美國于2003年成為全球早采用eCTD（電子通用技術(shù)文檔）的國家之一,，初由CDER和CBER作為電子提交平臺試點,。2008年起,，eCTD正式成為藥申請（NDA）和生物制品許可申請（BLA）的標準格式，并在2012年通過《藥申報者付費法案》（PDUFA）進一步強化其法律地位,。至2017年,，F(xiàn)DA強制要求所有藥申請（NDA）、簡略藥申請（ANDA）及藥物主文件（DMF）必須采用eCTD格式提交,，標志著其從可選到強制的轉(zhuǎn)型,。這一進程在2018年擴展至臨床試驗申請（IND），終實現(xiàn)全類型藥品注冊的電子化覆蓋加拿大eCTD申報軟件相關(guān)技術(shù)支持,。云南電子申報eCTD

ANDA一般不需要提供臨床前（動物）和臨床（人體）數(shù)據(jù)來證明其安全性和有效性（即免毒理和臨床）,，作為替代，申請人必須合理證明其產(chǎn)品與原研藥相比是生物等效的,。 按照《聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法》第 505（j）章要求，擬向FDA遞交申請ANDA的藥品需符合以下條件： 仿制藥必須依照FDA《經(jīng)過醫(yī)療等同性評價批準的藥品》（俗稱"橙皮書"）上所列,，由FDA選定的RLD/RS進行對照仿制; 活性成份,、劑型、規(guī)格,、給藥途徑,、適應(yīng)癥，要與RLD相同,； 仿制藥必須證明與RLD在生物效果上等同,，即具有生物等效性； 必須按照美國聯(lián)邦管理法21 CFR遵行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范控制生產(chǎn)過程,； 無論中國還是美國,，要求仿制藥的質(zhì)量必須等同或者是高于參比制劑的，這是獲批的基本要點,； 注意：如果原研藥未被列為RLD,，申請人可以提出公民，向FDA申請,。太倉藥品注冊eCTD醫(yī)療科技瑞士eCTD注冊咨詢相關(guān)技術(shù)支持,。

eCTD的法規(guī)框架與技術(shù)規(guī)范：歐盟eCTD的法規(guī)層級包括指南（Guidelines）、指令（Directive）和法規(guī)（Regulation）,。其中,，法規(guī)（如CTR）具有直接法律效力，而指南（如ICH eCTD規(guī)范）則為技術(shù)操作提供參考,。eCTD的結(jié)構(gòu)需符合歐盟模塊1規(guī)范（DTD 3.0+）,，包含行政文件（模塊1）,、質(zhì)量數(shù)據(jù)（模塊3）及臨床研究報告（模塊5）等內(nèi)容,，并通過XML文件實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián),。例如，CEP（歐洲藥典適用性證書）的eCTD申報需單獨構(gòu)建信封（Envelope）和模塊1,，并指定標識符（UUID）以確保技術(shù)合規(guī)性,。

美國藥物主文件（Drug Master File, DMF）是向FDA提交的機密技術(shù)文件，用于支持藥品生產(chǎn),、質(zhì)量控制及合規(guī)性審查,。以下為申報的要點和流程總結(jié)： DMF概述與類型 ?定義與作用 DMF是藥品生產(chǎn)全過程的詳細檔案，包含原料藥,、輔料,、包裝材料等的生產(chǎn)設(shè)施、工藝,、質(zhì)量控制等信息,，供制劑廠商引用以支持其注冊申請。其意義在于保護企業(yè)機密的同時,，滿足FDA對供應(yīng)鏈透明度的要求,。 ?DMF類型 ?Ⅱ類：原料藥、中間體及制劑（如微生物外泌體,、細胞株等生物制品均屬此類）,。 ?Ⅲ類：包裝材料。 ?Ⅳ類：輔料,、著色劑等添加劑,。 ?Ⅴ類：非臨床/臨床數(shù)據(jù)等特殊信息（需FDA預(yù)先批準）。 注：Ⅰ型（生產(chǎn)設(shè)施與人員）已于2000年停用,。中DMF注冊申報相關(guān)技術(shù)支持,。

設(shè)施費動態(tài)調(diào)整 API工廠和制劑工廠年費分別約6.8萬和14.5萬美元（2025財年）,，CMO工廠費用為制劑費的24%,。國外工廠需額外支付1.5萬美元跨境檢查費。 ?繳費時限與懲罰 費用需在財年首日（10月1日）起20天內(nèi)繳納,，逾期將列入拖欠名單并暫停ANDA受理,，涉事藥品視為冒牌產(chǎn)品。 ?豁免與特殊情形 PET藥物,、非商業(yè)產(chǎn)品及停產(chǎn)超一年的工廠可豁免繳費,。已繳費工廠若年度內(nèi)無生產(chǎn)活動，仍需繳納費用,。 ?行業(yè)影響與策略 費用上漲推動企業(yè)優(yōu)化申報策略,，例如集中ANDA提交周期、采用CMO外包降低設(shè)施費,，并通過預(yù)認證（如DMF完整性評估）減少重復(fù)支出,。 加拿大IND注冊申報相關(guān)技術(shù)支持,。浙江仿制藥eCTD使用

澳大利亞DMF注冊申報相關(guān)技術(shù)支持。云南電子申報eCTD

多國審評程序與eCTD遞交途徑的適配：歐盟藥品審評程序包括集中（CP）,、分散（DCP）,、互認（MRP）和國家程序（NP），eCTD需適配不同程序的遞交要求,。例如： ?集中審評程序（CP）?：通過EMA的eSubmission Gateway提交,，審評時限約240個工作日，eCTD需包含完整的模塊1-5及多語言標簽文件,。 ?分散審評程序（DCP）?：需通過CESP（歐盟共同提交門戶）遞交,，參考成員國（RMS）主導(dǎo)審評，eCTD需支持多國同步評估的模塊化拆分,。 ?互認程序（MRP）?：已授權(quán)成員國作為RMS,，eCTD需包含基線序列（Baseline Sequence 0000）以整合歷史審評數(shù)據(jù)，并通過CMDh協(xié)調(diào)分歧,。云南電子申報eCTD