GMP的基本原則：1.明確各崗位人員的工作職責(zé),。2.在廠房,、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計、建造過程中,，充分考慮生產(chǎn)能力,、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。3.對廠房,、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù),，以保證始終處于良好的狀態(tài)。4.將清潔工作作為日常的習(xí)慣,，防止產(chǎn)品污染,。5.開展驗證工作，證明系統(tǒng)的有效性,、正確性和可靠性,。6.起草詳細(xì)的規(guī)程,，為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo),。7.認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書面規(guī)程，防止污染,、混淆和差錯,。8.對操作或工作及時、準(zhǔn)確地記錄歸檔,，以保證可追溯性,，符合GMP要求。9.通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個階段,，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中,。10.定期進(jìn)行有計劃的自檢。GMP車間實行嚴(yán)格的人員出入管理,，防止污染和交叉污染,。梅州食品GMP車間設(shè)計

二類醫(yī)療器械潔凈車間是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的重要場所,其設(shè)計和建造必須符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求.潔凈車間的設(shè)計應(yīng)滿足以下基本參數(shù)要求：塵埃粒子數(shù)、菌落數(shù),、風(fēng)速,、換氣次數(shù)、靜壓差等.這些參數(shù)的設(shè)定和測量應(yīng)符合GMP規(guī)范中的相關(guān)規(guī)定.潔凈車間應(yīng)采用整體式結(jié)構(gòu),具備良好的防塵、防鼠,、防蟲等功能.墻板,、地面和天花板應(yīng)平整、光滑,易于清潔,并具備良好的排水系統(tǒng),避免細(xì)菌和塵埃及水汽的積聚.汕尾潔凈GMP車間GMP凈化車間需要符合嚴(yán)格的潔凈度標(biāo)準(zhǔn),，以確保藥品在生產(chǎn)過程中不受外部污染物的干擾.

空氣潔凈技術(shù)一開始發(fā)展產(chǎn)生在第二次世界大戰(zhàn)期間的美國,。后來隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展、生產(chǎn)力水平的提高,，相當(dāng)一部分產(chǎn)品的質(zhì)量和使用性能,，不但與其制造工藝、加工手段以及選用的原材物料有著直接的關(guān)系,，而且生產(chǎn)此種產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境,，具體說就是環(huán)境空氣內(nèi)某一特定范圍的塵埃粒子數(shù)也是決定產(chǎn)品質(zhì)量、性能的至關(guān)重要的因素,，這就需要空氣潔凈技術(shù)來控制空氣內(nèi)的粒子濃度,。總之現(xiàn)在隨著經(jīng)濟(jì)與科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,，空氣潔凈工程技術(shù)在各行各業(yè)的應(yīng)用在加大,，占據(jù)重要的地位?？諝鉂崈艏夹g(shù)的水平與應(yīng)用已成為衡量一個國家和一個地區(qū)現(xiàn)代化經(jīng)濟(jì)和科技的重要標(biāo)志,。

潔凈窗采用雙層玻璃避免結(jié)露;在單獨的環(huán)境生產(chǎn)，避免空腔內(nèi)集塵;空腔內(nèi)特殊處理吸附空腔內(nèi)水分;與墻面平滑連接.(見下圖)4潔凈區(qū)地面潔凈區(qū)內(nèi)地面一般采用：環(huán)氧自流坪地面,、環(huán)氧彩砂地面,、PVC地面.環(huán)氧地坪具有比自流平環(huán)氧地坪更為優(yōu)勝的裝飾功能和使用功能，因而也具有更為寬廣的應(yīng)用規(guī)模,，它除了可以在工業(yè)廠庫房的地坪上獲得應(yīng)用外,，還可以在商業(yè)、公用建筑的裝飾地面上獲得更普遍的應(yīng)用.特性：顏色可自由調(diào)配,，色彩鮮艷,，裝飾效果好，彩色沙?？尚纬擅烙^表面;高清潔性,，無連續(xù)接痕;耐磨性能優(yōu)異，耐酸堿,，并可霉,，菌的產(chǎn)生.表面足夠的平整度和粗糙度.彩砂環(huán)氧地坪具有比自流平環(huán)氧地坪更為優(yōu)勝的裝飾功能和使用功能，因而也具有更為寬廣的應(yīng)用規(guī)模,，它除了可以在工業(yè)廠庫房的地坪上獲得應(yīng)用外,，還可以在商業(yè),、公用建筑的裝飾地面上獲得更普遍的應(yīng)用.特性：顏色可自由調(diào)配，色彩鮮艷,，裝飾效果好,，彩色沙粒可形成美觀表面;高清潔性,，無連續(xù)接痕;耐磨性能優(yōu)異,，耐酸堿，并可霉,，菌的產(chǎn)生.表面足夠的平整度和粗糙度.PVC塑膠地板,，適用于藥廠、醫(yī)院,、體育館等場所的地面鋪設(shè).具有防污性能,，便于清潔和維護(hù).適用于衛(wèi)生和清潔要求較高的建筑，并且花色品種豐富.無塵車間內(nèi)的人員應(yīng)接受相關(guān)的培訓(xùn),，了解GMP要求和潔凈區(qū)域的行為規(guī)范.

