GMP認(rèn)證評(píng)估流程：1.包裝供應(yīng)商必須向GMI公司提交填寫(xiě)完畢的自我評(píng)估表,。設(shè)計(jì)該自我評(píng)估表的目的是為了將不合格的認(rèn)證供應(yīng)商進(jìn)行認(rèn)證的機(jī)會(huì)減到比較低。,，如符合低要求,，他們將安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。3.一旦安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估,，則包裝供應(yīng)商必須訪問(wèn)targetpackagingprogram并下載測(cè)試頁(yè)文件,。4.包裝供應(yīng)商必須印刷測(cè)試文件，將其準(zhǔn)備好以供GMI公司顧問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)考察時(shí)檢查,。,，評(píng)估集中于四個(gè)包裝生產(chǎn)類(lèi)別:印前、制版,、印刷和印后,。每一個(gè)生產(chǎn)類(lèi)別又分為很多子類(lèi)，這些子類(lèi)將按五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量：程序文件,、維護(hù),、操作能力、設(shè)備性能和培訓(xùn),。每一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)按零到三(0~3)評(píng)分,，其中零表示完全合格，一表示小缺陷,，二表示大缺陷,，三表示極嚴(yán)重缺陷,。,。該表格在targetpackagingprogram網(wǎng)站上的“表單”標(biāo)簽下，可供您參考,。7.根據(jù)GMI認(rèn)證公司輸入的數(shù)據(jù),，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估表會(huì)產(chǎn)生一個(gè)得分。 凈化車(chē)間內(nèi)應(yīng)有良好的換氣次數(shù)及新風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置,以維持室內(nèi)空氣的清新度要求,。福田區(qū)面包GMP車(chē)間施工

    GMP的特點(diǎn)1,、原則性GMP條款指明了質(zhì)量或質(zhì)量管理所要達(dá)到的目標(biāo)，而沒(méi)有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法,。達(dá)到GMP要求的方法和手段是多樣化的,，企業(yè)有自主性、選擇性,，不同的藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品或產(chǎn)品工藝特點(diǎn)等情況選擇非常適宜的方法或途徑來(lái)滿足GMP標(biāo)準(zhǔn),。2,、基礎(chǔ)性GMP是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的非常低標(biāo)準(zhǔn)。也就是說(shuō)對(duì)于藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理而言,，GMP是非常基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn),，不是高不可攀的標(biāo)準(zhǔn)。任何一國(guó)的GMP都不可能把只能由少數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)做得到的一種生產(chǎn)與質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)作為全行業(yè)的強(qiáng)制性要求,。東莞無(wú)菌醫(yī)療器械GMP車(chē)間凈化車(chē)間的員工應(yīng)遵守良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣,，并定期接受健康檢查，以確保其健康狀態(tài)符合要求,。

    20世紀(jì)60年代以來(lái),，隨著科技進(jìn)步和醫(yī)療水平的提高，來(lái)自藥品,、化妝品等病癥的問(wèn)題日益引起關(guān)注,。藥品是用于預(yù)防疾病和恢復(fù)、調(diào)整機(jī)體功能的特殊商品,，其質(zhì)量直接關(guān)系到人的健康和安危,。國(guó)內(nèi)外多年的實(shí)踐與研究結(jié)果證明，造成藥品發(fā)生污染,、交叉污染的質(zhì)量問(wèn)題,，其重要原因是生產(chǎn)環(huán)境不符合要求。為確保藥品的質(zhì)量就需要遵照相關(guān)規(guī)定,、標(biāo)準(zhǔn),，就采取必要措施，使藥品工廠生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到要求標(biāo)準(zhǔn),。鑒于這種情況,，世界衛(wèi)生組織(WHO)應(yīng)1967年召開(kāi)的第20屆世界衛(wèi)生大會(huì)一些顧問(wèn)的請(qǐng)求著手編制了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，即所謂GMP(GoodManufacturingPractice)的首版草案,。GMP一經(jīng)提出就受到重視,，很快被歐、美,、日等工業(yè)國(guó)家所接受,。或直接引用,，或結(jié)合本國(guó)具體情況相應(yīng)陸續(xù)制定了地域性的GMP,。

