法規(guī)文檔管理系統(tǒng) 協(xié)同共享 RDMS可以讓跨區(qū)域,、跨部門協(xié)同真正成為1+1>2的 工作,。讓頻繁的文檔共享傳輸，版本管理,，生命周 期審批都變得輕松簡單 安全合規(guī) 通過詳細(xì)的審計追蹤,、電子簽名、權(quán)限管理,、網(wǎng) 關(guān)控制,、頁面控制等技術(shù)手段，構(gòu)建安全合規(guī)的 文檔管理系統(tǒng),，通過安全驗證與合規(guī)驗證 統(tǒng)一文檔來源 藥品注冊是企業(yè)經(jīng)營成果的技術(shù)資料,，由多個部門 長時間匯集到法規(guī)部門。RDMS確保多部門文檔來 源統(tǒng)一,，即使人員流動也可以快速接續(xù)工作 統(tǒng)一文檔結(jié)構(gòu) 根據(jù)不同申報類型,，自動生成文檔結(jié)構(gòu)，讓法規(guī) 人員與跨部門同事掌握申報需要的資料需求,，降 低溝通成本,，降低經(jīng)驗需求，避免疏忽遺漏瑞士ANDA注冊申報相關(guān)技術(shù)支持,。工業(yè)園區(qū)eCTD便宜

eCTD的技術(shù)架構(gòu)與模塊要求：美國eCTD基于XML技術(shù),，嚴(yán)格遵循ICH M4框架，分為5個模塊：模塊1（地區(qū)行政信息）,、模塊2（技術(shù)總結(jié)）,、模塊3-5（質(zhì)量、非臨床與臨床數(shù)據(jù)）,。其中,，模塊1需包含F(xiàn)DA特定的文件，涵蓋申請編號,、聯(lián)系人和DMF授權(quán)書等行政信息,。模塊2-5需與ICH CTD全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)一致，但FDA對文件顆粒度要求更細(xì),，例如非臨床研究報告需拆分并標(biāo)記Study ID,。PDF文件需符合FDA v4.1格式規(guī)范,，包括字體嵌入、書簽層級和超鏈接功能,。北京eCTD報價美國API的DMF申報相關(guān)技術(shù)支持,。

美國eCTD驗證采用三級分類：“錯誤”（必須修正）、“警告”（建議修正）,、“提示信息”（參考）。例如,，PDF文件版本不符或加密保護(hù)屬于“錯誤”,，而書簽路徑非相對性則可能列為“警告”。驗證失敗將直接導(dǎo)致退審,，企業(yè)需通過LORENZ Validator等工具預(yù)檢,，確保提交前合規(guī)。 ?技術(shù)驗證點 驗證涵蓋XML結(jié)構(gòu)合規(guī)性,、文件命名規(guī)則,、生命周期管理（如序列號連續(xù)性）及PDF屬性（如字體嵌入、可搜索性）,。臨床試驗數(shù)據(jù)需額外滿足CDISC標(biāo)準(zhǔn),，包括SDTM和ADaM數(shù)據(jù)集的結(jié)構(gòu)驗證

歐洲藥品管理局：集中審評程序由歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)。 人用藥品委員會：人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）負(fù)責(zé)提供科學(xué)意見,。 歐盟委員會：CHMP的意見隨后被提交給歐盟委員會（European Commission, EC）,，由歐盟委員會做出是否授權(quán)的終決定。這個決定在整個歐盟都是具有法律約束力的,。 審批過程： 申請人向EMA提交申請,，包括eCTD（電子通用技術(shù)文檔）格式的藥品注冊文檔。 EMA的CHMP分配一個科學(xué)評估團(tuán)隊（Rapporteur和Co-Rapporteur）,，負(fù)責(zé)初步評估,。 CHMP基于評估團(tuán)隊的報告提供科學(xué)意見。 歐盟委員會根據(jù)CHMP的意見做出終決定,，批準(zhǔn)或拒絕藥品上市,。 授權(quán)范圍 如果藥品獲得批準(zhǔn)，將獲得在整個歐盟,、冰島,、列支敦士登和挪威有效的上市許可（Central Marketing Authorisation, CMA）。美國eCTD申報軟件相關(guān)技術(shù)支持,。

從紙質(zhì)到電子的歷史過渡 2017年前,，美國允許紙質(zhì)與eCTD并行提交，但此后逐步淘汰紙質(zhì)通道,，保留緊急情況下的例外審批,。2020年電子化后,，所有IND、NDA,、ANDA和DMF強(qiáng)制采用eCTD格式,。 ?系統(tǒng)平臺升級 FDA通過“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”和“藥品eCTD注冊系統(tǒng)”實現(xiàn)電子資料接收、受理與審評的全流程數(shù)字化,。2022年系統(tǒng)增自動推送受理文書和短信提醒功能,，減少人工干預(yù)。 ?電子文檔結(jié)構(gòu)優(yōu)化 美國eCTD采用分層文件夾結(jié)構(gòu),，例如化學(xué)藥品的模塊1-5分別對應(yīng)行政文件,、總結(jié)報告、質(zhì)量數(shù)據(jù)等,。2020年后增“臨床試驗數(shù)據(jù)庫”裝盒要求,，強(qiáng)化數(shù)據(jù)可追溯性。美國eCTD注冊外包相關(guān)技術(shù)支持,。浦東新區(qū)國內(nèi)注冊eCTD服務(wù)商

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2015年發(fā)布《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出藥監(jiān)五大目標(biāo),，將eCTD納入國家藥監(jiān)數(shù)字化戰(zhàn)略,。2017年，中國加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）,，成為全球第八個監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員,，加速與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。2018年,，國家藥監(jiān)局（NMPA）完成eCTD文檔管理系統(tǒng)招標(biāo),，由上海寶信與德國LORENZ合作搭建技術(shù)平臺，標(biāo)志著技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施的落地,。 ?規(guī)范制定與試點階段（2019-2023年）? 2019-2020年,，CDE（藥品審評中心）發(fā)布《eCTD技術(shù)規(guī)范》《驗證標(biāo)準(zhǔn)》等征求意見稿，并組織兩輪企業(yè)測試,。2021年,，NMPA明確化學(xué)藥1類、5.1類及生物制品1類上市申請適用eCTD,。2022年實施電子申報（非eCTD格式）,，2023年取消紙質(zhì)資料提交，為eCTD鋪開奠定基礎(chǔ),。 ?實施與擴(kuò)展階段（2024-2025年）? 2024年3月更電子申報技術(shù)要求,，7月啟動網(wǎng)絡(luò)傳輸試點。2025年1月27日,，NMPA將eCTD適用范圍擴(kuò)大至化藥1-5類臨床試驗及上市申請,、生物制品1-3類全流程,，覆蓋藥、仿制藥及生物類似藥,，實現(xiàn)與國際主流申報模式同步,。工業(yè)園區(qū)eCTD便宜