2015年發(fā)布《關于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,，提出藥監(jiān)五大目標，將eCTD納入國家藥監(jiān)數(shù)字化戰(zhàn)略,。2017年，中國加入ICH（國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會）,，成為全球第八個監(jiān)管機構(gòu)成員,，加速與國際標準接軌。2018年,，國家藥監(jiān)局（NMPA）完成eCTD文檔管理系統(tǒng)招標,，由上海寶信與德國LORENZ合作搭建技術平臺，標志著技術基礎設施的落地,。 ?規(guī)范制定與試點階段（2019-2023年）? 2019-2020年,，CDE（藥品審評中心）發(fā)布《eCTD技術規(guī)范》《驗證標準》等征求意見稿，并組織兩輪企業(yè)測試,。2021年,，NMPA明確化學藥1類、5.1類及生物制品1類上市申請適用eCTD,。2022年實施電子申報（非eCTD格式）,，2023年取消紙質(zhì)資料提交，為eCTD鋪開奠定基礎,。 ?實施與擴展階段（2024-2025年）? 2024年3月更電子申報技術要求,，7月啟動網(wǎng)絡傳輸試點。2025年1月27日,，NMPA將eCTD適用范圍擴大至化藥1-5類臨床試驗及上市申請,、生物制品1-3類全流程，覆蓋藥,、仿制藥及生物類似藥,，實現(xiàn)與國際主流申報模式同步。瑞士eCTD注冊咨詢相關技術支持,。中國澳門國際注冊eCTD

區(qū)域化差異與多國協(xié)作挑戰(zhàn) 歐盟eCTD需兼容成員國特定要求,，例如模塊一的行政信息需符合各國語言和法規(guī)差異?；フJ程序（MRP）中,，參考成員國（RMS）的評估報告需被其他成員國認可，若出現(xiàn)分歧需由CMDh協(xié)調(diào)或提交EMA仲裁,。這種多層級審評機制要求申請人在文件準備階段即考慮區(qū)域兼容性,，避免后續(xù)流程延誤,。 eCTD4.0的探索與未來方向 ICH于2015年發(fā)布的eCTD4.0版本旨在簡化目錄結(jié)構(gòu),、支持多產(chǎn)品類型（如醫(yī)療器械）申報，并增強生命周期管理功能,。歐盟計劃通過2024年試點逐步過渡至4.0,，其扁平化文件組織方式有望減少重復提交并提升審評效率,。然而，實施需解決現(xiàn)有系統(tǒng)兼容性及行業(yè)適應性問題,。工業(yè)園區(qū)新藥eCTD歡迎選購瑞士eCTD注冊外包相關技術支持,。

美國電子提交通道ESG（Electronic Submissions Gateway）是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）建立的電子化監(jiān)管信息提交系統(tǒng)，旨在為制藥,、生物制品,、醫(yī)療器械等行業(yè)提供安全、高效的電子申報服務,。自2006年啟用以來,，ESG已成為FDA接收電子監(jiān)管材料的入口，每日處理上千份提交文件,，涵蓋上市前審批,、上市后監(jiān)管、臨床試驗數(shù)據(jù),、不良反應報告等多種類型,。該系統(tǒng)通過數(shù)字證書加密和公鑰基礎設施（PKI）技術，確保文件傳輸?shù)恼鎸嵭?、完整性和不可否認性,，符合FDA對電子提交的嚴格合規(guī)要求。在技術層面,，ESG具備強大的文件處理能力,。2018年系統(tǒng)升級后，取消了單個文件8GB的限制,，可支持高達35GB的大型文件提交,，進一步滿足復雜申報需求。此外,，文件格式需遵循eCTD（電子通用技術文檔）規(guī)范,，包括模塊化結(jié)構(gòu)、PDF標準化和XML元數(shù)據(jù)整合,，以確保全球監(jiān)管機構(gòu)兼容性,。2025年3月28日起，F(xiàn)DA將啟用新一代平臺ESG NextGen,，逐步替代現(xiàn)有系統(tǒng),，過渡期需關注兼容性和穩(wěn)定性問題。

