設(shè)施費(fèi)動(dòng)態(tài)調(diào)整 API工廠和制劑工廠年費(fèi)分別約6.8萬(wàn)和14.5萬(wàn)美元（2025財(cái)年）,，CMO工廠費(fèi)用為制劑費(fèi)的24%。國(guó)外工廠需額外支付1.5萬(wàn)美元跨境檢查費(fèi),。 ?繳費(fèi)時(shí)限與懲罰 費(fèi)用需在財(cái)年首日（10月1日）起20天內(nèi)繳納,，逾期將列入拖欠名單并暫停ANDA受理，涉事藥品視為冒牌產(chǎn)品,。 ?豁免與特殊情形 PET藥物,、非商業(yè)產(chǎn)品及停產(chǎn)超一年的工廠可豁免繳費(fèi)。已繳費(fèi)工廠若年度內(nèi)無(wú)生產(chǎn)活動(dòng),，仍需繳納費(fèi)用,。 ?行業(yè)影響與策略 費(fèi)用上漲推動(dòng)企業(yè)優(yōu)化申報(bào)策略，例如集中ANDA提交周期,、采用CMO外包降低設(shè)施費(fèi),，并通過(guò)預(yù)認(rèn)證（如DMF完整性評(píng)估）減少重復(fù)支出。 瑞士IND注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持,。蕪湖NDAeCTD歡迎選購(gòu)

ANDA遞交： 按照ICH M4的CTD格式整理資料，并以eCTD格式遞交,； 通過(guò)ESG通道遞交資料,； 收到CDER的letter,，說(shuō)明資料已經(jīng)進(jìn)入FDA數(shù)據(jù)庫(kù)； 付GDUFA費(fèi),，在資料遞交后的10日內(nèi)到賬,； ANDA接收： 繳費(fèi)后，F(xiàn)DA初步審查資料的完整性,，并會(huì)在60天給答復(fù),。 第一種情況是ANDA無(wú)缺陷，F(xiàn)DA給申請(qǐng)人發(fā)受理信（Acceptance Letter）,； 第二種情況是ANDA包含少于10個(gè)小缺陷,，F(xiàn)DA將會(huì)通過(guò)電話、傳真,、電子郵件等方式通知發(fā)布IR (信息請(qǐng)求函),，讓申請(qǐng)人在7個(gè)日歷日內(nèi)改正，若未按時(shí)補(bǔ)充所有需要的資料,，F(xiàn)DA將拒收該ANDA,； 第三種情況是ANDA包含1個(gè)或者多個(gè)重大缺陷，或10個(gè)以上的小缺陷,，F(xiàn)DA將拒收該ANDA,； 注：如果這邊被拒收，只退75%的費(fèi)用,。浙江國(guó)產(chǎn)eCTD使用歐盟NDA注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持,。

歐盟eCTD的遞交途徑與技術(shù)要求 不同審評(píng)程序?qū)?yīng)不同遞交渠道：集中程序（CP）通過(guò)EMA的eSubmission Gateway或Web Client提交，分散程序（DCP）和互認(rèn)程序（MRP）則需使用歐盟通用提交門戶（CESP）,。文件結(jié)構(gòu)需嚴(yán)格遵循模塊化要求,，例如CEP申請(qǐng)需包含模塊1（行政文件）、模塊2（質(zhì)量概述）和模塊3（技術(shù)文檔）,，且XML主干文件須符合EDQM的特定命名規(guī)則,。此外，所有PDF文件需無(wú)密碼保護(hù),、可全文檢索,，并嵌入層級(jí)書(shū)簽以支持快速審閱。 CEP申請(qǐng)的eCTD遞交特殊性 CEP程序自2018年起強(qiáng)制采用eCTD格式,，重點(diǎn)評(píng)估原料藥是否符合歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn),。其模塊1需包含EDQM申請(qǐng)表、簡(jiǎn)歷及變更說(shuō)明表,，模塊2需使用EDQM提供的質(zhì)量概述模板,，模塊3則按CTD格式組織3.2.S章節(jié)內(nèi)容。CEP與ASMF（活性物質(zhì)主文件）的主要區(qū)別在于性：CEP無(wú)需關(guān)聯(lián)上市許可,，且審評(píng)由EDQM完成,。

