4.2.2潔凈廠房的平面和空間設(shè)計應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級要求,。潔凈區(qū),、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房應(yīng)分區(qū)布置,并應(yīng)與生產(chǎn)操作,、工藝設(shè)備安裝和維修,、管線布置、氣流流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)等各種技術(shù)設(shè)施進行綜合協(xié)調(diào)。4.2.3潔凈廠房內(nèi)應(yīng)少設(shè)隔間,但在下列情況下應(yīng)進行分隔:1按生產(chǎn)的火災(zāi)危險性分類,甲,、乙類與非甲,、乙類相鄰的生產(chǎn)區(qū)段之間,或有防火分隔要求者,。2按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要有分隔要求時,。3生產(chǎn)聯(lián)系少,并經(jīng)常不同時使用的兩個生產(chǎn)區(qū)段之間。4.2.4在滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級要求的條件下,潔凈廠房內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置,應(yīng)優(yōu)先考慮凈化空調(diào)系統(tǒng)的要求,。固定技術(shù)設(shè)施包括送風(fēng)口,、照明器、回風(fēng)口,、各種管線等,。風(fēng)機過濾單元（FFU）是一種空氣自凈裝置，可室內(nèi)吊頂安裝或放置在支架上,，使局部級別達到百級,。遼寧實驗室環(huán)境檢測認真負責(zé)

1、凡有試運轉(zhuǎn)要求的設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)應(yīng)符合設(shè)備技術(shù)文件的有關(guān)規(guī)定,。屬于機械設(shè)備的共性要求還應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定和機械設(shè)備施工安裝方面的有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。通常潔凈室需進行單機試運轉(zhuǎn)的設(shè)備有空調(diào)機組、送風(fēng)增壓風(fēng)機箱,、排風(fēng)設(shè)備,、凈化工作臺、靜電自凈器,、潔凈干燥箱,、潔凈儲物柜等局部凈化設(shè)備以及空氣吹淋室、余壓閥,、真空吸塵清掃設(shè)備等,。2、在單機試運轉(zhuǎn)合格后需對送風(fēng)系統(tǒng),、回風(fēng)系統(tǒng),、排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)量、風(fēng)壓調(diào)節(jié)裝置進行設(shè)定與調(diào)整使各系統(tǒng)的風(fēng)量分配達到設(shè)計要求,。這個階段檢測的目的主要是服務(wù)于空調(diào)凈化系統(tǒng)的調(diào)節(jié)與平衡往往需要反復(fù)進行多次,。此項檢測主要由承包商負責(zé)建設(shè)方的維護管理人員宜于跟進以便熟悉系統(tǒng)。在此基礎(chǔ)上再進行包括冷,、熱源在內(nèi)的系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)時間一般不少于8h,。要求系統(tǒng)中各項設(shè)備部件包括凈化空調(diào)系統(tǒng)、自動調(diào)節(jié)裝置等的聯(lián)動運轉(zhuǎn)與協(xié)調(diào)過程中應(yīng)動作正確無異?，F(xiàn)象,。河北實驗室環(huán)境檢測當(dāng)產(chǎn)品要求潔凈度為100級時，選用層流流型；當(dāng)產(chǎn)品要求潔凈度為1000~100000級時,，選用亂流流型,。

、溫濕度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),。無特殊要求時,，潔凈區(qū)溫度為18℃～26℃，相對濕度控制在45%～65%,。有特殊要求車間根據(jù)工藝控制,。溫度觀察：檢查溫濕度計是否完整，視線正對溫濕度計水平讀取顯示的數(shù)據(jù),，需要記錄的應(yīng)立即填入表格中,。濕度觀察：視線正對濕度表，準(zhǔn)確讀數(shù),。需記錄的應(yīng)立即填入表格中,。需要加水的濕度計，在觀察前應(yīng)檢查在蓄水腔內(nèi)是否有水,，無水則需加入適量水,，再觀察濕度。潔凈區(qū)的溫濕度每天至少記錄兩次,，上午一次,，下午一次。設(shè)備計量人員每年至少組織校驗一次監(jiān)控系統(tǒng)的儀器設(shè)備,。

四,、照度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：潔凈區(qū)主要操作間照度不得少于300勒克斯，一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7,。潔凈區(qū)的照度檢查每年不得少于一次,，在經(jīng)過設(shè)備大修、廠房改造,、工藝布局調(diào)整等變更的時候應(yīng)在變更結(jié)束后重新檢測照度,。檢測要求：室內(nèi)照度測度必須在室溫已趨穩(wěn)定，光源光輸出趨于穩(wěn)定后進行（對熒光燈必須有100h）,。檢測方法:測點平面離地面0.85m,，按間距1-2m布點，測點距墻面1m,。其要求基本與潔凈度的測定位置要求相同,。記錄實測照度值并計算總的平均照度。照度測量一般*測定除局部照明之外的一般照明,。潔凈室檢測是保障產(chǎn)品質(zhì)量,、提升企業(yè)形象,、滿足客戶需求的重要措施。

空氣潔凈度：這是潔凈車間環(huán)境檢測的**指標(biāo),，通常通過檢測空氣中的塵埃粒子數(shù)來評估,。不同潔凈等級的車間對塵埃粒子的限制不同，如潔凈度等級為100級的車間對大于等于5μm的塵粒有嚴格的計數(shù)要求,。微生物指標(biāo)：包括浮游菌,、沉降菌等微生物的數(shù)量。這些微生物可能對產(chǎn)品質(zhì)量和工作人員健康造成影響,，因此需要進行嚴格的控制和監(jiān)測,。溫度與濕度：潔凈車間需要保持穩(wěn)定的溫度和濕度環(huán)境，以確保生產(chǎn)過程的順利進行和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定,。通常，生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時,，潔凈室溫度應(yīng)為18~26℃,，相對濕度應(yīng)為45~65%?？諝鉂崈舳仁菨崈舡h(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度,，通常空氣中含塵濃度高則空氣潔凈度低,。河北潔凈室環(huán)境檢測認真負責(zé)

潔凈室檢測前,，需對檢測設(shè)備進行校準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性,。遼寧實驗室環(huán)境檢測認真負責(zé)

B.4.2.2送風(fēng)風(fēng)速風(fēng)速測點距過濾器出風(fēng)面約150mm~300mm,。測點數(shù)量應(yīng)足以測定潔凈室和潔凈區(qū)的送風(fēng)量，測點數(shù)量取測量面積(以平方米計)10倍的平方根,且不少于4個測點,。每只過濾器或每臺風(fēng)機-過濾單元(FFU)的出風(fēng)面上至少要有一個測點,。可使用軟簾阻擋對單向流的干擾,。為了獲得可重復(fù)的讀數(shù),每點的測量時間應(yīng)足夠長,。對多個測點而言,應(yīng)記錄風(fēng)速測量平均時間。B.4.2.2送風(fēng)風(fēng)速風(fēng)速測點距過濾器出風(fēng)面約150mm~300mm,。測點數(shù)量應(yīng)足以測定潔凈室和潔凈區(qū)的送風(fēng)量,，測點數(shù)量取測量面積(以平方米計)10倍的平方根,且不少于4個測點。每只過濾器或每臺風(fēng)機-過濾單元(FFU)的出風(fēng)面上至少要有一個測點,?？墒褂密浐熥钃鯇蜗蛄鞯母蓴_。為了獲得可重復(fù)的讀數(shù),每點的測量時間應(yīng)足夠長,。對多個測點而言,應(yīng)記錄風(fēng)速測量平均時間,。遼寧實驗室環(huán)境檢測認真負責(zé)