由實驗室人員撰寫而詳細的調(diào)查報告,，積極為生產(chǎn)部門的調(diào)查提供依據(jù)和線索,，協(xié)助查明產(chǎn)生超標的真實原因.非實驗室偏差一般可以分為以下三種：（1）非生產(chǎn)工藝偏差：系指因生產(chǎn)操作者未按程序操作設備或用錯料等原因引起的檢驗結果偏差.該偏差由質量部,、生產(chǎn)部或設備管理部門的專業(yè)人員調(diào)查.（2）生產(chǎn)工藝偏差：指因生產(chǎn)工藝本身缺陷引起的檢驗結果偏差,，即使人員操作,、設備和物料完全正確也不可避免.該偏差應由精通和熟悉工藝技術的相關專業(yè)人員調(diào)查.（3）如果是物料本身帶來的偏差，調(diào)查時分為兩種情況：一是進廠檢驗產(chǎn)生偏差,，首先應由質量部與物供部調(diào)查接收,、暫存過程是否存在偏差,，如無偏差應通知物料生產(chǎn)商調(diào)查其生產(chǎn)、儲存過程有無偏差,同時調(diào)查運輸過程是否有偏差.二是如果進廠檢驗合格,，在使用或儲存過程出現(xiàn)偏差,，應由質量部與物供部調(diào)查存儲條件以及稱量過程是否有偏差.留樣和持續(xù)穩(wěn)定性留樣是質量控制實驗室一項重要的工作.企業(yè)應設立留樣室，建立留樣臺帳,，制訂物料和產(chǎn)品的留樣管理規(guī)程,，按規(guī)定進行留樣觀察并填寫記錄.以確保保存好用于藥品質量追溯或調(diào)查的物料與產(chǎn)品樣品.新版GMP第二百二十五條對留樣工作做出了詳細要求，明確了留樣目的.凈化車間應采用全負壓送風系統(tǒng).重慶千級GMP車間設計公司

有害氣體能夠及時排出,，對人體就的危害會很小.如果在高輻射設備旁邊操作,，必須有相應的防護措施，避免身體受傷害.封閉空間靠空調(diào)機組按設計風量送風,，所以無塵室可容納的人數(shù)是有限制的,，如果超員使用，可能造成氧氣不足,，使人產(chǎn)生頭暈,、惡心的狀況.一個合理科學的無塵車間應當按照要求配置滅火系統(tǒng)，以及保證疏散通道的通暢.當緊急情況發(fā)生時,，可以時間采取應對措施以及對人員緊急疏散.無塵車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用,、布置要點：對于300000級空氣凈化處理，可采用亞高效過濾器代替高效過濾器,；空氣潔凈度100級,、10000級及100000級的空氣凈化處理，應采用初,、中,、高效過濾器三級過濾器；中效或高效空氣過濾器宜按小于或等于額定風量選用,；中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣調(diào)節(jié)的正壓段,；高效或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端.無塵凈化車間里的塵埃粒子計數(shù)器塵埃粒子計數(shù)器是用于測量無塵潔凈車間環(huán)境中單位空氣體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器.塵埃粒子計數(shù)器廣泛應用于醫(yī)藥、電子,、精密機械,、彩管制造、微生物等行業(yè)中,，實現(xiàn)對各種潔凈等級的工作臺,、凈化室、凈化車間的凈化效果,、潔凈級別進行監(jiān)控,，以確保產(chǎn)品的質量.河南無塵GMP車間施工無塵車間內(nèi)的物料應符合GMP要求，并進行適當?shù)慕邮?、儲存和使用管?

