但是符合下列情形之一,，可以免于進(jìn)行臨床評價：（一）工作機(jī)理明確,、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟,，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄,，不改變常規(guī)用途的,；（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的,。***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床評價指南,。第二十五條進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征,、臨床風(fēng)險,、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn),，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料,、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，證明醫(yī)療器械安全,、有效,。按照***藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價時,，已有臨床文獻(xiàn)資料,、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn),。第二十六條開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,，并向臨床試驗(yàn)申辦者所在地省、自治區(qū),、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門備案,。接受臨床試驗(yàn)備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。我國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)以萬計(jì),，截至2011年底,，中國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)有近900家。響水專業(yè)性自動化科技質(zhì)量保障

    醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材,。[5]效用主要通過物理等方式獲得,，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用,。目的是疾病的診斷,、預(yù)防、監(jiān)護(hù),、***或者緩解,；損傷的診斷、監(jiān)護(hù),、***,、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn),、替代,、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持,；妊娠控制,；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,。中文名醫(yī)療器械領(lǐng)域醫(yī)學(xué)使用對象人體目的給人治病等目錄1發(fā)展歷史2常見類型3管理?xiàng)l例4專項(xiàng)整治醫(yī)療器械發(fā)展歷史編輯語音醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥,、機(jī)械、電子,、塑料等多個行業(yè),，是一個多學(xué)科交叉、知識密集,、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),。而高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計(jì)算機(jī)化，是多學(xué)科,、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶,，其產(chǎn)品技術(shù)含量**高，因而是各科技大國,，國際大型公司相互競爭的制高點(diǎn),，進(jìn)入門檻較高。即使是在行業(yè)整體毛利率較低,、投入也不高的子行業(yè)也會不斷有技術(shù)含量較高的產(chǎn)品出現(xiàn),，并從中孕育出一些具有較強(qiáng)盈利能力的企業(yè)。因此行業(yè)總體趨勢是高投入,、**,。醫(yī)療器械圖冊(7張)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備中不可或缺的組成部分，也是醫(yī)院綜合實(shí)力的重要體現(xiàn),。大豐區(qū)網(wǎng)絡(luò)營銷自動化科技鄭重承諾醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉,、知識密集,、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),。

    不*為臨床診斷,、***提供重要保障，同時為臨床科學(xué)研究提供重要平臺,。影像設(shè)備作為一個綜合平臺,，對醫(yī)院的發(fā)展起著重要推動作用。隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代,，**近幾年,，我國醫(yī)療影像診斷設(shè)備的市場需求急劇增長，客觀上推動了我國醫(yī)療影像診斷設(shè)備行業(yè)的發(fā)展,，在迅速發(fā)展的過程中,，一些企業(yè)不斷地成長壯大，形成了一定的競爭力,，國內(nèi)自主生產(chǎn)的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備的市場占有率有所提高,。醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分，對于消費(fèi)者來說,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療機(jī)械的配置情況是*次于醫(yī)師配備的用來評判醫(yī)療機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn),。醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集,、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),，進(jìn)入門檻較高。中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體醫(yī)療裝備水平還很低,，在全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械和設(shè)備中,，有15%左右是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品，有60%是上世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品,，它們更新?lián)Q代的過程又是一個需求釋放的過程,，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫(yī)療器械市場的快速增長。隨著**開放的深入,，國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進(jìn)程的加快,，中國醫(yī)療器械行業(yè)更是得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。

    可以不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件,。***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定,，并加強(qiáng)對省、自治區(qū),、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指導(dǎo),。第十七條受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全,、有效的質(zhì)量管理能力等進(jìn)行審查,。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后,，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門作為審批的依據(jù),。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織對醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的,，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。第十八條受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定,。對符合條件的,，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合條件的,，不予注冊并書面說明理由,。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械準(zhǔn)予注冊之日起5個工作日內(nèi)，通過***藥品監(jiān)督管理部門在線***服務(wù)平臺向社會公布注冊有關(guān)信息,。利用長期對醫(yī)療器械行業(yè)市場**搜集的一手市場數(shù)據(jù),，采用國際先進(jìn)的科學(xué)分析模型。

