fēng)險(xiǎn),。 實(shí)驗(yàn)步驟（以壓力蒸汽滅菌為例） 裝載生物指示劑 將生物指示劑置于滅菌器**難滅菌位置（如器械管腔,、裝載中心）。 每組至少3個重復(fù),，確保統(tǒng)計(jì)可靠性,。 運(yùn)行滅菌程序 設(shè)定121℃，分別處理2/4/6/8分鐘（用于D值計(jì)算）,。 終止與回收 立即取出生物指示劑,，冷卻至室溫。 自含式：直接按壓激活培養(yǎng),；懸液式：無菌轉(zhuǎn)移至培養(yǎng)液,。 培養(yǎng)與觀察 嗜熱脂肪地芽孢桿菌：55-60℃培養(yǎng)48小時(shí)。 萎縮芽孢桿菌：30-37℃培養(yǎng)48小時(shí),。 結(jié)果判讀：培養(yǎng)基變黃（陽性）或渾濁（懸液式）表示滅菌失敗,。萎縮芽孢桿菌生物指示劑耐受性生物指示劑培養(yǎng)基蒸發(fā)影響結(jié)果？專利防蒸發(fā)結(jié)構(gòu),，損耗率≤10%行業(yè)低,！

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開發(fā),、建立,，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評估等,。 干熱滅菌生物指示劑用于150°C~180°C干熱滅菌工藝的驗(yàn)證及干熱滅菌效果的監(jiān)控,，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等行業(yè)。 泰林干熱滅菌生物指示劑 + 選用**度安瓿瓶/管,，不易破損 + 可耐受高溫滅菌的載體 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中,，生物指示劑的被殺滅程度，是評價(jià)一個滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo),，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上,。 需符合ISO11138、GB18281,、PDATR51及藥典（USP,，EP，Chp）的質(zhì)量要求,，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度,，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。

濕熱滅菌生物指示劑的選型 115℃,，30min的滅菌程序,，采用FBio值≥8min的指示劑是否合適？ A:?生物指示劑F0值≥8min是指“121℃”下生物指示劑F0值,。115℃,，30min滅菌條件根據(jù)滅菌率（Z值=10℃）計(jì)算，115℃,，30min滅菌條件相當(dāng)于121℃滅菌7.5min,，此時(shí)選用FBio值≥8min的生物指示劑，結(jié)果會有概率呈現(xiàn)陽性,。該滅菌條件需選擇FBio值更低的生物指示劑,，GB 18281.3-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物》指出在低于121℃的情況下，可以使用枯草芽孢桿菌（B.subtillis）ATCC 35021(5230)等菌種作為生物指示劑的指示微生物,。泰林生物指示劑提供詳細(xì)的檢驗(yàn)報(bào)告,，包含芽孢濃度、D值等相關(guān)數(shù)據(jù),。

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn),，特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立,，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控,，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評估等。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑常用于監(jiān)測各種濕熱滅菌器的滅菌效果,，特別適合液體產(chǎn)品內(nèi)部滅菌效果監(jiān)測,。 + 變色培養(yǎng)基，48h獲得準(zhǔn)確結(jié)果 + 選用**度安瓿瓶/管,，不易破損 + 特殊生產(chǎn)工藝,，保質(zhì)期內(nèi)芽孢性能穩(wěn)定 + 直管式體積更小巧,，適合特定的管道（醫(yī)療器械）等材料滅菌效果的監(jiān)測 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中，生物指示劑的被殺滅程度,，是評價(jià)一個滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo),，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。 需符合ISO11138,、GB18281,、PDATR51及藥典（USP，EP,，Chp）的質(zhì)量要求,，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù),。泰林生物指示劑的芽孢濃度范圍廣,，適應(yīng)不同滅菌條件,。萎縮芽孢桿菌生物指示劑耐受性

環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證方案：泰林EP6-600型搭載ATCC9372菌株.液體用生物指示劑ISO標(biāo)準(zhǔn)

生物指示劑在應(yīng)用中的性能挑戰(zhàn)與解決方案 生物指示劑的性能需通過芽孢含量,、D值、穩(wěn)定性等關(guān)鍵參數(shù)綜合評估,，并嚴(yán)格遵循ISO/USP標(biāo)準(zhǔn),。實(shí)際應(yīng)用中需結(jié)合滅菌場景（如器械復(fù)雜性、工藝參數(shù)）選擇適配產(chǎn)品,，同時(shí)通過質(zhì)控措施避免假陽性/假陰性結(jié)果,。未來，智能化與定制化將成為性能升級的關(guān)鍵方向,。 復(fù)雜器械的穿透性驗(yàn)證 問題：管腔器械內(nèi)部滅菌不充分,。 方案：使用懸液式生物指示劑模擬液體滲透，或選擇高抗力菌株（如萎縮芽孢桿菌）,。 快速滅菌工藝的適配 問題：傳統(tǒng)D值測定不適用于閃蒸滅菌（如134℃ 3分鐘）,。 方案：開發(fā)低芽孢負(fù)載（10? CFU）的快速生物指示劑（1小時(shí)判讀）。 新興滅菌技術(shù)的匹配 過氧化氫等離子體：需驗(yàn)證芽孢對等離子體的抗性（如泰林HP系列通過ASTM E2614測試）,。液體用生物指示劑ISO標(biāo)準(zhǔn)

    浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司(股票代碼:300813)成立于2002年,，是一家聚焦于生命科學(xué)系統(tǒng)解決方案相關(guān)產(chǎn)業(yè)的企業(yè)集團(tuán)。公司深耕行業(yè)三十余年,，形成了覆蓋生物安全,、制藥工程、醫(yī)學(xué)工程等領(lǐng)域的多元化業(yè)務(wù)布局,，為生命科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式謝列成套裝備,、精密儀器、配套耗材等產(chǎn)品與服務(wù),，累計(jì)服務(wù)國內(nèi)外客戶超5,000家,，業(yè)務(wù)覆蓋40余個國家和地區(qū),。泰林生物以“服務(wù)人類健康，造福天下蒼生”為使命,，注重技術(shù)創(chuàng)新與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè),，主導(dǎo)或參與20余項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范的制定，并多次獲得行業(yè)認(rèn)可,，以創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量鑄就企業(yè)核心競爭力,，取得客戶的信賴。