包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制）,，其檢驗方法可以用代替方法檢驗，（如含量測定方法與終成品檢測方法可以不同）,，但必須經(jīng)過方法學(xué)驗證,，檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄.針對本條中“應(yīng)當(dāng)對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑,、試液,、對照品以及培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量檢查”這項要求，企業(yè)可以制定相關(guān)的SOP,，明確簡單的指標(biāo),，如玻璃器皿應(yīng)有計量器具制造的認(rèn)證，刻度線清晰,，無氣泡,、沙眼等,；試劑應(yīng)查看標(biāo)簽上的標(biāo)識內(nèi)容等,；試劑、試液要確認(rèn)生產(chǎn)廠家的資質(zhì),，檢查外觀,、標(biāo)示、性狀,、生產(chǎn)批號等無異常,；標(biāo)準(zhǔn)品要確認(rèn)來源的合法性及使用效期，不太穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)品必要時還要做純度檢查.這些都應(yīng)在SOP的規(guī)定下實施.本條還對檢驗用實驗動物的標(biāo)識,、使用前檢查,、飼養(yǎng)和管理,，以及使用歷史的記錄，均提出了相關(guān)要求.新版GMP引入了檢驗結(jié)果超標(biāo)管理的概念,，進(jìn)一步完善了質(zhì)量控制實驗室管理（第二百二十四條）.檢驗結(jié)果超標(biāo)即指檢驗結(jié)果超出了法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的所有情形.超標(biāo)的檢驗結(jié)果不一定意味著樣品檢驗不合格.首先,，企業(yè)應(yīng)建立檢驗結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程.按規(guī)程進(jìn)行實驗室調(diào)查，確認(rèn)有無實驗室偏差,，如果不是實驗室偏差,，應(yīng)組織富有經(jīng)驗的專業(yè)人員對相關(guān)組織生產(chǎn)的過程進(jìn)行調(diào)查.凈化車間內(nèi)應(yīng)有良好的換氣次數(shù)及新風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置,以維持室內(nèi)空氣的清新度要求.梅州食品GMP車間工程

凈化車間的員工必須接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，了解潔凈車間工作的要求和操作規(guī)程.梅州食品GMP車間設(shè)計

食品GMP認(rèn)證的基本要求：1．先決條件：合適的加工環(huán)境,、工廠建筑,、道路、行程,、地表供水系統(tǒng),、廢物處理等；2．設(shè)施：制作空間,、貯藏空間,、冷藏空間、冷凍空間的供給,；排風(fēng),、供水、排水,、排污,、照明等設(shè)施；合適的人員組成等,；3．加工,、儲藏、分配操作：物質(zhì)購買和貯藏,；機器,、機器配件、配料,、包裝材料,、添加劑、加工輔助品的使用及合理性,；成品外觀,、包裝、標(biāo)簽和成品保存,；成品倉庫,、運輸和分配；成品的再加工,；成品申請,、抽檢和試驗,，良好的實驗室操作等；4．衛(wèi)生和食品安全檢測：特殊的儲藏條件,，熱處理,、冷藏、冷凍,、脫水,、化學(xué)保藏；清洗計劃,、清洗操作,、污水管理、害蟲控制,；個人衛(wèi)生和操作,；外來物控制、殘存金屬檢測,、碎玻璃檢測以及化學(xué)物質(zhì)檢測等,；5．管理職責(zé)：提供資源、管理和監(jiān)督,、質(zhì)量保證和技術(shù)人員,；人員培訓(xùn)；提供衛(wèi)生監(jiān)督管理程序,；滿意程度,；產(chǎn)品撤消等。梅州食品GMP車間設(shè)計