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航瑞智能:準(zhǔn)確把握倉儲(chǔ)痛點(diǎn),,打造多樣化智能倉儲(chǔ)方案
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航瑞智能:準(zhǔn)確把握倉儲(chǔ)痛點(diǎn),打造多樣化智能倉儲(chǔ)方案
歐盟eCTD的遞交途徑與技術(shù)要求 不同審評(píng)程序?qū)?yīng)不同遞交渠道:集中程序(CP)通過EMA的eSubmission Gateway或Web Client提交,,分散程序(DCP)和互認(rèn)程序(MRP)則需使用歐盟通用提交門戶(CESP)。文件結(jié)構(gòu)需嚴(yán)格遵循模塊化要求,,例如CEP申請(qǐng)需包含模塊1(行政文件),、模塊2(質(zhì)量概述)和模塊3(技術(shù)文檔),且XML主干文件須符合EDQM的特定命名規(guī)則。此外,,所有PDF文件需無密碼保護(hù),、可全文檢索,并嵌入層級(jí)書簽以支持快速審閱,。 CEP申請(qǐng)的eCTD遞交特殊性 CEP程序自2018年起強(qiáng)制采用eCTD格式,,重點(diǎn)評(píng)估原料藥是否符合歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)。其模塊1需包含EDQM申請(qǐng)表,、簡歷及變更說明表,,模塊2需使用EDQM提供的質(zhì)量概述模板,模塊3則按CTD格式組織3.2.S章節(jié)內(nèi)容,。CEP與ASMF(活性物質(zhì)主文件)的主要區(qū)別在于性:CEP無需關(guān)聯(lián)上市許可,,且審評(píng)由EDQM完成。美國ESG電子提交通道申請(qǐng)相關(guān)技術(shù)支持,。高新區(qū)生物制品eCTD文件如何制作
設(shè)施費(fèi)動(dòng)態(tài)調(diào)整 API工廠和制劑工廠年費(fèi)分別約6.8萬和14.5萬美元(2025財(cái)年),,CMO工廠費(fèi)用為制劑費(fèi)的24%。國外工廠需額外支付1.5萬美元跨境檢查費(fèi),。 ?繳費(fèi)時(shí)限與懲罰 費(fèi)用需在財(cái)年首日(10月1日)起20天內(nèi)繳納,,逾期將列入拖欠名單并暫停ANDA受理,涉事藥品視為冒牌產(chǎn)品,。 ?豁免與特殊情形 PET藥物,、非商業(yè)產(chǎn)品及停產(chǎn)超一年的工廠可豁免繳費(fèi)。已繳費(fèi)工廠若年度內(nèi)無生產(chǎn)活動(dòng),,仍需繳納費(fèi)用,。 ?行業(yè)影響與策略 費(fèi)用上漲推動(dòng)企業(yè)優(yōu)化申報(bào)策略,例如集中ANDA提交周期,、采用CMO外包降低設(shè)施費(fèi),,并通過預(yù)認(rèn)證(如DMF完整性評(píng)估)減少重復(fù)支出。 太倉藥品注冊(cè)eCTD發(fā)布系統(tǒng)瑞士DMF注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持,。
美國電子提交通道ESG(Electronic Submissions Gateway)是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)建立的電子化監(jiān)管信息提交系統(tǒng),,旨在為制藥、生物制品,、醫(yī)療器械等行業(yè)提供安全,、高效的電子申報(bào)服務(wù)。自2006年啟用以來,,ESG已成為FDA接收電子監(jiān)管材料的入口,,每日處理上千份提交文件,涵蓋上市前審批,、上市后監(jiān)管,、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),、不良反應(yīng)報(bào)告等多種類型。該系統(tǒng)通過數(shù)字證書加密和公鑰基礎(chǔ)設(shè)施(PKI)技術(shù),,確保文件傳輸?shù)恼鎸?shí)性,、完整性和不可否認(rèn)性,符合FDA對(duì)電子提交的嚴(yán)格合規(guī)要求,。在技術(shù)層面,,ESG具備強(qiáng)大的文件處理能力。2018年系統(tǒng)升級(jí)后,,取消了單個(gè)文件8GB的限制,,可支持高達(dá)35GB的大型文件提交,進(jìn)一步滿足復(fù)雜申報(bào)需求,。此外,,文件格式需遵循eCTD(電子通用技術(shù)文檔)規(guī)范,包括模塊化結(jié)構(gòu),、PDF標(biāo)準(zhǔn)化和XML元數(shù)據(jù)整合,,以確保全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)兼容性。2025年3月28日起,,F(xiàn)DA將啟用新一代平臺(tái)ESG NextGen,,逐步替代現(xiàn)有系統(tǒng),過渡期需關(guān)注兼容性和穩(wěn)定性問題,。
