美國(guó)于2003年成為全球早采用eCTD（電子通用技術(shù)文檔）的國(guó)家之一,，初由CDER和CBER作為電子提交平臺(tái)試點(diǎn)。2008年起，eCTD正式成為藥申請(qǐng)（NDA）和生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的標(biāo)準(zhǔn)格式,，并在2012年通過《藥申報(bào)者付費(fèi)法案》（PDUFA）進(jìn)一步強(qiáng)化其法律地位。至2017年,，F(xiàn)DA強(qiáng)制要求所有藥申請(qǐng)（NDA）,、簡(jiǎn)略藥申請(qǐng)（ANDA）及藥物主文件（DMF）必須采用eCTD格式提交，標(biāo)志著其從可選到強(qiáng)制的轉(zhuǎn)型,。這一進(jìn)程在2018年擴(kuò)展至臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）,，終實(shí)現(xiàn)全類型藥品注冊(cè)的電子化覆蓋加拿大eCTD申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。安徽新藥eCTD常用解決方案

ANDA遞交： 按照ICH M4的CTD格式整理資料,，并以eCTD格式遞交,； 通過ESG通道遞交資料； 收到CDER的letter,，說明資料已經(jīng)進(jìn)入FDA數(shù)據(jù)庫,； 付GDUFA費(fèi)，在資料遞交后的10日內(nèi)到賬,； ANDA接收： 繳費(fèi)后,，F(xiàn)DA初步審查資料的完整性，并會(huì)在60天給答復(fù),。 第一種情況是ANDA無缺陷,，F(xiàn)DA給申請(qǐng)人發(fā)受理信（Acceptance Letter）； 第二種情況是ANDA包含少于10個(gè)小缺陷,，F(xiàn)DA將會(huì)通過電話,、傳真、電子郵件等方式通知發(fā)布IR (信息請(qǐng)求函),，讓申請(qǐng)人在7個(gè)日歷日內(nèi)改正,，若未按時(shí)補(bǔ)充所有需要的資料，F(xiàn)DA將拒收該ANDA； 第三種情況是ANDA包含1個(gè)或者多個(gè)重大缺陷,，或10個(gè)以上的小缺陷,，F(xiàn)DA將拒收該ANDA； 注：如果這邊被拒收,，只退75%的費(fèi)用,。陜西eCTD服務(wù)放心可靠美國(guó)IND注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。

eCTD生命周期管理與變更提交：歐盟要求eCTD申報(bào)資料覆蓋藥品全生命周期,，包括提交,、補(bǔ)充申請(qǐng)及實(shí)質(zhì)性變更。例如,，增成員國(guó)需提交“附加成員國(guó)序列”,，審評(píng)時(shí)間約52-83天；重大變更（如生產(chǎn)工藝調(diào)整）需創(chuàng)建序列并通過CTIS平臺(tái)更模塊3和模塊1的GMP證明,。技術(shù)驗(yàn)證工具（如EDQM推薦的檢查軟件）需在每次提交前運(yùn)行,，確保XML骨架文件與PDF書簽層級(jí)符合規(guī)范。此外,，電子簽章需符合《歐盟電子簽名法》,，并在模塊1中明確標(biāo)注法律效力。歐洲通用提交門戶（Common European Submission Portal,，CESP）是歐盟及成員國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)間用于電子化提交申報(bào)資料的重要平臺(tái),。以下是關(guān)于CESP的詳細(xì)介紹： CESP是由歐盟藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人網(wǎng)絡(luò)（HMA）合作開發(fā)的在線交付系統(tǒng)，旨在為藥品注冊(cè)申請(qǐng)者,、利益相關(guān)方和監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間提供統(tǒng)一,、安全的電子提交通道。其設(shè)計(jì)初衷是簡(jiǎn)化跨國(guó)申報(bào)流程,，允許通過單一門戶向多個(gè)歐洲國(guó)家的藥監(jiān)部門同時(shí)提交申請(qǐng),，避免了重復(fù)操作。

ANDA一般不需要提供臨床前（動(dòng)物）和臨床（人體）數(shù)據(jù)來證明其安全性和有效性（即免毒理和臨床）,，作為替代,，申請(qǐng)人必須合理證明其產(chǎn)品與原研藥相比是生物等效的。 按照《聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法》第 505（j）章要求,，擬向FDA遞交申請(qǐng)ANDA的藥品需符合以下條件： 仿制藥必須依照FDA《經(jīng)過醫(yī)療等同性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品》（俗稱"橙皮書"）上所列，由FDA選定的RLD/RS進(jìn)行對(duì)照仿制; 活性成份,、劑型,、規(guī)格、給藥途徑,、適應(yīng)癥,，要與RLD相同,； 仿制藥必須證明與RLD在生物效果上等同，即具有生物等效性,； 必須按照美國(guó)聯(lián)邦管理法21 CFR遵行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范控制生產(chǎn)過程,； 無論中國(guó)還是美國(guó)，要求仿制藥的質(zhì)量必須等同或者是高于參比制劑的,，這是獲批的基本要點(diǎn),； 注意：如果原研藥未被列為RLD，申請(qǐng)人可以提出公民,，向FDA申請(qǐng),。歐盟NDA注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。

