檢驗(yàn)操作應(yīng)規(guī)范,，檢驗(yàn)記錄應(yīng)有可追溯性,，檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)應(yīng)進(jìn)行調(diào)查,，應(yīng)有物料和產(chǎn)品的留樣，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)相關(guān)的物品規(guī)范管理等具體要求.新版GMP第二百一十七條是在98版規(guī)范第七十四條基礎(chǔ)上的完善條款,，提出了企業(yè)應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)內(nèi)容,、工作量和獲取檢驗(yàn)結(jié)果的時(shí)間要求，來(lái)配置適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室的管理原則.制藥企業(yè)應(yīng)從其規(guī)模大小以及實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的工作量,，合理設(shè)置機(jī)構(gòu)（如考慮車(chē)間化驗(yàn)室設(shè)置的必要性）,、配置資源.另外,，企業(yè)一般不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)，確需委托檢驗(yàn)的,，需按第十一章中委托檢驗(yàn)部分的規(guī)定辦理，還應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說(shuō)明.另外,，新版GMP還對(duì)質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人提出了任職資格要求,，同時(shí)明確其可以管理同一企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室（見(jiàn)第二百一十八條），也明確了從事質(zhì)量檢測(cè)工作人員的低學(xué)歷資質(zhì)要求（見(jiàn)第二百一十九條）,，對(duì)二者均強(qiáng)調(diào)了要經(jīng)過(guò)實(shí)踐培訓(xùn)并通過(guò)考核方可從事工作.具體實(shí)施時(shí),，質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人的資質(zhì)和質(zhì)量控制檢驗(yàn)人員的資質(zhì)可以一致或更高一些，但至少滿(mǎn)足“具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷,，并經(jīng)過(guò)與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過(guò)考核”這項(xiàng)強(qiáng)制性要求.具體到檢驗(yàn)人員（含質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人）是否只要經(jīng)過(guò)公司內(nèi)部的崗位知識(shí)培訓(xùn)并考核合格就能上崗.十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間工程有哪些要求和標(biāo)準(zhǔn)?湖北無(wú)塵車(chē)間規(guī)劃

凈化車(chē)間裝修多少錢(qián)一平方,？十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí),、千級(jí)凈化車(chē)間預(yù)算報(bào)價(jià)需要多少,？SAREN上海三仁就以SC級(jí)食品無(wú)塵車(chē)間和口罩廠十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間裝修為例，為大家詳細(xì)講解潔凈車(chē)間的建設(shè)費(fèi)用.作為凈化工程建設(shè)方在選擇裝修公司時(shí)應(yīng)擦亮眼睛,，摸清潔凈工程建設(shè)公司的專(zhuān)業(yè)能力和價(jià)格是否合理.上海凈化車(chē)間裝修公司哪家好,？十萬(wàn)級(jí)潔凈工程裝修多少錢(qián)一平米？如何合理篩選潔凈工程裝修公司,？SAREN三仁為您詳解.無(wú)塵車(chē)間裝修成本哪些因素影響十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車(chē)間裝修成本呢,？主要由主機(jī)系統(tǒng)、末端系統(tǒng),、天花板,、隔間、地板,、凈化等級(jí),、照度要求、行業(yè)類(lèi)別,、品牌定位,、天花板高度、面積十一個(gè)要素來(lái)決定.其中天花板高度和面積基本是不可變量因素,，其余9個(gè)都是可變量的.以主機(jī)系統(tǒng)為例,，市面上主要是用的水冷柜機(jī)、直膨機(jī)組,、風(fēng)冷冷水組,、水冷冷水組四種，四種不同的機(jī)組,，價(jià)格完全不一樣,，而且差距非常大.凈化車(chē)間裝修報(bào)價(jià),，凈化工程裝修多少錢(qián)一平米？以SAREN某食品廠潔凈裝修工程為例——SC級(jí)食品車(chē)間&生物實(shí)驗(yàn)室：傳味寵物食品,，該項(xiàng)目位于上海松江,，承包內(nèi)容包括辦公室、實(shí)驗(yàn)室,、潔凈生產(chǎn)車(chē)間,、冷庫(kù)；工程主要材料有手工凈化板,、透明玻璃,、實(shí)驗(yàn)家具等，目前已驗(yàn)收完成.一般來(lái)說(shuō).珠海千級(jí)車(chē)間施工潔凈室(CleanRoom),亦稱(chēng)無(wú)塵車(chē)間,、無(wú)塵室或清凈室.

