現(xiàn)今以99版指導(dǎo)GMP的實(shí)施和認(rèn)證.三《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（99修訂版）主要內(nèi)容新版《GMP》（即指1999/6/18日修訂版）既從我國(guó)的藥品生產(chǎn)總體水平和即將加入世貿(mào)組織的特殊要求出發(fā)以嚴(yán)格堅(jiān)持GMP的基本準(zhǔn)則為手段，與現(xiàn)代國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相接軌,，敦促指導(dǎo)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)規(guī)范化,、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模生產(chǎn)建設(shè).新版《GMP》對(duì)以下幾方面進(jìn)行了闡述：1總則；2人員,；3廠房,；4設(shè)備；5衛(wèi)生,；6原料,、輔料及包裝材料；7生產(chǎn)管理,；8包裝和貼簽,；9生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理；10文件質(zhì)量管理部門,；11自檢,；12銷售記錄；13用戶意見(jiàn)和不良反應(yīng)報(bào)告；14附錄.新規(guī)范參照世界衛(wèi)生組織和發(fā)達(dá)國(guó)家GMP的要求,，規(guī)定了藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別和適用于藥品生產(chǎn)的種類和工序,；對(duì)中藥材的前處理、提取,、濃縮及動(dòng)物臟器,、組織的洗滌或處理的廠房和有關(guān)生產(chǎn)操作要求作出了規(guī)定，對(duì)中成藥生產(chǎn)的后續(xù)工序——制劑制造,，在GMP方面的要求與化學(xué)藥品的制劑生產(chǎn)應(yīng)相同,；對(duì)藥品包材也列入了GMP的生產(chǎn)控制范圍；生物制品的廠房,、加工和灌裝有其特殊的要求,，因此也根據(jù)生物制品生產(chǎn)特點(diǎn)制訂了相應(yīng)的條款，新修訂的《規(guī)范》不僅適用于化學(xué)藥品和藥品的原料和制劑.在GMP車間內(nèi),，工作人員嚴(yán)格遵守操作規(guī)程,，確保生產(chǎn)流程無(wú)誤。江蘇千級(jí)無(wú)塵GMP車間裝修設(shè)計(jì)

從而與相對(duì)應(yīng)的閥門配套組成電動(dòng)調(diào)節(jié)閥.根據(jù)反饋的潔凈室壓差值,，微調(diào)閥門開(kāi)度,，自動(dòng)調(diào)節(jié)潔凈室內(nèi)壓差恢復(fù)到設(shè)定值.此種方式用于控制潔凈室內(nèi)壓差比較可靠、精確,，在工程實(shí)踐中應(yīng)用較多,，該系統(tǒng)可安裝在需要顯示壓差的潔凈室或典型潔凈室的回（排）風(fēng)支管調(diào)節(jié)閥上.在潔凈室送風(fēng)支管、回（排）風(fēng)支管上安裝文丘里風(fēng)量控制閥.文丘里閥有三種類型——定風(fēng)量閥,，可提供穩(wěn)定的氣流量,；雙穩(wěn)態(tài)閥，可提供兩種不同的氣流量,，即大,、小流量；風(fēng)量閥,，可通過(guò)對(duì)指令低于1秒鐘的響應(yīng)和流量反饋信號(hào)閉環(huán)控制空氣流量.文丘里閥具有不受風(fēng)管壓力變化影響,、反應(yīng)迅速（小于1秒鐘）、調(diào)節(jié)精確等特點(diǎn),，但設(shè)備比較昂貴,，適合用在系統(tǒng)壓差控制必須是高精度、高可靠性的場(chǎng)合.通過(guò)使用定風(fēng)量閥,、雙穩(wěn)態(tài)閥可以嚴(yán)格控制潔凈室送風(fēng)量,、排風(fēng)量，從而形成穩(wěn)定的壓差風(fēng)量,，控制潔凈室的壓差穩(wěn)定.使用送風(fēng)變風(fēng)量閥對(duì)房間進(jìn)行調(diào)控,，使送風(fēng)管閥流量追蹤排風(fēng)管閥流量，可形成穩(wěn)定的壓差風(fēng)量，控制潔凈室壓差穩(wěn)定使用送風(fēng)定風(fēng)量閥,、回風(fēng)變風(fēng)量閥對(duì)房間進(jìn)行調(diào)控,，使回風(fēng)閥房間壓差的變化，并自動(dòng)調(diào)整房間壓差,，可形成穩(wěn)定的壓差風(fēng)量,，控制潔凈室壓差穩(wěn)定.揭陽(yáng)十級(jí)潔凈GMP車間設(shè)計(jì)公司無(wú)塵車間內(nèi)的設(shè)備和工具應(yīng)進(jìn)行定期的清潔和維護(hù)，以確保其潔凈狀態(tài)和正常運(yùn)行.