重要的方法與途徑就是要控制潔凈工程各個階段和各個環(huán)節(jié),，強化無塵車間潔凈工程的成本核算,，盡可能地擠凈“水分”,實現(xiàn)投入產(chǎn)出比的優(yōu)化.深圳市勵康凈化工程有限公司是一家專注于無塵車間、GMP車間,、生物潔凈室,、實驗室等工程和中央空調(diào)工程的設計、安裝的專業(yè)公司,，從生產(chǎn)工藝平面布局到車間裝修,、暖通、電氣,、工藝管道,、給排水等，全部為潔凈室裝修及相關機電安裝工程領域服務.按照國際標準《ISO／DIS14644》,、《潔凈廠房設計規(guī)范》、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》及我國醫(yī)藥工業(yè)GMP規(guī)范,、《食品安全法》等要求,，為各行業(yè)提供各種凈化等級要求的空氣凈化系統(tǒng)和中央空調(diào)系統(tǒng)的工程設計、安裝,、調(diào)試,、維修以及凈化設備、空調(diào)設備的銷售等綜合性成套服務.公司具備建筑機電安裝工程專業(yè)承包叁級,、建筑裝飾裝修工程專業(yè)承包貳級等資質.擁有完善的營銷,、設計、施工,、檢測,、售后等管理體系及專業(yè)團隊.在長期的設計、施工中積累了豐富的經(jīng)驗,，具有強大的設計,、施工及項目綜合管理能力.擁有一批技術精湛、作風過硬的施工隊伍,，確保每一個工程的質量滿足用戶的需求及我國規(guī)范要求,，為用戶提供高質量的服務.多年以來.

食品SC認證車間需要具備什么要求：（一）具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應的食品原料處理和食品加工,、包裝,、貯存等場所,保持該場所環(huán)境整潔,并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離.（二）具有與生產(chǎn)的食品品種,、數(shù)量相適應的生產(chǎn)設備或者設施,有相應的消毒,、更衣、盥洗,、采光,、照明,、通風、防腐,、防塵,、防蠅、防鼠,、防蟲,、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施,；保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取,、純化等前處理工序的,需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應的原料前處理設備或者設施.（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和***食品安全的規(guī)章制度.（四）具有合理的設備布局和工藝流程,防止待加工食品與直接入口食品,、原料與成品交叉污染,避免食品接觸有毒物,、不潔物.（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件.GMP凈化車間要維持合適的溫濕度水平,，以適應藥品生產(chǎn)和質量控制要求.

并應實施嚴密的領用登記制度.領用登記本上應記錄領用人,、使用目的,、審核批準人,、發(fā)放人、發(fā)放量,、剩余量,、發(fā)放日期.應建立對毒麻劇品的實驗剩余、殘留及意外泄露等處理和緊急處理措施并建立程序文件發(fā)放到各個實驗場所和人員.在使用培養(yǎng)基時,，要注意其來源的符合性,，已開啟的培養(yǎng)基的儲存環(huán)境及效期的符合性，培養(yǎng)基的靈敏度實驗方法及操作判斷的符合性.在菌種管理中,，要注意菌種瓶簽信息的正確性和完整性,；菌種來源性和有效性的符合性；菌種傳代的次數(shù),、間隔時間和方法的符合性,；菌種儲藏裝置及環(huán)境的符合性；菌種種類及數(shù)量與臺帳的相符性及與實際日常檢驗量的相符性,；廢棄菌種的滅活（包括日常菌檢實驗中陽性菌的廢棄物）的方法及記錄的符合性,；菌種一般傳5代，從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代算起,，即總傳代次數(shù)為5代（從省所購買的斜面已經(jīng)是第二代.）菌種傳代應有詳細的記錄（來源,、時間、數(shù)量）.對照品和標準品新版GMP細化了標準品或對照品的管理,，增加了工作對照品的管理要求（第二百二十七條）.強調(diào)了標準品或對照品應按規(guī)定貯存條件貯存,，按要求使用（鑒別不能用于含量測定,，使用前按說明書干燥）；配制好的標準品,、對照品溶液應有適當?shù)臉俗R.人員和物流是GMP凈化車間中的重要污染源之一.河南無塵GMP車間施工

在GMP車間內(nèi),，工作人員嚴格遵守操作規(guī)程，確保生產(chǎn)流程無誤.重慶千級GMP車間設計公司

GMP車間要進行消毒滅菌,可采用干熱滅菌,、濕熱滅菌,、輻射滅菌、氣體滅菌,、消毒劑消毒.現(xiàn)介紹輻射滅菌,主要適用于熱敏性物質或產(chǎn)品的滅菌,但必須證明該射線對產(chǎn)品無害.紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力,但在使用中存在不少問題,紫外線燈管的強度,、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果,另外其消毒效果不高,不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間,這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受.紫外線滅菌對暴露對象需長時間照射,對于室內(nèi)輻照,當要求滅菌率達到99%時,一般細菌的照射劑量約為.一支距地面2m的15W的紫外燈,其照射強度約為8uw/cm,則需照射1h左右才行,而在這1h之內(nèi)被照射場所不能進入,否則對人的皮膚細胞也有損壞.重慶千級GMP車間設計公司