并應(yīng)實(shí)施嚴(yán)密的領(lǐng)用登記制度.領(lǐng)用登記本上應(yīng)記錄領(lǐng)用人,、使用目的、審核批準(zhǔn)人,、發(fā)放人,、發(fā)放量、剩余量,、發(fā)放日期.應(yīng)建立對(duì)毒麻劇品的實(shí)驗(yàn)剩余,、殘留及意外泄露等處理和緊急處理措施并建立程序文件發(fā)放到各個(gè)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所和人員.在使用培養(yǎng)基時(shí)，要注意其來(lái)源的符合性,，已開(kāi)啟的培養(yǎng)基的儲(chǔ)存環(huán)境及效期的符合性,，培養(yǎng)基的靈敏度實(shí)驗(yàn)方法及操作判斷的符合性.在菌種管理中，要注意菌種瓶簽信息的正確性和完整性,；菌種來(lái)源性和有效性的符合性,；菌種傳代的次數(shù)、間隔時(shí)間和方法的符合性,；菌種儲(chǔ)藏裝置及環(huán)境的符合性,；菌種種類(lèi)及數(shù)量與臺(tái)帳的相符性及與實(shí)際日常檢驗(yàn)量的相符性；廢棄菌種的滅活（包括日常菌檢實(shí)驗(yàn)中陽(yáng)性菌的廢棄物）的方法及記錄的符合性,；菌種一般傳5代,，從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代算起，即總傳代次數(shù)為5代（從省所購(gòu)買(mǎi)的斜面已經(jīng)是第二代.）菌種傳代應(yīng)有詳細(xì)的記錄（來(lái)源,、時(shí)間,、數(shù)量）.對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品新版GMP細(xì)化了標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾恚黾恿斯ぷ鲗?duì)照品的管理要求（第二百二十七條）.強(qiáng)調(diào)了標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)按規(guī)定貯存條件貯存,，按要求使用（鑒別不能用于含量測(cè)定,，使用前按說(shuō)明書(shū)干燥）；配制好的標(biāo)準(zhǔn)品,、對(duì)照品溶液應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí).

行..大家都知道,，“人往高處走,，水往低處流”，大自然中的空氣也是隨風(fēng)流動(dòng),，實(shí)際上這種流體的運(yùn)動(dòng),，都離不開(kāi)“壓差”的作用.在潔凈室工程的潔凈區(qū)內(nèi)，各個(gè)房間相對(duì)于室外大氣的壓力差,，我們稱(chēng)之為“壓差”.每個(gè)相鄰房間,、相鄰區(qū)域的壓力差，我們稱(chēng)之為“相對(duì)壓差”,，簡(jiǎn)稱(chēng)“壓差”.保持壓差所采取的措施：一般的情況下，送風(fēng)系統(tǒng)采取定風(fēng)量的方式較多,，即首先保證潔凈室送風(fēng)量相對(duì)恒定,，調(diào)節(jié)潔凈室回風(fēng)量或排風(fēng)量，從而控制潔凈室壓差風(fēng)量,，維持潔凈室壓差值.在潔凈室回,、排風(fēng)支管上安裝手動(dòng)對(duì)開(kāi)多葉調(diào)節(jié)閥或蝶閥，調(diào)節(jié)回,、排風(fēng)量,，控制室內(nèi)壓差.在空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試時(shí)調(diào)好潔凈室內(nèi)壓差，在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中,，潔凈室內(nèi)壓差偏離設(shè)定值時(shí),，再調(diào)節(jié)就比較麻煩.在潔凈室回（排）風(fēng)口，安裝阻尼層（如單層無(wú)紡布,、不銹鋼濾網(wǎng),、鋁合金濾網(wǎng)、尼龍濾網(wǎng)等）,，能夠有效地保證潔凈室的正壓,，但需經(jīng)常更換作為阻尼層的過(guò)濾網(wǎng)，以防潔凈室內(nèi)正壓過(guò)高.在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥,，以控制正壓.其優(yōu)點(diǎn)是設(shè)備簡(jiǎn)單,，可靠，缺點(diǎn)是余壓閥尺寸比較大,，通風(fēng)量有限,，不方便安裝，也不方便與風(fēng)管連接.在潔凈室回（排）風(fēng)支管調(diào)節(jié)閥閥軸上安裝電動(dòng)執(zhí)行系統(tǒng).勵(lì)康易拆卸大風(fēng)量預(yù)過(guò)濾粗效過(guò)濾器,，為高效過(guò)濾器提供良好保護(hù),。