eCTD的實(shí)施為監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)帶來(lái)了多重機(jī)遇,。電子化申報(bào)資料能夠極大地加速審評(píng)效率，減少人為判斷錯(cuò)誤和數(shù)據(jù)混淆的情況,，從而提高審評(píng)的準(zhǔn)確性和速度,。同時(shí)，eCTD帶來(lái)的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)遇使得全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的資料內(nèi)容和電子格式得以統(tǒng)一,，有助于在不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸和共享,。這對(duì)于提升全球監(jiān)管效率和行業(yè)研發(fā)效率具有重要意義。 此外,，eCTD的實(shí)施還促進(jìn)了國(guó)際合作,，構(gòu)建了全球監(jiān)管的底層大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。對(duì)于企業(yè)而言,，eCTD提供了一個(gè)規(guī)范化的研發(fā)活動(dòng)模板,，有助于降低與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的成本，提高申報(bào)效率,。特別是對(duì)于國(guó)內(nèi)的生物技術(shù)企業(yè)而言,，eCTD的實(shí)施更是具有重要意義，有助于這些企業(yè)更好地走向國(guó)際市場(chǎng),。然而,，中小企業(yè)在享受這些機(jī)遇的同時(shí)，也面臨著技術(shù)和成本壓力,。eCTD的實(shí)施需要專門的團(tuán)隊(duì)進(jìn)行系統(tǒng)維護(hù)和開(kāi)發(fā),，這對(duì)于中小企業(yè)來(lái)說(shuō)是一筆不小的開(kāi)支。同時(shí),，數(shù)據(jù)安全問(wèn)題也是企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn),。 此次CDE擴(kuò)大eCTD實(shí)施范圍對(duì)行業(yè)而言是一個(gè)積極的風(fēng)向標(biāo)。短期內(nèi),，企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)包括適應(yīng)更高要求的技術(shù)規(guī)范并提高文件質(zhì)量,、和eCTD出版系統(tǒng)的磨合以及進(jìn)行eCTD知識(shí)的跨職能培訓(xùn)等。 美國(guó)eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)技術(shù)支持,。

仿制藥作為提高藥物可及性與可負(fù)擔(dān)性的一類藥物,，2012年以前，注冊(cè)審評(píng)是不收取任何費(fèi)用的,，但當(dāng)時(shí)仿制藥申請(qǐng)積壓嚴(yán)重,，從申報(bào)到獲批需要3~5年的時(shí)間。 美國(guó)國(guó)會(huì)于2012年頒布了仿制藥使用者費(fèi)用修正案（Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA）,，該法律要求制藥行業(yè)支付一定的用戶費(fèi)用,，以補(bǔ)充仿制藥申請(qǐng)的審評(píng)以及現(xiàn)場(chǎng)檢查的費(fèi)用，減少仿制藥申請(qǐng)積壓，縮短審評(píng)時(shí)間,，增加基于風(fēng)險(xiǎn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查等,，其目的是加快公眾獲得安全有效的仿制藥，并降低行業(yè)成本,。 GDUFA必須每五年重授權(quán)一次，于2017年更（GDUFA II）,，于2022年更（GDUFA III）,； 目前收費(fèi)種類分為以下四種：ANDA審評(píng)費(fèi)、DMF審評(píng)費(fèi),，在審評(píng)時(shí)一次性繳納,；項(xiàng)目費(fèi)（Program fee)、設(shè)施費(fèi)（Facility fee）,，是上市后每年繳納一次,。瑞士eCTD注冊(cè)外包相關(guān)技術(shù)支持。蕪湖INDeCTD醫(yī)療科技

加拿大NDA注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持,。蕪湖NDAeCTD歡迎選購(gòu)

2020年暴發(fā)后,，F(xiàn)DA進(jìn)一步推動(dòng)電子化進(jìn)程，例如允許遠(yuǎn)程電子簽章和臨時(shí)放寬部分格式要求,，但驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)（如PDF版本,、書(shū)簽鏈接有效性）并未降低。這一時(shí)期的實(shí)踐為eCTD在緊急審批中的靈活性提供了案例,，也凸顯了其作為危機(jī)應(yīng)對(duì)工具的價(jià)值,。 盡管美國(guó)尚未部署eCTD V4.0，但其技術(shù)方向已明確：支持醫(yī)療器械和保健品申報(bào),、增強(qiáng)數(shù)據(jù)可復(fù)用性,、優(yōu)化審評(píng)系統(tǒng)與人工智能的集成。此外,，區(qū)塊鏈技術(shù)在電子簽章和數(shù)據(jù)溯源中的應(yīng)用探索，可能成為下一階段升級(jí)的重點(diǎn)蕪湖NDAeCTD歡迎選購(gòu)