文件生命周期管理：eCTD支持文件替換（Replace）,、刪除（Delete）等操作，而非增文件,。例如,，更臨床研究方案時需用Replace操作覆蓋舊版本?；€提交（Baseline Submission）可用于補(bǔ)充歷史紙質(zhì)資料,，但需在封面函中聲明無內(nèi)容變更。 臨床數(shù)據(jù)與研究標(biāo)簽文件（STF）：模塊4和5中的研究數(shù)據(jù)需通過STF（Study Tagging Files）引用,，確保數(shù)據(jù)與文檔關(guān)聯(lián),。FDA要求數(shù)據(jù)集（如SAS XPORT格式）能置于模塊3-5，且單個文件超過4GB需拆分,。2022年統(tǒng)計顯示,，58%的ANDA因研究數(shù)據(jù)技術(shù)拒絕標(biāo)準(zhǔn)（TRC）錯誤被拒,。 電子簽名與表格要求：FDA表格（如356h、1571）需使用數(shù)字簽名,，PDF文件禁止加密或設(shè)置編輯限制,。電子簽名需符合21 CFR Part 11規(guī)范，確保身份驗證,、不可否認(rèn)性和數(shù)據(jù)完整性,。 外包服務(wù)與系統(tǒng)解決方案：賦悅科技累計提交超2000份eCTD申請，外包可降低40%人工錯誤率,。歐盟DMF注冊申報相關(guān)技術(shù)支持,。高新區(qū)中國eCTD歡迎選購

歐盟eCTD的遞交途徑與技術(shù)要求 不同審評程序?qū)?yīng)不同遞交渠道：集中程序（CP）通過EMA的eSubmission Gateway或Web Client提交，分散程序（DCP）和互認(rèn)程序（MRP）則需使用歐盟通用提交門戶（CESP）,。文件結(jié)構(gòu)需嚴(yán)格遵循模塊化要求,，例如CEP申請需包含模塊1（行政文件）、模塊2（質(zhì)量概述）和模塊3（技術(shù)文檔）,，且XML主干文件須符合EDQM的特定命名規(guī)則,。此外，所有PDF文件需無密碼保護(hù),、可全文檢索,，并嵌入層級書簽以支持快速審閱。 CEP申請的eCTD遞交特殊性 CEP程序自2018年起強(qiáng)制采用eCTD格式,，重點評估原料藥是否符合歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn),。其模塊1需包含EDQM申請表、簡歷及變更說明表,，模塊2需使用EDQM提供的質(zhì)量概述模板,，模塊3則按CTD格式組織3.2.S章節(jié)內(nèi)容。CEP與ASMF（活性物質(zhì)主文件）的主要區(qū)別在于性：CEP無需關(guān)聯(lián)上市許可,，且審評由EDQM完成,。吳江區(qū)仿制藥eCTD系統(tǒng)eCTD申報相關(guān)技術(shù)支持。

賦悅Word插件 自主研發(fā)Word插件 快速編輯：整合word常用功能按鈕,，避免頻繁切換菜單；內(nèi)置標(biāo)題,、段落,、文字、目錄,、超鏈接等的格式和樣式,，可快速設(shè)置和更文檔的格式 快速鏈接：雙擊或者拖拽的方式，制作文本超鏈接或者題注超鏈接,；可搜索全文關(guān)鍵字,，自動制作超鏈接 文檔拆分：可根據(jù)不同的條件將word文件顆?；绶止?jié)符,、頁眉,、頁腳、頁碼范圍和自定義頁碼等 PDF轉(zhuǎn)換：WORD轉(zhuǎn)PDF,，自動判斷是否生成書簽,，自動鑲嵌所有字體，生成PDF快速網(wǎng)頁瀏覽的PDF,，確保生成的PDF所有屬性符合法規(guī)要求 文檔驗證：驗證文檔的字體,、字號、紙張,、頁面布局,、空白頁、頁碼,、編號,、目錄、超鏈接等,，并且可以定位驗證結(jié)果 可定制：可根據(jù)用戶需求定制格式和樣式模板