GMP車(chē)間設(shè)計(jì)裝修工藝布置應(yīng)符合下列要求一、布置合理,、緊湊.潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室.二,、在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求的前提下,，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置,，靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級(jí)較低的工作室.三,、凈化工程內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置.四,、凈化工程應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運(yùn)輸路線,，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口.GMP車(chē)間設(shè)計(jì)裝修方案GMP凈化車(chē)間建筑平面布置說(shuō)明：建筑平面設(shè)置應(yīng)該屬建筑專(zhuān)業(yè)的范疇，但由于食品/飲料無(wú)菌潔凈車(chē)間要求人,、物分流,，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此,，該工程中建筑平面要求具備以下幾點(diǎn)：1,、各凈化操作間集中設(shè)置單獨(dú)前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時(shí)相通,，確保低潔凈區(qū)的空氣不向高潔凈區(qū)滲透.2,、實(shí)驗(yàn)室的人流經(jīng)過(guò)更衣室更衣?lián)Q鞋→清洗間洗手→緩沖間→風(fēng)淋室→各操作室.3、食品飲料無(wú)菌車(chē)間物流由外走廊經(jīng)過(guò)機(jī)械連鎖自消毒傳遞窗,，消毒后進(jìn)入緩沖走廊后再經(jīng)過(guò)傳遞窗進(jìn)入各操作室.勵(lì)康物料在 GMP 車(chē)間按規(guī)定路線流轉(zhuǎn),，避免交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。肇慶千級(jí)無(wú)塵車(chē)間裝修時(shí)長(zhǎng)

物料存儲(chǔ)于 GMP 車(chē)間的區(qū)域,，分類(lèi)明確有序,。湖北無(wú)塵車(chē)間規(guī)劃

潔凈窗采用雙層玻璃避免結(jié)露;在單獨(dú)的環(huán)境生產(chǎn)，避免空腔內(nèi)集塵;空腔內(nèi)特殊處理吸附空腔內(nèi)水分;與墻面平滑連接.(見(jiàn)下圖)4潔凈區(qū)地面潔凈區(qū)內(nèi)地面一般采用：環(huán)氧自流坪地面,、環(huán)氧彩砂地面,、PVC地面.環(huán)氧地坪具有比自流平環(huán)氧地坪更為優(yōu)勝的裝飾功能和使用功能，因而也具有更為寬廣的應(yīng)用規(guī)模,，它除了可以在工業(yè)廠庫(kù)房的地坪上獲得應(yīng)用外,，還可以在商業(yè)、公用建筑的裝飾地面上獲得更普遍的應(yīng)用.特性：顏色可自由調(diào)配,，色彩鮮艷,，裝飾效果好，彩色沙?？尚纬擅烙^表面;高清潔性,，無(wú)連續(xù)接痕;耐磨性能優(yōu)異，耐酸堿,，并可霉,，菌的產(chǎn)生.表面足夠的平整度和粗糙度.彩砂環(huán)氧地坪具有比自流平環(huán)氧地坪更為優(yōu)勝的裝飾功能和使用功能，因而也具有更為寬廣的應(yīng)用規(guī)模，它除了可以在工業(yè)廠庫(kù)房的地坪上獲得應(yīng)用外,，還可以在商業(yè),、公用建筑的裝飾地面上獲得更普遍的應(yīng)用.特性：顏色可自由調(diào)配，色彩鮮艷,，裝飾效果好,，彩色沙粒可形成美觀表面;高清潔性,，無(wú)連續(xù)接痕;耐磨性能優(yōu)異,，耐酸堿，并可霉,，菌的產(chǎn)生.表面足夠的平整度和粗糙度.PVC塑膠地板,，適用于藥廠、醫(yī)院,、體育館等場(chǎng)所的地面鋪設(shè).具有防污性能,，便于清潔和維護(hù).適用于衛(wèi)生和清潔要求較高的建筑，并且花色品種豐富.湖北無(wú)塵車(chē)間規(guī)劃