eCTD提交流程與ESG系統(tǒng)：FDA要求通過電子提交網(wǎng)關（ESG）傳輸eCTD文件,，單個文件大小限制為10GB,，超限需拆分或通過物理介質(zhì)（如光盤）遞交。提交前需預分配申請?zhí)枺ㄈ鏝DA編號）,，并通過ESG測試賬戶驗證技術合規(guī)性,。序列號命名規(guī)則為4位數(shù)字（如0001）,，申請需從“原申請”序列開始，補充資料按遞增順序編號,。企業(yè)可自愿提交預審樣本（Pre-Submission）,，F(xiàn)DA將反饋文檔結(jié)構(gòu)、元數(shù)據(jù)等合規(guī)性問題,。驗證標準與常見錯誤類型：FDA驗證標準分為高（High）,、中（Medium）、低（Low）三級,，高風險錯誤（如無效XML或缺失關鍵表格）必須修復,，否則直接拒收。常見問題包括：重復序列號（錯誤1034）,、文件路徑超長（警告2015）,、PDF加密或非標字體（錯誤4001）。2023年統(tǒng)計顯示,，30%的提交因模塊1格式錯誤被退回,，凸顯行政信息合規(guī)的重要性。驗證工具如LORENZ eValidator被FDA官方采用,，可自動檢測200+項技術指標,。歐盟NDA注冊申報相關技術支持。

eCTD的技術架構(gòu)與模塊要求：美國eCTD基于XML技術,，嚴格遵循ICH M4框架,，分為5個模塊：模塊1（地區(qū)行政信息）、模塊2（技術總結(jié)）,、模塊3-5（質(zhì)量,、非臨床與臨床數(shù)據(jù)）。其中,，模塊1需包含F(xiàn)DA特定的文件,，涵蓋申請編號、聯(lián)系人和DMF授權(quán)書等行政信息,。模塊2-5需與ICH CTD全球統(tǒng)一標準一致,，但FDA對文件顆粒度要求更細，例如非臨床研究報告需拆分并標記Study ID,。PDF文件需符合FDA v4.1格式規(guī)范,，包括字體嵌入、書簽層級和超鏈接功能,。澳大利亞eCTD申報軟件相關技術支持,。吳江區(qū)賦悅科技eCTD服務商

歐盟IND注冊申報相關技術支持。中國澳門國際注冊eCTD

賦悅eCTD系統(tǒng) ?文件驗證與修復 支持自動驗證文件格式（如PDF屬性,、字體嵌入,、超鏈接完整性等），并一鍵修復不符合法規(guī)要求的文件,。例如,，系統(tǒng)會自動檢查XML主干文件的結(jié)構(gòu)合規(guī)性，確保符合中國,、美國,、歐盟等地區(qū)的eCTD法規(guī)標準。 ?eCTD組裝與發(fā)布 可自動生成符合CTD結(jié)構(gòu)的電子文檔包,，包括XML主干文件,、文件夾命名規(guī)范及序列號管理（如申請?zhí)?序列號文件夾自動生成），并支持超鏈接和書簽的批量創(chuàng)建,。例如,，初次提交的序列號為0000，后續(xù)每次提交自動遞增,。 ?生命周期管理 支持文件全生命周期操作（增,、增補、替換,、刪除）,，并通過序列號疊加直觀顯示各章節(jié)文件的有效性，覆蓋從初次提交到年報,、撤市的全流程管理,。 ?協(xié)同與權(quán)限管理 基于B/S架構(gòu)（瀏覽器/服務器），支持云端或本地靈活部署,，全集團賬號通用,。提供多用戶協(xié)作功能，包括權(quán)限分級,、審計追蹤,、文件版本控制等。 ?法規(guī)支持與專業(yè)服務 內(nèi)置符合中國CDE,、美國FDA,、歐盟EMA等法規(guī)的模板，同時提供注冊咨詢,、資料撰寫,、eCTD格式代轉(zhuǎn)等全流程支持，團隊擁有17年藥品注冊經(jīng)驗,。中國澳門國際注冊eCTD