GDUFA III框架與費(fèi)用分類 2022年更的GDUFA III將費(fèi)用分為ANDA申請費(fèi),、DMF認(rèn)證費(fèi)、項目費(fèi)及設(shè)施費(fèi)四類,，實施周期至2027年,。2025財年ANDA費(fèi)用漲至約22萬美元，較2024年增幅達(dá)27.5%,，反映審評成本上升,。 ?ANDA申請費(fèi)規(guī)則 費(fèi)用需在提交時繳納，若申請被拒可退還75%,。重提交視為申請,，需再次繳費(fèi)。關(guān)聯(lián)API的工廠數(shù)量影響總費(fèi)用,，例如某ANDA引用3個API且涉及6家工廠,，需支付6倍DMF費(fèi)用。 ?DMF費(fèi)用機(jī)制 II類原料藥DMF需在引用前繳費(fèi),，一次性支付約5.3萬美元（2025財年）,。未繳費(fèi)DMF不得用于支持ANDA，否則觸發(fā)退審,。 ?項目費(fèi)分級管理 根據(jù)企業(yè)獲批ANDA數(shù)量分為大,、中、小型三級,，2025年大型企業(yè)年費(fèi)約34萬美元,。附屬公司ANDA數(shù)量合并計算,，繳費(fèi)責(zé)任可由母公司或任一附屬公司承擔(dān)。eCTD申報軟件相關(guān)技術(shù)支持,。

《中國eCTD驗證實踐手冊》作為2025年2月發(fā)布的技術(shù)指南（發(fā)布日期見）,，為藥品注冊申請人提供了系統(tǒng)化的eCTD申報驗證操作指引。該手冊基于《中國eCTD驗證標(biāo)準(zhǔn)V1.0》的框架,，重點覆蓋驗證流程中的六大關(guān)鍵領(lǐng)域：基礎(chǔ)識別,、文件/文件夾規(guī)范、ICH骨架文件完整性,、區(qū)域性管理信息校驗,、研究標(biāo)簽文件（STF）邏輯性及PDF技術(shù)合規(guī)性。手冊特別強(qiáng)調(diào)對"錯誤警告提示"三級驗證結(jié)果的差異化處理策略,，指導(dǎo)申請人通過賦悅eCTD軟件進(jìn)行元數(shù)據(jù)填報,、STF節(jié)點配置及擴(kuò)展節(jié)點合規(guī)性檢查，同時針對中國特有的注冊類型差異提出模塊化申報資料準(zhǔn)備方案,。對于PDF文檔,，手冊細(xì)化到書簽路徑、超鏈接屬性及字體嵌入等技術(shù)細(xì)節(jié),，確保電子資料符合CDE審評系統(tǒng)的解析要求,。此外，手冊還結(jié)合生物制品與化學(xué)藥品的申報差異,，明確了3.2.R擴(kuò)展節(jié)點的使用限制,，并通過案例解析說明函與申請表生命周期的管理規(guī)則。瑞士eCTD申報軟件相關(guān)技術(shù)支持,。徐匯區(qū)國際注冊eCTD是什么

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2015年發(fā)布《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出藥監(jiān)五大目標(biāo),，將eCTD納入國家藥監(jiān)數(shù)字化戰(zhàn)略,。2017年，中國加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）,，成為全球第八個監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員,，加速與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。2018年,，國家藥監(jiān)局（NMPA）完成eCTD文檔管理系統(tǒng)招標(biāo),，由上海寶信與德國LORENZ合作搭建技術(shù)平臺，標(biāo)志著技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施的落地,。 ?規(guī)范制定與試點階段（2019-2023年）? 2019-2020年，CDE（藥品審評中心）發(fā)布《eCTD技術(shù)規(guī)范》《驗證標(biāo)準(zhǔn)》等征求意見稿,，并組織兩輪企業(yè)測試,。2021年,，NMPA明確化學(xué)藥1類、5.1類及生物制品1類上市申請適用eCTD,。2022年實施電子申報（非eCTD格式）,，2023年取消紙質(zhì)資料提交，為eCTD鋪開奠定基礎(chǔ),。 ?實施與擴(kuò)展階段（2024-2025年）? 2024年3月更電子申報技術(shù)要求,，7月啟動網(wǎng)絡(luò)傳輸試點。2025年1月27日,，NMPA將eCTD適用范圍擴(kuò)大至化藥1-5類臨床試驗及上市申請,、生物制品1-3類全流程，覆蓋藥,、仿制藥及生物類似藥,，實現(xiàn)與國際主流申報模式同步。高新區(qū)中國eCTD歡迎選購