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宿城區(qū)品質(zhì)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)指導(dǎo)

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2020-06-30

    第二十二條醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年,。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng),。除有本條第三款規(guī)定情形外,,接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定,。逾期未作決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù),。有下列情形之一的,,不予延續(xù)注冊(cè):(一)未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng);(二)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,,申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求,;(三)附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械,未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng),。第二十三條對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械,,申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè),也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向***藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案,。直接申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的,,***藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類(lèi)別,對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類(lèi)目錄,。申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)的,,***藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類(lèi)別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人,。第二十四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),、備案,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià),。我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)以萬(wàn)計(jì),,截至2011年底,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)有近900家,。宿城區(qū)品質(zhì)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)指導(dǎo)

    可以不提交注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件,。***藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審查程序和要求作出規(guī)定,,并加強(qiáng)對(duì)省,、自治區(qū),、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查工作的監(jiān)督指導(dǎo),。第十七條受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊(cè)申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械安全,、有效的質(zhì)量管理能力等進(jìn)行審查。受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理注冊(cè)申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu),。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后,,將審評(píng)意見(jiàn)提交受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)作為審批的依據(jù),。受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織對(duì)醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的,,應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查,。第十八條受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合條件的,,準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證,;對(duì)不符合條件的,,不予注冊(cè)并書(shū)面說(shuō)明理由,。受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械準(zhǔn)予注冊(cè)之日起5個(gè)工作日內(nèi),,通過(guò)***藥品監(jiān)督管理部門(mén)在線(xiàn)***服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布注冊(cè)有關(guān)信息,。東臺(tái)個(gè)人醫(yī)療設(shè)備鄭重承諾利用長(zhǎng)期對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)**搜集的一手市場(chǎng)數(shù)據(jù),采用國(guó)際先進(jìn)的科學(xué)分析模型,。

    ***有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作,。第四條縣級(jí)以上地方人民**應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo),,組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作,,加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè),,為醫(yī)療器械安全工作提供保障,??h級(jí)以上地方人民**負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作,??h級(jí)以上地方人民**有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作,。第五條醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理,、全程管控,、科學(xué)監(jiān)管,、社會(huì)共治的原則,。第六條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理,。***類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn),,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的,、結(jié)構(gòu)特征,、使用方法等因素。***藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄,,并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用情況,,及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),,對(duì)分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào)整,。

    第十九條對(duì)用于***罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效***手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械,,受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以作出附條件批準(zhǔn)決定,,并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件,,***衛(wèi)生主管部門(mén)根據(jù)預(yù)防,、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議,經(jīng)***藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用,。第二十條醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù):(一)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行;(二)制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施,;(三)依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià),;(四)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度;(五)***藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他義務(wù),。境外醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊(cè)人,、備案人履行前款規(guī)定的義務(wù)。第二十一條已注冊(cè)的第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品,,其設(shè)計(jì)、原材料,、生產(chǎn)工藝,、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化,,有可能影響該醫(yī)療器械安全,、有效的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù),;發(fā)生其他變化的,,應(yīng)當(dāng)按照***藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告。醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉,、知識(shí)密集,、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。

    《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資預(yù)測(cè)分析報(bào)告前瞻[1]》顯示,,2005年,,中國(guó)已成為*次于美國(guó)和日本的世界第三大醫(yī)療器械市場(chǎng)。在2006年,,中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口額首超百億美元大關(guān),,進(jìn)出口總值為,同比增長(zhǎng),,累計(jì)順差額,。2007年中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口總額為,同比增長(zhǎng),,全年貿(mào)易順差,。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)同發(fā)達(dá)國(guó)家相比雖然存在差距,但是中國(guó)醫(yī)療器械的發(fā)展速度令世界都為之側(cè)目,。中國(guó)**新研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品也走在了國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)的前列,。未來(lái)幾年內(nèi),中國(guó)將超過(guò)日本,,成為全球第二大醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng),。到2010年中國(guó)醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達(dá)1000億元,在世界醫(yī)療器械市場(chǎng)上的份額將占到5%,,到2050年這一份額將達(dá)到25%,。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)力量的快速提高,以及市場(chǎng)重心從高科技向普及型轉(zhuǎn)移,,國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力正逐步增強(qiáng),,為國(guó)內(nèi)廠商拓展市場(chǎng)提供了難得的機(jī)遇,。可以預(yù)見(jiàn),,未來(lái)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展空間十分巨大,。另外,在世界金融危機(jī)日趨嚴(yán)峻的背景下,,為抵御國(guó)際經(jīng)濟(jì)環(huán)境對(duì)我國(guó)的不利影響,,2008年11月5日召開(kāi)的***常務(wù)會(huì)議提出實(shí)行積極的財(cái)政政策和適度寬松的貨幣政策,出臺(tái)十項(xiàng)更加有力的擴(kuò)大國(guó)內(nèi)需求的措施,。2008年11月23日,,衛(wèi)生部發(fā)布通報(bào),在國(guó)家的新增1000億元**投資安排里,。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材,。婺城區(qū)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療設(shè)備認(rèn)真負(fù)責(zé)

開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,。宿城區(qū)品質(zhì)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)指導(dǎo)

    安排專(zhuān)項(xiàng)投資48億元,,用于支持農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)?!?8年48億新增投入”新增農(nóng)村醫(yī)械投資15億,,加上“06年《規(guī)劃》”新增農(nóng)村醫(yī)械投資,兩部分增量合計(jì),。這增量的,,時(shí)間主要集中在2008年-2010年。低端醫(yī)療設(shè)備將面臨巨大需求,,成為率先受益的行業(yè),。醫(yī)療器械方面的專(zhuān)業(yè)性人才在我國(guó)的缺口還中比較明顯的,如一些**產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和研發(fā)基本都是國(guó)外的技術(shù),而國(guó)內(nèi)這方面所占有的市場(chǎng)份額是微量的一部,導(dǎo)致這些原因主要是的國(guó)內(nèi)這方面的高級(jí)人才欠缺使得這方面我國(guó)和歐美國(guó)家還有一定的差距目前國(guó)內(nèi)的醫(yī)療方面的人才主要是:醫(yī)療器械銷(xiāo)售,醫(yī)療器械維修,醫(yī)療器械注冊(cè),醫(yī)療器械設(shè)計(jì),結(jié)構(gòu)工程師,硬件及醫(yī)用電子工程師和高分子方面的人員等。我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)以萬(wàn)計(jì),,截至2011年底,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)有近900家,,其中大型企業(yè)不到2%,,中型企業(yè)148家,小型企業(yè)近700家,,而規(guī)模以下企業(yè)更是不計(jì)其數(shù),。截止到2010年,國(guó)家在農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)項(xiàng)目中總投資額將達(dá)200多億元人民幣,,其中用于設(shè)備配置的投資額約占30%,。另外全國(guó)萬(wàn)家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療儀器和設(shè)備中,有15%左右是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品,,有60%是上世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品,。宿城區(qū)品質(zhì)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)指導(dǎo)

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