美國(guó)電子提交通道ESG（Electronic Submissions Gateway）是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）建立的電子化監(jiān)管信息提交系統(tǒng),，旨在為制藥,、生物制品、醫(yī)療器械等行業(yè)提供安全,、高效的電子申報(bào)服務(wù),。自2006年啟用以來，ESG已成為FDA接收電子監(jiān)管材料的入口,，每日處理上千份提交文件,，涵蓋上市前審批、上市后監(jiān)管,、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)報(bào)告等多種類型,。該系統(tǒng)通過數(shù)字證書加密和公鑰基礎(chǔ)設(shè)施（PKI）技術(shù),，確保文件傳輸?shù)恼鎸?shí)性、完整性和不可否認(rèn)性,，符合FDA對(duì)電子提交的嚴(yán)格合規(guī)要求,。在技術(shù)層面，ESG具備強(qiáng)大的文件處理能力,。2018年系統(tǒng)升級(jí)后,，取消了單個(gè)文件8GB的限制，可支持高達(dá)35GB的大型文件提交,，進(jìn)一步滿足復(fù)雜申報(bào)需求,。此外，文件格式需遵循eCTD（電子通用技術(shù)文檔）規(guī)范,，包括模塊化結(jié)構(gòu),、PDF標(biāo)準(zhǔn)化和XML元數(shù)據(jù)整合，以確保全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)兼容性,。2025年3月28日起,，F(xiàn)DA將啟用新一代平臺(tái)ESG NextGen，逐步替代現(xiàn)有系統(tǒng)，過渡期需關(guān)注兼容性和穩(wěn)定性問題,。歐盟eCTD申報(bào)軟件相關(guān)技術(shù)支持,。西藏新藥eCTD

瑞士IND注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。安徽新藥eCTD常用解決方案

GDUFA III框架與費(fèi)用分類 2022年更的GDUFA III將費(fèi)用分為ANDA申請(qǐng)費(fèi),、DMF認(rèn)證費(fèi),、項(xiàng)目費(fèi)及設(shè)施費(fèi)四類，實(shí)施周期至2027年,。2025財(cái)年ANDA費(fèi)用漲至約22萬美元,，較2024年增幅達(dá)27.5%，反映審評(píng)成本上升,。 ?ANDA申請(qǐng)費(fèi)規(guī)則 費(fèi)用需在提交時(shí)繳納,，若申請(qǐng)被拒可退還75%。重提交視為申請(qǐng),，需再次繳費(fèi),。關(guān)聯(lián)API的工廠數(shù)量影響總費(fèi)用，例如某ANDA引用3個(gè)API且涉及6家工廠,，需支付6倍DMF費(fèi)用,。 ?DMF費(fèi)用機(jī)制 II類原料藥DMF需在引用前繳費(fèi)，一次性支付約5.3萬美元（2025財(cái)年）,。未繳費(fèi)DMF不得用于支持ANDA,，否則觸發(fā)退審。 ?項(xiàng)目費(fèi)分級(jí)管理 根據(jù)企業(yè)獲批ANDA數(shù)量分為大,、中,、小型三級(jí)，2025年大型企業(yè)年費(fèi)約34萬美元,。附屬公司ANDA數(shù)量合并計(jì)算,，繳費(fèi)責(zé)任可由母公司或任一附屬公司承擔(dān)。安徽新藥eCTD常用解決方案

賦悅科技（杭州）有限責(zé)任公司匯集了大量的優(yōu)秀人才,，集企業(yè)奇思,，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡，一群有夢(mèng)想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開創(chuàng)新天地,，繪畫新藍(lán)圖,，在浙江省等地區(qū)的數(shù)碼、電腦中始終保持良好的信譽(yù),，信奉著“爭(zhēng)取每一個(gè)客戶不容易,，失去每一個(gè)用戶很簡(jiǎn)單”的理念，市場(chǎng)是企業(yè)的方向,，質(zhì)量是企業(yè)的生命,，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下,，全體上下，團(tuán)結(jié)一致,，共同進(jìn)退,，**協(xié)力把各方面工作做得更好，努力開創(chuàng)工作的新局面,，公司的新高度,，未來賦悅科技供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來，即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績(jī),，也不足以驕傲,，過去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，才能繼續(xù)上路,，讓我們一起點(diǎn)燃新的希望,，放飛新的夢(mèng)想！