    督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動,，引導(dǎo)企業(yè)誠實(shí)守信,。第十二條對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵,。第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第十三條***類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理,。醫(yī)療器械注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性,、有效性依法承擔(dān)責(zé)任,。第十四條***類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料,；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報告,；（四）臨床評價資料,；（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件,；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料,。產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)符合***藥品監(jiān)督管理部門的要求,，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告,。符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進(jìn)行臨床評價情形的,，可以免于提交臨床評價資料。醫(yī)療器械注冊申請人,、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí),、準(zhǔn)確,、完整和可追溯。第十五條***類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,。中國醫(yī)療器械行業(yè)同發(fā)達(dá)國家相比雖然存在差距,，但是中國醫(yī)療器械的發(fā)展速度令世界都為之側(cè)目。建湖口碑好的自動化科技值得推薦

醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備中不可或缺的組成部分,，也是醫(yī)院綜合實(shí)力的重要體現(xiàn),。響水專業(yè)性自動化科技質(zhì)量保障

    報告主要分析了醫(yī)療器械行業(yè)的背景以及所處階段;中國醫(yī)療器械行業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營與發(fā)展現(xiàn)狀;醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)前的市場環(huán)境與企業(yè)競爭力;醫(yī)療器械行業(yè)的市場需求特征;醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)出口市場;醫(yī)療器械行業(yè)的競爭格局、競爭趨勢;醫(yī)療器械主要細(xì)分產(chǎn)品市場需求狀況;醫(yī)療器械市場的**企業(yè)經(jīng)營情況;醫(yī)療器械行業(yè)未來的發(fā)展趨勢與前景;同時,，總之以全行業(yè)5年的***詳實(shí)的一手連續(xù)性市場數(shù)據(jù),，讓您***、準(zhǔn)確地把握整個醫(yī)療器械行業(yè)的市場走向和發(fā)展趨勢,。超聲圖像是醫(yī)生對病人病情做出診斷的重要依據(jù),，因此，超聲圖像的質(zhì)量就顯得至關(guān)重要了,。全數(shù)字化技術(shù)與傳統(tǒng)意義上的延遲線的模擬技術(shù)的**大差別,，是數(shù)字延遲線的延遲精度可以比模擬技術(shù)獲得數(shù)量級上的提高，可以從根本上改善超聲圖像的準(zhǔn)確性和清晰度,。同時,，數(shù)字化平臺可以提供豐富、快捷和高效的后處理功能,，為超聲大夫帶來工作上的便利,。在數(shù)字化的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)升級的問題也可獲得令人滿意的解決方案,。而在與醫(yī)院信息化接軌方面,，由于終端數(shù)字化問題的解決，從而扭轉(zhuǎn)了整個超聲科室作為信息孤島的被動局面,。全數(shù)字超聲診斷系統(tǒng)采用了先進(jìn)的高精度數(shù)字化技術(shù),、專業(yè)計(jì)算機(jī)平臺、圖像真實(shí),、細(xì)節(jié)豐富,、功能強(qiáng)大、操作輕松,。響水專業(yè)性自動化科技質(zhì)量保障

楠青醫(yī)療技術(shù)（上海）有限公司一直專注于從事醫(yī)療設(shè)備,、自動化科技,、機(jī)器人科技、生物科技,、機(jī)電設(shè)備,、電子科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢,、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)讓，醫(yī)療器械,、工業(yè)機(jī)器人,、自動化設(shè)備、電子產(chǎn)品,、數(shù)控設(shè)備,、計(jì)算機(jī)、軟件及輔助設(shè)備的銷售,，從事貨物及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù),。 【依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動,，是一家商務(wù)服務(wù)的企業(yè),，擁有自己**的技術(shù)體系。公司目前擁有專業(yè)的技術(shù)員工,，為員工提供廣闊的發(fā)展平臺與成長空間,，為客戶提供高質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)，深受員工與客戶好評,。公司以誠信為本,，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋醫(yī)療設(shè)備，自動化科技,，機(jī)器人科技,，生物科技，我們本著對客戶負(fù)責(zé),，對員工負(fù)責(zé),，更是對公司發(fā)展負(fù)責(zé)的態(tài)度，爭取做到讓每位客戶滿意,。公司憑著雄厚的技術(shù)力量,、飽滿的工作態(tài)度、扎實(shí)的工作作風(fēng),、良好的職業(yè)道德,，樹立了良好的醫(yī)療設(shè)備，自動化科技，機(jī)器人科技,，生物科技形象,，贏得了社會各界的信任和認(rèn)可。