電子遞交的合規(guī)性與風(fēng)險(xiǎn)管理 歐盟要求申請(qǐng)人確保電子資料與紙質(zhì)版本完全一致,,若未在規(guī)定時(shí)間提交紙質(zhì)文件可能導(dǎo)致注冊(cè)終止。驗(yàn)證過程中,,“錯(cuò)誤”級(jí)別問題(如文件命名不規(guī)范,、XML邏輯錯(cuò)誤)必須修正,而“警告”和“提示信息”則建議優(yōu)化以提升審評(píng)體驗(yàn),。EDQM和EMA均提供驗(yàn)證工具,,申請(qǐng)人需在遞交前完成內(nèi)部預(yù)驗(yàn)證。 官方費(fèi)用結(jié)構(gòu)與支付流程 歐盟eCTD遞交費(fèi)用因?qū)徳u(píng)程序類型而異:集中程序費(fèi)用較高,,涵蓋科學(xué)評(píng)估和合規(guī)審查成本,;國家程序費(fèi)用由各成員國自行設(shè)定。CEP申請(qǐng)需向EDQM支付評(píng)審費(fèi),,具體金額根據(jù)原料藥類型和變更復(fù)雜度分級(jí),。繳費(fèi)需通過官方指定渠道完成,并附上付款憑證作為模塊1的組成部分,。 多語言支持與翻譯要求 盡管歐盟允許使用英語提交,,但部分成員國要求模塊一的行政文件翻譯為本地語言。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(如SDTM和ADaM)需以英語呈現(xiàn),,同時(shí)提供雙語標(biāo)簽以支持多國審閱,。專業(yè)翻譯服務(wù)在確保技術(shù)術(shù)語準(zhǔn)確性方面至關(guān)重要,,尤其針對(duì)復(fù)雜藥學(xué)和非臨床數(shù)據(jù)。澳大利亞ANDA注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持,。
PDF工具箱 ?批量處理與格式修復(fù) 支持PDF合并、拆分,、提取頁面,、旋轉(zhuǎn)頁面等操作,可批量修復(fù)字體未嵌入,、超鏈接錯(cuò)誤等問題,,確保文件符合藥品注冊(cè)法規(guī)要求。 ?智能書簽與超鏈接管理 提供書簽導(dǎo)入/導(dǎo)出,、超鏈接自動(dòng)生成(支持關(guān)鍵字搜索定位鏈接),、題注超鏈接拖拽式編輯等功能,簡化復(fù)雜文檔的導(dǎo)航設(shè)計(jì),。 ?文檔轉(zhuǎn)換與OCR識(shí)別 支持Word轉(zhuǎn)PDF(自動(dòng)生成書簽,、嵌入字體),以及PDF與Word,、Excel等格式互轉(zhuǎn),,集成OCR功能用于掃描件文字識(shí)別。 ?合規(guī)性驗(yàn)證 自動(dòng)驗(yàn)證PDF的頁面布局,、頁碼連續(xù)性,、空白頁、目錄層級(jí)等屬性,,并定位具體錯(cuò)誤位置,,減少人工檢查成本。 ?安全與協(xié)作功能 支持文檔加密,、數(shù)字簽名,、云端同步及多設(shè)備共享,滿足企業(yè)級(jí)文件安全管理需求,。加拿大IND注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持,。蘇州化學(xué)藥品eCTD使用
加拿大NDA注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。高新區(qū)生物制品eCTD文件如何制作
賦悅eCTD系統(tǒng) ?文件驗(yàn)證與修復(fù) 支持自動(dòng)驗(yàn)證文件格式(如PDF屬性,、字體嵌入,、超鏈接完整性等),并一鍵修復(fù)不符合法規(guī)要求的文件,。例如,,系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)檢查XML主干文件的結(jié)構(gòu)合規(guī)性,確保符合中國,、美國,、歐盟等地區(qū)的eCTD法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),。 ?eCTD組裝與發(fā)布 可自動(dòng)生成符合CTD結(jié)構(gòu)的電子文檔包,包括XML主干文件,、文件夾命名規(guī)范及序列號(hào)管理(如申請(qǐng)?zhí)?序列號(hào)文件夾自動(dòng)生成),,并支持超鏈接和書簽的批量創(chuàng)建。例如,,初次提交的序列號(hào)為0000,,后續(xù)每次提交自動(dòng)遞增。 ?生命周期管理 支持文件全生命周期操作(增,、增補(bǔ),、替換、刪除),,并通過序列號(hào)疊加直觀顯示各章節(jié)文件的有效性,,覆蓋從初次提交到年報(bào)、撤市的全流程管理,。 ?協(xié)同與權(quán)限管理 基于B/S架構(gòu)(瀏覽器/服務(wù)器),,支持云端或本地靈活部署,全集團(tuán)賬號(hào)通用,。提供多用戶協(xié)作功能,,包括權(quán)限分級(jí)、審計(jì)追蹤,、文件版本控制等,。 ?法規(guī)支持與專業(yè)服務(wù) 內(nèi)置符合中國CDE、美國FDA,、歐盟EMA等法規(guī)的模板,,同時(shí)提供注冊(cè)咨詢、資料撰寫,、eCTD格式代轉(zhuǎn)等全流程支持,,團(tuán)隊(duì)擁有17年藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。高新區(qū)生物制品eCTD文件如何制作