空氣凈化工程安裝注意事項(xiàng)：1、凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題(1)風(fēng)管制作應(yīng)符合下列規(guī)定1風(fēng)管的材質(zhì)宜為鍍鋅板或涂塑鋼板,。2風(fēng)管內(nèi)壁應(yīng)光滑平整,不應(yīng)有結(jié)疤和凹凸不平現(xiàn)象,。3法蘭連接處應(yīng)有密封墊圈或密封膠條。4風(fēng)口與送回風(fēng)口之間應(yīng)保持一定的距離(≥250mm),以利氣流流動(dòng)順暢,。5管道支架的安裝位置要正確合理,便于操作維修;并注意防火防爆措施,。6管道在穿越墻體時(shí)應(yīng)在墻體內(nèi)預(yù)埋套管或在洞口處設(shè)置金屬軟管制成的"u"形彎頭或三通進(jìn)行過(guò)渡處理;當(dāng)必須穿過(guò)樓板時(shí)則采用金屬膨脹螺栓固定于混凝土結(jié)構(gòu)上;穿墻出屋面時(shí)應(yīng)采取隔熱措施并做好防水處理,。7風(fēng)機(jī)盤(pán)管機(jī)組安裝后應(yīng)對(duì)其進(jìn)行檢查調(diào)整,使之運(yùn)轉(zhuǎn)正常方可使用。8設(shè)備進(jìn)排氣口均應(yīng)加裝閥門(mén)以便調(diào)節(jié)風(fēng)量大小和控制溫度高低等參數(shù);若需調(diào)節(jié)風(fēng)量大小和風(fēng)量的設(shè)定值可通過(guò)控制臺(tái)面板上的風(fēng)量調(diào)節(jié)旋鈕來(lái)改變風(fēng)量的大小,。潔凈車(chē)間的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)有哪些,？

    二類(lèi)醫(yī)療器械潔凈車(chē)間的GMP要求：1、潔凈車(chē)間的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)包括送風(fēng),、排風(fēng)和過(guò)濾裝置,。送風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)確保送入車(chē)間的空氣清潔，并具有合適的濕度和溫度,。排風(fēng)系統(tǒng)則應(yīng)將車(chē)間內(nèi)的污染空氣及時(shí)排出,，同時(shí)防止外界污染空氣進(jìn)入。過(guò)濾裝置應(yīng)能夠過(guò)濾掉空氣中的塵埃,、微生物等污染物,。2、潔凈車(chē)間的給排水系統(tǒng)應(yīng)確保水質(zhì)清潔,，水量充足,，且排水暢通。對(duì)于水質(zhì)較差的地區(qū),，應(yīng)配備相應(yīng)的水處理設(shè)備,，以降低水質(zhì)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的影響。歡迎新老客戶(hù)前來(lái)咨詢(xún),！無(wú)塵車(chē)間內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行控制,。羅湖區(qū)醫(yī)療器械GMP車(chē)間設(shè)計(jì)

無(wú)塵車(chē)間應(yīng)配備高效空氣過(guò)濾設(shè)備，如HEPA(High Efficiency Particulate Air)過(guò)濾器,。福田區(qū)面包GMP車(chē)間施工

    二類(lèi)醫(yī)療器械潔凈車(chē)間是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的重要場(chǎng)所,，其設(shè)計(jì)和建造必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求。潔凈車(chē)間的設(shè)計(jì)應(yīng)滿足以下基本參數(shù)要求：塵埃粒子數(shù),、菌落數(shù),、風(fēng)速、換氣次數(shù),、靜壓差等,。這些參數(shù)的設(shè)定和測(cè)量應(yīng)符合GMP規(guī)范中的相關(guān)規(guī)定。潔凈車(chē)間應(yīng)采用整體式結(jié)構(gòu),，具備良好的防塵、防鼠,、防蟲(chóng)等功能,。墻板,、地面和天花板應(yīng)平整,、光滑,，易于清潔，并具備良好的排水系統(tǒng),，避免細(xì)菌和塵埃及水汽的積聚,。福田區(qū)面包GMP車(chē)間施工