生物制藥潔凈廠房GMP車間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求,，遼寧樂(lè)金建設(shè)介紹說(shuō),，生物制藥是指利用生物技術(shù)研究和生產(chǎn)藥物的過(guò)程，具有生產(chǎn)工藝復(fù)雜,、技術(shù)難度高,、環(huán)境要求嚴(yán)格等特點(diǎn)。為了確保生物制藥產(chǎn)品的品質(zhì)及安全性,，同時(shí)滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格要求,，制藥企業(yè)必須建立符合GMP（GoodManufacturingPractice）標(biāo)準(zhǔn)的潔凈廠房，同時(shí)生物制藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)也要遵循一定的標(biāo)準(zhǔn)要求,。生物制藥車間中空氣潔凈度要求較高，空氣檢測(cè)的依據(jù)是檢測(cè)空氣中微生物,、有害粒子,、煙塵等含量，并且要求空氣流通而不污染,，使車間環(huán)境達(dá)到適合生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn),。同時(shí)生物制藥潔凈車間還要考慮動(dòng)態(tài)清潔度，即在不同生產(chǎn)階段車間的潔凈度有不同的要求,。

GMP的中心指導(dǎo)思想是：食品質(zhì)量是在生產(chǎn)過(guò)程中形成的,而不是檢驗(yàn)出來(lái)的.因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主,在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系,實(shí)行質(zhì)量保證,確保食品質(zhì)量.GMP是食品生產(chǎn)質(zhì)量管理控制的準(zhǔn)則,它的內(nèi)容可以概括為硬件,、軟件和人員.所謂GMP的硬件是指廠房與設(shè)施、設(shè)備等方面的規(guī)定,；軟件是指組織,、規(guī)程、操作,、衛(wèi)生,、記錄、標(biāo)準(zhǔn)等管理規(guī)定,；人員是指相關(guān)崗位需要合適的人員.GMP也是國(guó)際性食品生產(chǎn)質(zhì)量控制和檢查的依據(jù),已成為國(guó)際公認(rèn)和通行的從事食品生產(chǎn)所必須遵循的基本準(zhǔn)則.1988年頒布了中國(guó)的藥品GMP,，并于1992年作了重新修訂.

食品SC認(rèn)證車間需要具備什么要求：（一）具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工,、包裝,、貯存等場(chǎng)所,保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔,并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離.（二）具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施,有相應(yīng)的消毒,、更衣,、盥洗、采光,、照明,、通風(fēng)、防腐,、防塵,、防蠅、防鼠,、防蟲(chóng),、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施,；保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取,、純化等前處理工序的,需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施.（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和***食品安全的規(guī)章制度.（四）具有合理的設(shè)備布局和工藝流程,防止待加工食品與直接入口食品,、原料與成品交叉污染,避免食品接觸有毒物,、不潔物.（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件.在GMP車間內(nèi),，工作人員嚴(yán)格遵守操作規(guī)程,，確保生產(chǎn)流程無(wú)誤.云浮十級(jí)潔凈GMP車間設(shè)計(jì)時(shí)長(zhǎng)

生產(chǎn)過(guò)程中的每一步在GMP車間都有詳細(xì)的記錄和報(bào)告。江蘇千級(jí)無(wú)塵GMP車間裝修設(shè)計(jì)

通過(guò)以上設(shè)計(jì)原則的應(yīng)用,GMP車間將成為實(shí)現(xiàn)高效,、安全與可持續(xù)生產(chǎn)的基石.首先,合理的工藝布局和高效的設(shè)備配置將提高生產(chǎn)效率.其次,凈化系統(tǒng)和排水系統(tǒng)的精心設(shè)計(jì)將有力保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性.再次,完善的標(biāo)識(shí)和記錄制度將幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的跟蹤和質(zhì)量控制.通過(guò)培訓(xùn)和人員管理,員工將更好地理解和執(zhí)行GMP要求,從而確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全.在醫(yī)藥,、食品、化妝品等行業(yè)日益激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境中,GMP車間的設(shè)計(jì)和應(yīng)用將成為企業(yè)實(shí)現(xiàn)高效,、安全和可持續(xù)生產(chǎn)的關(guān)鍵.江蘇千級(jí)無(wú)塵GMP車間裝修設(shè)計(jì)