第二十二條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年,。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請,。除有本條第三款規(guī)定情形外,，接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的,，視為準(zhǔn)予延續(xù),。有下列情形之一的,，不予延續(xù)注冊：（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請,；（二）醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求,；（三）附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械,，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。第二十三條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊,，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向***藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的,，***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險程度確定類別,，對準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認(rèn)的，***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請人,。第二十四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價,。隨著醫(yī)療器械行業(yè)競爭的不斷加劇,，大型醫(yī)療器械企業(yè)間并購整合與資本運作日趨頻繁。磐安口碑好的生物科技****

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醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材,。磐安口碑好的生物科技****

對于醫(yī)療設(shè)備,，自動化科技，機器人科技,，生物科技的發(fā)展趨勢,，并非完全是市場的正常反應(yīng)，因為市場有著階段性和特殊性,。醫(yī)療設(shè)備,，自動化科技，機器人科技,，生物科技作為重要的新興產(chǎn)業(yè),，仍然在“被看好”階段，發(fā)展前景依然廣闊,。當(dāng)前,，我國已邁入中等偏上收入地區(qū)行列，經(jīng)濟由高速增長階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段,。發(fā)展銷售產(chǎn)業(yè)是每一個經(jīng)濟體在高收入階段的必經(jīng)之路,，也是滿足**日益增長健康需求的一個必然選擇。伴隨者數(shù)據(jù)獲取技術(shù)的深入,，貿(mào)易型布局越發(fā)地寬泛,，在過去，由于業(yè)務(wù)系統(tǒng)的本地化,，貿(mào)易型也基本都是基于本地布局,，而近年來隨著業(yè)務(wù)系統(tǒng)的云端化，業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)也變得越發(fā)地規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)且成規(guī)模,。在新一代醫(yī)療設(shè)備,，自動化科技，機器人科技,，生物科技的帶領(lǐng)下,，數(shù)據(jù)飛速積累，運算能力大幅提升,，算法模型持續(xù)演進(jìn),，行業(yè)應(yīng)用飛速興起，行業(yè)發(fā)展環(huán)境發(fā)生了深刻變化，跨媒體智能,、群體智能,、自主智能系統(tǒng),、混合型智能成為新的發(fā)展方向,。磐安口碑好的生物科技****

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