藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，以防止藥品在生產(chǎn)過程中交叉污染,、混淆,、人為差錯的發(fā)生，從而保證藥品質(zhì)量,。它包含從廠房到地面,、設(shè)備、人員和培訓,、衛(wèi)生,、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件等各方面要求,。廠房與設(shè)施配置：空調(diào)凈化系統(tǒng),，空氣經(jīng)過初效、中效,、高效三級過濾進入生產(chǎn)潔凈區(qū),，并有溫度、濕度控制,，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求,。潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面,、天棚）應(yīng)當平整光滑,、無裂縫、接口嚴密,、無顆粒物脫落,，避免積塵，便于有效清潔,，必要時應(yīng)當進行消毒,。無塵車間應(yīng)配備高效空氣過濾設(shè)備，如HEPA(High Efficiency Particulate Air)過濾器,。鹽田區(qū)二類醫(yī)療器械GMP車間凈化公司

    生物制藥潔凈廠房GMP車間設(shè)計標準要求,，遼寧樂金建設(shè)介紹說,，生物制藥是指利用生物技術(shù)研究和生產(chǎn)藥物的過程,，具有生產(chǎn)工藝復雜、技術(shù)難度高,、環(huán)境要求嚴格等特點,。為了確保生物制藥產(chǎn)品的品質(zhì)及安全性，同時滿足監(jiān)管機構(gòu)的嚴格要求,，制藥企業(yè)必須建立符合GMP（GoodManufacturingPractice）標準的潔凈廠房,，同時生物制藥潔凈廠房的設(shè)計也要遵循一定的標準要求,。生物制藥車間中空氣潔凈度要求較高，空氣檢測的依據(jù)是檢測空氣中微生物,、有害粒子,、煙塵等含量，并且要求空氣流通而不污染,，使車間環(huán)境達到適合生產(chǎn)的標準,。同時生物制藥潔凈車間還要考慮動態(tài)清潔度，即在不同生產(chǎn)階段車間的潔凈度有不同的要求,。鹽田區(qū)PCR檢測試劑GMP車間裝修時長無塵車間應(yīng)確?？諝饬飨蚍螱MP要求，通常是從潔凈區(qū)向非潔凈區(qū)的單向流動,。

    GMP凈化車間的設(shè)計注意事項GMP凈化車間設(shè)計的重點是防止藥品生產(chǎn)過程中的污染,、混藥、差錯事件的發(fā)生,，為滿足要求,，我們將：1：生產(chǎn)區(qū)在生產(chǎn)過程中應(yīng)減少走彎路，盡量減少人員流動和移動,。2：GMP凈化車間人員,、物料進出應(yīng)分開，原輔料與成品進出應(yīng)分開,，物料外購,、清洗、滅菌等工序等.,需要自己的凈化室和設(shè)備,。3：作業(yè)區(qū)只允許存放與作業(yè)有關(guān)的物料和安裝必要的工藝設(shè)備,。用于制造和儲存的區(qū)域不得用作不在該區(qū)域的人員的通道。4：載人載貨電梯應(yīng)分開,，不得設(shè)置在潔凈室(區(qū))內(nèi),，并加以保護。5：將空氣潔凈度非常高的房間布置在人比較少的地方,，布置在潔凈室的里面,，空氣潔凈度相同的房間相對集中。不同空氣潔凈度等級的房間之間要防止連通采取氣鎖,、風淋,、傳遞窗等防污染措施。6：維修間不應(yīng)設(shè)在GMP凈化車間內(nèi),。

    GMP的中心指導思想是：食品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的,，而不是檢驗出來的。因此必須強調(diào)預防為主,，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系,，實行質(zhì)量保證,，確保食品質(zhì)量。GMP是食品生產(chǎn)質(zhì)量管理控制的準則,，它的內(nèi)容可以概括為硬件,、軟件和人員。所謂GMP的硬件是指廠房與設(shè)施,、設(shè)備等方面的規(guī)定,；軟件是指組織、規(guī)程,、操作,、衛(wèi)生、記錄,、標準等管理規(guī)定,；人員是指相關(guān)崗位需要合適的人員。GMP也是國際性食品生產(chǎn)質(zhì)量控制和檢查的依據(jù),，已成為國際公認和通行的從事食品生產(chǎn)所必須遵循的基本準則,。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了重新修訂,。

    GMP車間換氣,，還包括以下幾種原因：1.為了保持車間內(nèi)的潔凈度。我們知道每個gmp車間都有一定的潔凈度等級,，而車間內(nèi)潔凈度等級一般是通過車間內(nèi)安裝的凈化設(shè)備來實現(xiàn)的,，凈化設(shè)備工作的原理則是不停地將進入到車間的空氣進行過濾凈化，然后替換,、稀釋掉室內(nèi)的不潔凈空氣,，而這些不潔凈空氣通過換氣排出去。2.將室內(nèi)的廢氣廢熱排出去,。潔凈車間在生產(chǎn)的過程中不管是工作人員還是車間里的機器都會或多或少的產(chǎn)生一定的廢氣或是廢熱或是兼有廢棄廢熱,，而這些廢氣需要通過車間內(nèi)的換氣來將這些廢氣排出去。3.良好的換氣次數(shù)還可以延長凈化車間和車間內(nèi)的設(shè)備的使用壽命,。良好的換氣系統(tǒng)有利于維持好車間狀態(tài),，從而延長車間內(nèi)的設(shè)備和凈化車間的壽命。 食品凈化車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)的風機應(yīng)設(shè)在室外,進風口和排風口均不應(yīng)設(shè)置于潔凈區(qū),。東莞干細胞GMP車間裝修公司排名

無塵車間內(nèi)的物料應(yīng)符合GMP要求,，并進行適當?shù)慕邮铡Υ婧褪褂霉芾?。鹽田區(qū)二類醫(yī)療器械GMP車間凈化公司

    醫(yī)院凈化工程還包括：照明設(shè)計：醫(yī)院內(nèi)部照明設(shè)計應(yīng)符合國家標準,，確保醫(yī)院內(nèi)部照明充足,、舒適,，并能滿足醫(yī)療工作和患者生活的需要,；地面材料和墻面材料：地面和墻面材料的選擇應(yīng)符合衛(wèi)生標準，易清潔,、防滑,、防靜電、防水,、防霉等特點,，以保證醫(yī)院內(nèi)部環(huán)境的衛(wèi)生和安全；空調(diào)系統(tǒng)：醫(yī)院內(nèi)部空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)符合國家標準,，確保醫(yī)院內(nèi)部溫度,、濕度、空氣流通等參數(shù)能夠滿足醫(yī)療工作和患者生活的需要,；病房,、手術(shù)室、潔凈室等凈化區(qū)域的設(shè)計：這些區(qū)域的設(shè)計應(yīng)符合國家標準,，確保這些區(qū)域的空氣質(zhì)量,、溫度、濕度等參數(shù)能夠滿足醫(yī)療工作和患者生活的需要,；消毒設(shè)備和消毒流程：醫(yī)院應(yīng)配備消毒設(shè)備和消毒流程,，確保醫(yī)院內(nèi)部環(huán)境的衛(wèi)生和安全。鹽田區(qū)二類醫(yī)療器械GMP車間凈化公司