GMP的基本概念GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡稱,我國制定為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學(xué),、合理,、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法和實(shí)施措施.實(shí)施GMP的目的就是為了使用者能得到優(yōu)良的藥品,，但又不是但但通過較終的檢驗(yàn)來達(dá)到的，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實(shí)施科學(xué)的全程管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量的藥品.因此GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從收進(jìn)原料開始一直到制造,、包裝,、貼標(biāo)簽、出廠等各項(xiàng)生產(chǎn)步驟和操作都制訂出明確的準(zhǔn)則和管理方法,，同時(shí)通來嚴(yán)密的生產(chǎn)過程管理與質(zhì)量管理來對(duì)上述各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施正確的檢查,、監(jiān)控和記錄.中國《GMP》的發(fā)展與歷史1988年8月衛(wèi)生部公布了我國部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱《GMP》規(guī)范，由于內(nèi)容比較原則,，因此1989年—1990年衛(wèi)生部組織有關(guān)人員起草《實(shí)施細(xì)則》,，1991年決定根據(jù)《規(guī)范》和《細(xì)則》的內(nèi)容重新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992）已于1993年2月16日頒布.在以后的實(shí)踐中逐步進(jìn)行了修改，先后出版了（98）版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和（1999/6/18）版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.GMP凈化車間應(yīng)使用符合潔凈等級(jí)要求的設(shè)備和材料.深圳化妝品GMP車間凈化公司

干細(xì)胞制備GMP車間空間構(gòu)成：1,、車間應(yīng)裝設(shè)安全出口,不低于一個(gè),且設(shè)有警示標(biāo)志,在安全出口設(shè)有出口處防火分隔門,設(shè)有明顯的緊急出口警示標(biāo)志.2,、安裝單獨(dú)的系統(tǒng)排氣管道,將有害物質(zhì)從車間外排出,以確保室內(nèi)空氣質(zhì)量.3、安裝單獨(dú)的抽汽暖氣系統(tǒng),能夠自動(dòng)控制車間室內(nèi)的溫度和濕度,以確保車間內(nèi)的細(xì)胞可以穩(wěn)定增殖和保存,避免因?yàn)榄h(huán)境變化而凈化失敗.4,、建設(shè)單獨(dú)的控制室,內(nèi)設(shè)有各種靜電感應(yīng)器,、溫濕度控制器、洗空水系統(tǒng)控制和進(jìn)行相應(yīng)的檢測(cè)記錄分析,以確保車間空氣質(zhì)量.5,、車間內(nèi)空氣清潔度應(yīng)達(dá)到1級(jí)標(biāo)準(zhǔn).清遠(yuǎn)潔凈GMP車間要求無塵車間內(nèi)的設(shè)備和工具應(yīng)進(jìn)行定期的清潔和維護(hù),，以確保其潔凈狀態(tài)和正常運(yùn)行.

降低無塵車間污染值，降低無塵凈化車間的污染值也有利于車間的節(jié)能.室內(nèi)空氣的主要污染源不是人,，而是新型建筑裝飾材料,、清潔劑、粘接劑,、現(xiàn)代辦公用品等.因此,，使用低污染值的綠色環(huán)保材料可使無塵車間的污染狀態(tài)很低，這也是減少新風(fēng)負(fù)荷,，降低能耗的很好的途徑.在保證無塵效果的前提下,，減少換氣次數(shù)、送風(fēng)量是節(jié)能的重要手段之一.換氣次數(shù)與生產(chǎn)工藝,、設(shè)備先進(jìn)程度及布置情況,、潔凈室大小及形狀，以及人員密度等密切相關(guān).如布置有普通安瓿灌封機(jī)的房間就需要較高的換氣次數(shù)，而帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)的水針生產(chǎn)間,，就只需較低換氣次數(shù)即可保持相同的潔凈度.

在進(jìn)行十萬級(jí)無塵潔凈車間的裝修設(shè)計(jì)時(shí),要注意以下幾個(gè)方面：潔凈度,、施工工藝、清潔性,、操作性和安全性.潔凈度：十萬級(jí)無塵車間的空氣中每立方米含有的微塵不能超量,因此在車間裝修的時(shí)候,我們需要采用防塵材料,如防靜電地面,、防塵墻面涂料等,以確保裝修材料本身不會(huì)污染空氣.另外,在整個(gè)車間內(nèi)也需要安裝過濾器和凈化設(shè)備,以確保室內(nèi)空氣的潔凈度.施工工藝：十萬級(jí)無塵車間的施工工藝需要具備防塵、防霉,、防水,、耐腐蝕等性能.在施工之前,需對(duì)施工區(qū)域進(jìn)行消毒、清潔處理,確保施工區(qū)域的衛(wèi)生環(huán)境.此外,施工現(xiàn)場(chǎng)需要加強(qiáng)管理,控制施工人員的進(jìn)出,以確保室內(nèi)空氣的純凈度.清潔性：十萬級(jí)無塵潔凈車間的墻面,、地面,、天花板等部位需要具備易清潔、易消毒的功能,以便進(jìn)行日常清潔和衛(wèi)生檢查.操作性：在布局方面,需要考慮車間的實(shí)際情況設(shè)置,以便讓工作人員在車間內(nèi)進(jìn)行操作時(shí)更加方便,、快捷.安全性：在車間設(shè)計(jì)中,需要考慮到衛(wèi)生,、環(huán)保、安全,、消防等多個(gè)方面.例如,需要設(shè)置單獨(dú)進(jìn)出口,、滅火器設(shè)施等.空氣凈化系統(tǒng)是GMP凈化車間的重要部分，包括初效過濾器,、中效過濾器和高效過濾器.

潔凈窗采用雙層玻璃避免結(jié)露;在單獨(dú)的環(huán)境生產(chǎn),，避免空腔內(nèi)集塵;空腔內(nèi)特殊處理吸附空腔內(nèi)水分;與墻面平滑連接.(見下圖)4潔凈區(qū)地面潔凈區(qū)內(nèi)地面一般采用：環(huán)氧自流坪地面、環(huán)氧彩砂地面,、PVC地面.環(huán)氧地坪具有比自流平環(huán)氧地坪更為優(yōu)勝的裝飾功能和使用功能,，因而也具有更為寬廣的應(yīng)用規(guī)模，它除了可以在工業(yè)廠庫房的地坪上獲得應(yīng)用外,，還可以在商業(yè),、公用建筑的裝飾地面上獲得更普遍的應(yīng)用.特性：顏色可自由調(diào)配，色彩鮮艷,，裝飾效果好,，彩色沙粒可形成美觀表面;高清潔性,，無連續(xù)接痕;耐磨性能優(yōu)異,，耐酸堿，并可霉,，菌的產(chǎn)生.表面足夠的平整度和粗糙度.彩砂環(huán)氧地坪具有比自流平環(huán)氧地坪更為優(yōu)勝的裝飾功能和使用功能,，因而也具有更為寬廣的應(yīng)用規(guī)模，它除了可以在工業(yè)廠庫房的地坪上獲得應(yīng)用外,，還可以在商業(yè),、公用建筑的裝飾地面上獲得更普遍的應(yīng)用.特性：顏色可自由調(diào)配,，色彩鮮艷，裝飾效果好,，彩色沙?？尚纬擅烙^表面;高清潔性，無連續(xù)接痕;耐磨性能優(yōu)異,，耐酸堿,，并可霉，菌的產(chǎn)生.表面足夠的平整度和粗糙度.PVC塑膠地板,，適用于藥廠,、醫(yī)院、體育館等場(chǎng)所的地面鋪設(shè).具有防污性能,，便于清潔和維護(hù).適用于衛(wèi)生和清潔要求較高的建筑,，并且花色品種豐富.食品凈化車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)應(yīng)設(shè)在室外,進(jìn)風(fēng)口和排風(fēng)口均不應(yīng)設(shè)置于潔凈區(qū).河北化妝品GMP車間設(shè)計(jì)公司排名

GMP凈化車間要維持合適的溫濕度水平,，以適應(yīng)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求.深圳化妝品GMP車間凈化公司

有害氣體能夠及時(shí)排出,，對(duì)人體就的危害會(huì)很小.如果在高輻射設(shè)備旁邊操作，必須有相應(yīng)的防護(hù)措施,，避免身體受傷害.封閉空間靠空調(diào)機(jī)組按設(shè)計(jì)風(fēng)量送風(fēng),，所以無塵室可容納的人數(shù)是有限制的，如果超員使用,，可能造成氧氣不足,，使人產(chǎn)生頭暈、惡心的狀況.一個(gè)合理科學(xué)的無塵車間應(yīng)當(dāng)按照要求配置滅火系統(tǒng),，以及保證疏散通道的通暢.當(dāng)緊急情況發(fā)生時(shí),，可以時(shí)間采取應(yīng)對(duì)措施以及對(duì)人員緊急疏散.無塵車間不同級(jí)別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點(diǎn)：對(duì)于300000級(jí)空氣凈化處理,，可采用亞高效過濾器代替高效過濾器,；空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)及100000級(jí)的空氣凈化處理,，應(yīng)采用初,、中、高效過濾器三級(jí)過濾器,；中效或高效空氣過濾器宜按小于或等于額定風(fēng)量選用,；中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)的正壓段；高效或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端.無塵凈化車間里的塵埃粒子計(jì)數(shù)器塵埃粒子計(jì)數(shù)器是用于測(cè)量無塵潔凈車間環(huán)境中單位空氣體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器.塵埃粒子計(jì)數(shù)器廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥,、電子,、精密機(jī)械、彩管制造,、微生物等行業(yè)中,，實(shí)現(xiàn)對(duì)各種潔凈等級(jí)的工作臺(tái),、凈化室、凈化車間的凈化效果,、潔凈級(jí)別進(jìn)行監(jiān)控,，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量.深圳化妝品GMP車間凈化公司